Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

19. května 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2113
        • Nábor
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Zatím nenabíráme
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Nightingale Research
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • Indie
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Zatím nenabíráme
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522004,
        • Staženo
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Zatím nenabíráme
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560074
        • Zatím nenabíráme
        • RajaRajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Zatím nenabíráme
        • Amrita Institute Of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Zatím nenabíráme
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440010
        • Zatím nenabíráme
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110029
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • Zatím nenabíráme
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500084
        • Staženo
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Zatím nenabíráme
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Zatím nenabíráme
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Zatím nenabíráme
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0051
        • Nábor
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0954
        • Nábor
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, Japonsko, 901-2132
        • Nábor
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Nábor
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 062-0931
        • Nábor
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, Japonsko, 436-8555
        • Zatím nenabíráme
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, Japonsko, 103-0027
        • Zatím nenabíráme
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Zatím nenabíráme
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
      • Tokyo, Japonsko, 193-0811
        • Nábor
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44787
        • Nábor
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Německo, 22607
        • Nábor
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Německo, 30449
        • Nábor
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • Nábor
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Německo, 24837
        • Nábor
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • Zatím nenabíráme
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Staženo
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Zatím nenabíráme
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • PANSTWOWY INSTYTUT MEDYCZNY MSWiA
      • Warsaw, Polsko, 00-124
        • Zatím nenabíráme
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polsko, 01-138
        • Zatím nenabíráme
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Polsko, 02-677
        • Zatím nenabíráme
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Polsko, 50-981
        • Zatím nenabíráme
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nábor
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Nábor
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Nábor
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Nábor
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Zatím nenabíráme
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Nábor
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Nábor
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Zatím nenabíráme
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Nábor
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Houston Pulmonary Medicine Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Nábor
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Nábor
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 600
        • Zatím nenabíráme
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 106
        • Zatím nenabíráme
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Turecko (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Turecko (Türkiye), 07400
        • Zatím nenabíráme
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Turecko (Türkiye), 34843
        • Nábor
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Nábor
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Turecko (Türkiye), 19040
        • Nábor
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
        • Nábor
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Turecko (Türkiye), 01060
        • Nábor
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Turecko (Türkiye), 16310
        • Nábor
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Turecko (Türkiye), 34020
        • Nábor
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100044
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína, 471003
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko, 41950
        • Nábor
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Nábor
        • Instituto de Investigaciones del Sueno
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko, 01004
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Španělsko, 19002
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • H.U. Quirónsalud Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží jednou týdně subkutánně placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 jako doplněk ke stravě s omezeným příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: Placebo (odpovídá NNC0487-0111)
Placebo odpovídající přípravku NNC0487-0111 bude podáváno subkutánně pomocí předplněných perových injektorů PDS290 do jedné z tělesných částí: stehna, břicha nebo nadloktí.
Experimentální: NNC0487-0111
Účastníci budou náhodně rozděleni, aby dostávali 1 ze 2 dávkových hladin přípravku NNC0487-0111 subkutánně jednou týdně jako doplněk ke stravě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě.
Lék: NNC0487-0111
NNC0487-0111 bude podáván subkutánně pomocí předplněných per PDS290 do jedné z tělesných partií: stehna, břicha nebo nadloktí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relative change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měřeno v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg).
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Změna diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno v mmHg.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako poměr k výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu (týden 0) do (týden 80)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Měřeno jako procento (%) HbA1c.
Od výchozí hodnoty (týden 0) do (týden 80)
Počet TEAE vedoucích k trvalému ukončení léčby
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
Měřeno jako události.
Od výchozího stavu (týden 0) do týdne 84
Relative change in AHI
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Časové okno: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Časové okno: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0487-0111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit