Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ parametrów hydrodynamicznych na utratę komórek śródbłonka rogówki po fakoemulsyfikacji

24 grudnia 2009 zaktualizowane przez: Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Celem pracy jest porównanie dwóch technik chirurgicznych (wysokiej i niskiej próżni) śródbłonka rogówki po fakoemulsyfikacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono pacjentów w wieku od 50 do 70 lat z umiarkowanymi zmętnieniami soczewek (stwardnienie jądrowe stopnia 3+). Kryteriami wykluczenia były: 1-przebyta patologia rogówki (dystroficzna lub zwyrodnieniowa, taka jak dystrofia śródbłonka Fuchsa lub zaawansowana jaglica), 2-zespół pseudoeksfoliacji (PEX), 3-przebyta operacja wewnątrzgałkowa, 4- jaskra lub nadciśnienie oczne, 5- oczy z zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka w wywiadzie, 6- cukrzyca, 7- głębokość komory przedniej (ACD) mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 4 mm, 8- długość osiowa mniejsza niż 21 mm lub większa niż 25 mm, 9- gęstość śródbłonka komórek poniżej 1500 komórek na mm2, 10- polimegatyzm (CV > 0,4), 11- astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,5 dioptrii (D), 12- historia stosowania soczewek kontaktowych, 13- powikłania śródoperacyjne (pęknięcie torebki tylnej z lub bez utrata ciała szklistego), 14- pooperacyjne zapalenie błony naczyniowej oka, 15- pooperacyjny wyciek z rany chirurgicznej, 16- oko głęboko osadzone, 17- rozmiar rozszerzonej źrenicy poniżej 6 mm. Gęstość jądra oceniano za pomocą systemu klasyfikacji LOCS III. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy: w grupie 1 kandydaci do fakoemulsyfikacji z wykorzystaniem wysokiego parametru hydrodynamicznego: próżnia 400 mmHg i prędkość przepływu 40 ml/min (technika wysokiej próżni), natomiast grupa 2 składała się z pacjenci poddani fakoemulsyfikacji przy niskich parametrach hydrodynamicznych: podciśnienie 200 mmHg i przepływ 20 ml/min (technika niskiego podciśnienia). Wszystkie operacje wykonał jeden chirurg, stosując technikę stop and chop z suwerenem (technologia białej gwiazdy) (AMO, USA). Podczas etapu rzeźbienia próżnia wynosiła 40 mmHg, a prędkość przepływu 20 ml/min w obu grupach. Zasysanie irygacyjne materiału korowego i lepkosprężystego przeprowadzono dwuręcznie i półautomatycznie z szybkością przepływu 30 ml/min.

Zmierzono całkowitą moc ultradźwięków i całkowitą objętość BSS w obu grupach. Oceniano również pachymetrię, gęstość komórek śródbłonka, polimegatyzm przed i 1, 6 i 12 tygodni po interwencji. Statystyczna analiza danych obejmowała jednoczynnikową (test t-studenta i x2) oraz wieloczynnikową (model regresji) analizę wyników pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia były:

  • Umiarkowane zmętnienie soczewki (stwardnienie jądrowe 3+)
  • Wiek od 50 do 70 lat

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • Wcześniejsza patologia rogówki (dystroficzna lub zwyrodnieniowa, taka jak dystrofia śródbłonka Fuchsa lub zaawansowana jaglica),
  • zespół pseudoeksfoliacji (PEX),
  • Historia chirurgii wewnątrzgałkowej,
  • Jaskra lub nadciśnienie oczne,
  • Oczy z historią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka,
  • Cukrzyca,
  • Głębokość komory przedniej (ACD) mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 4 mm,
  • Długość osiowa mniejsza niż 21 mm lub większa niż 25 mm,
  • Gęstość komórek śródbłonka poniżej 1500 komórek na mm2,
  • Polimegatyzm (CV > 0,4),
  • astygmatyzm keratometryczny powyżej 1,5 dioptrii (D),
  • Historia użytkowania soczewek kontaktowych,
  • Powikłania śródoperacyjne (pęknięcie torebki tylnej z utratą ciała szklistego lub bez),
  • pooperacyjne zapalenie błony naczyniowej oka,
  • pooperacyjny wyciek rany chirurgicznej,
  • Oko głęboko osadzone i 17- rozmiar rozszerzonej źrenicy mniejszej niż 6 mm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa wysokiej próżni
Pacjenci, u których wykonano fakoemulsyfikację przy użyciu wysokiego parametru hydrodynamicznego: próżni 400 mmHg i szybkości przepływu 40 ml/min.
Wszystkie operacje wykonano systemem fakoemulsyfikacji Sovereign (AMO) z wykorzystaniem technologii Whitestar.
Inne nazwy:
  • technika stop and chop
Aktywny komparator: Grupa niskiego podciśnienia
Pacjenci poddani fakoemulsyfikacji przy niskich parametrach hydrodynamicznych: próżnia 200 mmHg i przepływ 20 ml/min.
Wszystkie operacje wykonano systemem fakoemulsyfikacji Sovereign (AMO) z wykorzystaniem technologii Whitestar.
Inne nazwy:
  • technika stop and chop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita energia ultradźwięków rozproszona do oka, całkowity płyn w infuzji, utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli badani w 1. dobie pooperacyjnej oraz w 1, 6 i 12 tygodniu po operacji.
Wszyscy pacjenci byli badani w 1. dobie pooperacyjnej oraz w 1, 6 i 12 tygodniu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alireza Baradaran Raffiee, MD, Ophthalmic Research Center of Shaheed Beheshti Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj