- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00370955
Wpływ parametrów hydrodynamicznych na utratę komórek śródbłonka rogówki po fakoemulsyfikacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentów w wieku od 50 do 70 lat z umiarkowanymi zmętnieniami soczewek (stwardnienie jądrowe stopnia 3+). Kryteriami wykluczenia były: 1-przebyta patologia rogówki (dystroficzna lub zwyrodnieniowa, taka jak dystrofia śródbłonka Fuchsa lub zaawansowana jaglica), 2-zespół pseudoeksfoliacji (PEX), 3-przebyta operacja wewnątrzgałkowa, 4- jaskra lub nadciśnienie oczne, 5- oczy z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka w wywiadzie, 6- cukrzyca, 7- głębokość komory przedniej (ACD) mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 4 mm, 8- długość osiowa mniejsza niż 21 mm lub większa niż 25 mm, 9- gęstość śródbłonka komórek poniżej 1500 komórek na mm2, 10- polimegatyzm (CV > 0,4), 11- astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,5 dioptrii (D), 12- historia stosowania soczewek kontaktowych, 13- powikłania śródoperacyjne (pęknięcie torebki tylnej z lub bez utrata ciała szklistego), 14- pooperacyjne zapalenie błony naczyniowej oka, 15- pooperacyjny wyciek z rany chirurgicznej, 16- oko głęboko osadzone, 17- rozmiar rozszerzonej źrenicy poniżej 6 mm. Gęstość jądra oceniano za pomocą systemu klasyfikacji LOCS III. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: w grupie 1 kandydaci do fakoemulsyfikacji z wykorzystaniem wysokiego parametru hydrodynamicznego: próżnia 400 mmHg i prędkość przepływu 40 ml/min (technika wysokiej próżni), natomiast grupa 2 składała się z pacjenci poddani fakoemulsyfikacji przy niskich parametrach hydrodynamicznych: podciśnienie 200 mmHg i przepływ 20 ml/min (technika niskiego podciśnienia). Wszystkie operacje wykonał jeden chirurg, stosując technikę stop and chop z suwerenem (technologia białej gwiazdy) (AMO, USA). Podczas etapu rzeźbienia próżnia wynosiła 40 mmHg, a prędkość przepływu 20 ml/min w obu grupach. Zasysanie irygacyjne materiału korowego i lepkosprężystego przeprowadzono dwuręcznie i półautomatycznie z szybkością przepływu 30 ml/min.
Zmierzono całkowitą moc ultradźwięków i całkowitą objętość BSS w obu grupach. Oceniano również pachymetrię, gęstość komórek śródbłonka, polimegatyzm przed i 1, 6 i 12 tygodni po interwencji. Statystyczna analiza danych obejmowała jednoczynnikową (test t-studenta i x2) oraz wieloczynnikową (model regresji) analizę wyników pooperacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika, 16666
- Alireza Baradaran Raffiee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteriami włączenia były:
- Umiarkowane zmętnienie soczewki (stwardnienie jądrowe 3+)
- Wiek od 50 do 70 lat
Kryteria wykluczenia były następujące:
- Wcześniejsza patologia rogówki (dystroficzna lub zwyrodnieniowa, taka jak dystrofia śródbłonka Fuchsa lub zaawansowana jaglica),
- zespół pseudoeksfoliacji (PEX),
- Historia chirurgii wewnątrzgałkowej,
- Jaskra lub nadciśnienie oczne,
- Oczy z historią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka,
- Cukrzyca,
- Głębokość komory przedniej (ACD) mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 4 mm,
- Długość osiowa mniejsza niż 21 mm lub większa niż 25 mm,
- Gęstość komórek śródbłonka poniżej 1500 komórek na mm2,
- Polimegatyzm (CV > 0,4),
- astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,5 dioptrii (D),
- Historia użytkowania soczewek kontaktowych,
- Powikłania śródoperacyjne (pęknięcie torebki tylnej z utratą ciała szklistego lub bez),
- pooperacyjne zapalenie błony naczyniowej oka,
- pooperacyjny wyciek rany chirurgicznej,
- Oko głęboko osadzone i 17- rozmiar rozszerzonej źrenicy mniejszej niż 6 mm.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa wysokiej próżni
Pacjenci, u których wykonano fakoemulsyfikację przy użyciu wysokiego parametru hydrodynamicznego: próżni 400 mmHg i szybkości przepływu 40 ml/min.
|
Wszystkie operacje wykonano systemem fakoemulsyfikacji Sovereign (AMO) z wykorzystaniem technologii Whitestar.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa niskiego podciśnienia
Pacjenci poddani fakoemulsyfikacji przy niskich parametrach hydrodynamicznych: próżnia 200 mmHg i przepływ 20 ml/min.
|
Wszystkie operacje wykonano systemem fakoemulsyfikacji Sovereign (AMO) z wykorzystaniem technologii Whitestar.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita energia ultradźwięków rozproszona do oka, całkowity płyn w infuzji, utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli badani w 1. dobie pooperacyjnej oraz w 1, 6 i 12 tygodniu po operacji.
|
Wszyscy pacjenci byli badani w 1. dobie pooperacyjnej oraz w 1, 6 i 12 tygodniu po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8527
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .