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AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania, 44787
        • Reclutamiento
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Alemania, 22607
        • Reclutamiento
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Alemania, 30449
        • Reclutamiento
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • Reclutamiento
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Alemania, 48145
        • Reclutamiento
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Alemania, 24837
        • Reclutamiento
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamiento
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aún no reclutando
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta, España, 41950
        • Reclutamiento
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, España, 26006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28036
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, España, 01004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, España, 19002
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Reclutamiento
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Reclutamiento
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Reclutamiento
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Reclutamiento
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Reclutamiento
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Reclutamiento
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Reclutamiento
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Aún no reclutando
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Reclutamiento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Reclutamiento
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Reclutamiento
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Clinical Research Center
  • India
      • Jaipur, India, 302039
        • Reclutamiento
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004,
        • Terminado
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Reclutamiento
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560074
        • Reclutamiento
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Reclutamiento
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Reclutamiento
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Reclutamiento
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Aún no reclutando
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Aún no reclutando
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Terminado
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Reclutamiento
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Reclutamiento
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, Japón, 730-0051
        • Reclutamiento
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, Japón, 862-0954
        • Reclutamiento
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, Japón, 901-2132
        • Reclutamiento
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, Japón, 532-0003
        • Reclutamiento
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 062-0931
        • Reclutamiento
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, Japón, 436-8555
        • Reclutamiento
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, Japón, 103-0027
        • Reclutamiento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japón, 193-0811
        • Reclutamiento
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Reclutamiento
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamiento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamiento
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Terminado
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • Reclutamiento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Reclutamiento
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Reclutamiento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Reclutamiento
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polonia, 00-124
        • Reclutamiento
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 50-981
        • Reclutamiento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Department of Psychiatry and Psychology
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Aún no reclutando
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 471003
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300052
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • Taiwán
      • Chiayi City, Taiwán, 600
        • Aún no reclutando
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Reclutamiento
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 106
        • Reclutamiento
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Reclutamiento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turquía (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Turquía (Türkiye), 07400
        • Reclutamiento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Turquía (Türkiye), 34843
        • Reclutamiento
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Reclutamiento
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Turquía (Türkiye), 19040
        • Reclutamiento
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Turquía (Türkiye), 06170
        • Reclutamiento
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Turquía (Türkiye), 01060
        • Reclutamiento
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Turquía (Türkiye), 16310
        • Reclutamiento
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Turquía (Türkiye), 34020
        • Reclutamiento
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo coincidente con NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y mayor actividad física.
Droga: Placebo (emparejado con NNC0487-0111)
El placebo correspondiente a NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante inyectadores prellenados tipo bolígrafo PDS290 en una de las siguientes partes del cuerpo: muslo, abdomen o parte superior del brazo.
Experimental: NNC0487-0111
Los participantes se aleatorizarán para recibir 1 de los 2 niveles de dosis de NNC0487-0111 por vía subcutánea una vez por semana como complemento de una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 se administrará por vía subcutánea mediante jeringas precargadas PDS290 en una de las partes del cuerpo: muslo, abdomen o brazo superior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relative change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
Medido en centímetros (cm).
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
Medido en milímetros de mercurio (mmHg).
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta (semana 80)
Cambio en la presión arterial diastólica (DBP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
Medido en mmHg.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
Medido como proporción respecto a la línea base.
Desde la línea de base (semana 0) hasta (semana 80)
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
Medido como porcentaje (%) de HbA1c.
Desde el inicio (semana 0) hasta (semana 80)
Número de TEAEs que llevaron a la interrupción permanente del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
Medido como eventos.
Desde el inicio del estudio (semana 0) hasta la semana 84
Relative change in AHI
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Periodo de tiempo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

21 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (Otro identificador: European Medical Agency (EMA))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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