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AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

19 maggio 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • Nightingale Research
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Non ancora reclutamento
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 471003
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44787
        • Reclutamento
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Reclutamento
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Germania, 30449
        • Reclutamento
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • Reclutamento
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Germania, 24837
        • Reclutamento
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Non ancora reclutamento
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, Giappone, 730-0051
        • Reclutamento
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, Giappone, 862-0954
        • Reclutamento
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • Reclutamento
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • Reclutamento
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 062-0931
        • Reclutamento
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, Giappone, 436-8555
        • Non ancora reclutamento
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, Giappone, 103-0027
        • Non ancora reclutamento
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Non ancora reclutamento
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
      • Tokyo, Giappone, 193-0811
        • Reclutamento
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
  • India
      • Jaipur, India, 302039
        • Non ancora reclutamento
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004,
        • Ritirato
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Non ancora reclutamento
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560074
        • Non ancora reclutamento
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Non ancora reclutamento
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Non ancora reclutamento
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Non ancora reclutamento
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Non ancora reclutamento
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Ritirato
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Non ancora reclutamento
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Non ancora reclutamento
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Non ancora reclutamento
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • Non ancora reclutamento
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Ritirato
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Non ancora reclutamento
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warsaw, Polonia, 00-124
        • Non ancora reclutamento
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia, 01-138
        • Non ancora reclutamento
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polonia, 02-677
        • Non ancora reclutamento
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polonia, 50-981
        • Non ancora reclutamento
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Spagna, 41950
        • Reclutamento
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Vitoria-Gasteiz, Spagna, 01004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spagna, 19002
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Reclutamento
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Reclutamento
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Reclutamento
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Reclutamento
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Non ancora reclutamento
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Reclutamento
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Reclutamento
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Non ancora reclutamento
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Reclutamento
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Reclutamento
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Houston Pulmonary Medicine Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Reclutamento
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Reclutamento
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Clinical Research Center
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Non ancora reclutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Non ancora reclutamento
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Non ancora reclutamento
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Non ancora reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turchia (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Turchia (Türkiye), 07400
        • Non ancora reclutamento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Turchia (Türkiye), 34843
        • Reclutamento
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Reclutamento
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Turchia (Türkiye), 19040
        • Reclutamento
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Turchia (Türkiye), 01060
        • Reclutamento
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Turchia (Türkiye), 16310
        • Reclutamento
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Turchia (Türkiye), 34020
        • Reclutamento
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato a NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana come integrazione a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
Droga: Placebo (corrispondente a NNC0487-0111)
Il placebo corrispondente a NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne iniettrici pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.
Sperimentale: NNC0487-0111
I partecipanti verranno randomizzati a ricevere 1 dei 2 livelli di dose di NNC0487-0111 per via sottocutanea una volta alla settimana come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica.
Droga: NNC0487-0111
NNC0487-0111 verrà somministrato per via sottocutanea utilizzando penne pre-riempite PDS290 in una delle seguenti parti del corpo: coscia, addome o parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relative change in body weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
Misurato in centimetri (cm).
Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
Misurato in millimetri di mercurio (mmHg).
Dal basale (settimana 0) a (settimana 80)
Variazione della pressione sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
Misurato in mmHg.
Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
Misurato come rapporto rispetto alla baseline.
Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
Misurato come percentuale (%) di HbA1c.
Dal basale (settimana 0) alla (settimana 80)
Numero di TEAE che hanno portato all'interruzione permanente del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Misurato come eventi.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 84
Relative change in AHI
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

21 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (Altro identificatore: European Medical Agency (EMA))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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