Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Nightingale Research
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny, 471003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Vall D'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Hiszpania, 41950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania, 01004
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Hiszpania, 19002
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522004,
        • Wycofane
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
        • Wycofane
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, Japonia, 730-0051
        • Rekrutacyjny
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, Japonia, 862-0954
        • Rekrutacyjny
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, Japonia, 901-2132
        • Rekrutacyjny
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • Rekrutacyjny
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 062-0931
        • Rekrutacyjny
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, Japonia, 436-8555
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
      • Tokyo, Japonia, 193-0811
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44787
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Rekrutacyjny
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Niemcy, 30449
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Niemcy, 24837
        • Rekrutacyjny
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polska, 30-901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Wycofane
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warsaw, Polska, 00-124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polska, 01-138
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polska, 02-677
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polska, 50-981
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Rekrutacyjny
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Rekrutacyjny
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Rekrutacyjny
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Rekrutacyjny
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Rekrutacyjny
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Rekrutacyjny
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Rekrutacyjny
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Rekrutacyjny
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Houston Pulmonary Medicine Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Rekrutacyjny
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rekrutacyjny
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Clinical Research Center
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Tajwan, 106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turcja (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Turcja (Türkiye), 07400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Turcja (Türkiye), 34843
        • Rekrutacyjny
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Rekrutacyjny
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Turcja (Türkiye), 19040
        • Rekrutacyjny
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Turcja (Türkiye), 06170
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Turcja (Türkiye), 01060
        • Rekrutacyjny
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Turcja (Türkiye), 16310
        • Rekrutacyjny
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Turcja (Türkiye), 34020
        • Rekrutacyjny
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: Placebo (dopasowany do NNC0487-0111)
Placebo dopasowany do NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie przy użyciu wstrzykiwaczy typu pena PDS290 z wstępnie napełnionym wkładem w jeden z obszarów ciała: udo, brzuch lub ramię.
Eksperymentalny: NNC0487-0111
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch poziomów dawki NNC0487-0111 podskórnie raz w tygodniu jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Lek: NNC0487-0111
NNC0487-0111 będzie podawany podskórnie za pomocą wstępnie napełnionych penaplikatorów PDS290 w jedno z miejsc na ciele: udo, brzuch lub ramię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relative change in body weight
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone jako milimetr słupa rtęci (mmHg).
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do (tydzień 80)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone jako stosunek do wartości wyjściowej.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do (tydzień 80)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
Mierzone jako procent (%) HbA1c.
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do (tydzień 80)
Liczba TEAE prowadzących do trwałego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Mierzone jako zdarzenia.
Od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 84
Relative change in AHI
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Ramy czasowe: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NNC0487-0111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj