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AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrutierung
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Nightingale Research
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Rekrutierung
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Rekrutierung
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Deutschland, 30449
        • Rekrutierung
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Deutschland, 76137
        • Rekrutierung
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Deutschland, 24837
        • Rekrutierung
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522004,
        • Zurückgezogen
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560074
        • Noch keine Rekrutierung
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110029
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • Noch keine Rekrutierung
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500084
        • Zurückgezogen
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, Japan, 730-0051
        • Rekrutierung
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, Japan, 862-0954
        • Rekrutierung
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • Rekrutierung
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrutierung
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0931
        • Rekrutierung
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, Japan, 436-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Noch keine Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
      • Tokyo, Japan, 193-0811
        • Rekrutierung
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Noch keine Rekrutierung
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Zurückgezogen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Noch keine Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Noch keine Rekrutierung
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warsaw, Polen, 00-124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polen, 02-677
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polen, 50-981
        • Noch keine Rekrutierung
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien, 41950
        • Rekrutierung
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Spanien, 26006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spanien, 19002
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Türkei (türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Türkei (türkiye), 07400
        • Noch keine Rekrutierung
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Türkei (türkiye), 34843
        • Rekrutierung
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Rekrutierung
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Türkei (türkiye), 19040
        • Rekrutierung
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Rekrutierung
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Türkei (türkiye), 01060
        • Rekrutierung
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Türkei (türkiye), 16310
        • Rekrutierung
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Türkei (türkiye), 34020
        • Rekrutierung
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Rekrutierung
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Rekrutierung
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Rekrutierung
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Rekrutierung
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Rekrutierung
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Rekrutierung
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Houston Pulmonary Medicine Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rekrutierung
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich subkutan Placebo, das auf NNC0487-0111 abgestimmt ist, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität.
Arzneimittel: Placebo (abgestimmt auf NNC0487-0111)
Placebo, abgestimmt auf NNC0487-0111, wird subkutan mit PDS290 vorgefüllten Pen-Injektoren an einer der Körperstellen verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.
Experimental: NNC0487-0111
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 1 der 2 Dosisstufen von NNC0487-0111 subkutan einmal wöchentlich als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zu erhalten.
Arzneimittel: NNC0487-0111
NNC0487-0111 wird subkutan mit PDS290-Fertigpen-Injektoren in einen der folgenden Körperteile verabreicht: Oberschenkel, Bauch oder Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in Zentimeter (cm).
Von der Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen in mmHg.
Von der Basislinie (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des hochsensitiven C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Gemessen als Prozentsatz (%) von HbA1c.
Von Baseline (Woche 0) bis (Woche 80)
Anzahl von TEAEs, die zu dauerhafter Behandlungsunterbrechung führten
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Gemessen als Ereignisse.
Von der Baseline (Woche 0) bis Woche 84
Relative change in AHI
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Zeitfenster: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Zeitfenster: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

21. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (Andere Kennung: European Medical Agency (EMA))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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