Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AMAZE 4: A Research Study Investigating How Well the Medicine NNC0487-0111 Helps People With Excess Body Weight and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure Lose Weight and Improve Sleep Apnoea (AMAZE 4)

2026. szeptember 8. frissítette: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of NNC0487-0111 s.c. Once-weekly in Participants With Overweight or Obesity, and Obstructive Sleep Apnoea Treated With Positive Airway Pressure (AMAZE 4)

This study is being done to look at the efficacy and safety of NNC0487-0111 in participants with overweight or obesity, and obstructive sleep apnoea treated with positive airway pressure. There are 2 study treatments in this study taken as injections under the skin once a week. Participants will either get NNC0487-0111, (the treatment being tested) or Placebo (a treatment that has no active medicine in it) and which treatment participants get is decided by chance.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Toborzás
        • Woolcock Institute
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Toborzás
        • University of Sunshine Coast - Vitality Village
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Még nincs toborzás
        • Mater Research - RIO Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • Nightingale Research Adelaide
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • University of Western Australia - Centre for Sleep Science
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
        • Toborzás
        • Dignity Health, Mercy Gilbert
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Toborzás
        • DM Clinical
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • Essence MD Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Toborzás
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Toborzás
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Toborzás
        • Physicians Research Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
        • Toborzás
        • Chicago Research Center, Inc
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Toborzás
        • Weil Cornell Medicine
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Toborzás
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Toborzás
        • CTI Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15801
        • Még nincs toborzás
        • Clinical Research Associates of Central PA, LLC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Toborzás
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • Toborzás
        • Epic Medical Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Toborzás
        • Advanced Neurology Epilepsy and Sleep Center ANESC
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
        • Toborzás
        • Biorhythms Center for Integrative Sleep Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Toborzás
        • Houston Pulm Med Res Network
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • Sleep Therapy Research Center
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Toborzás
        • Tricoastal Sleep Center
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Toborzás
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Toborzás
        • Seattle Clinical Research Center
  • India
      • Jaipur, India, 302039
        • Toborzás
        • Asthma Bhawan
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, India, 522004,
        • Befejezve
        • Guntur Government medical College
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Toborzás
        • Government Siddhartha Medical College & Government General Hospital, Vijayawada
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560074
        • Toborzás
        • Rajarajeswari Medical College and Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Toborzás
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Toborzás
        • Bhaktivedanta Hospital & Research Institute
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440010
        • Toborzás
        • Asian Kidney Hospital And Medical Centre
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • Vardhaman Mahavir Medical College & Safdarjung Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • Toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences_Delhi
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • Még nincs toborzás
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500084
        • Befejezve
        • Yashoda Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226006
        • Toborzás
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Toborzás
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Toborzás
        • Fukuoka University Hospital_Respiratory Medicine
      • Hiroshima, Japán, 730-0051
        • Toborzás
        • Chatani NeuroSleep Clinic_Neurology
      • Kumamoto, Japán, 862-0954
        • Toborzás
        • Kuwamizu Hospital_Internal Medicine
      • Okinawa, Japán, 901-2132
        • Toborzás
        • Nakamura Clinic_Pulmonology
      • Osaka, Japán, 532-0003
        • Toborzás
        • Osaka Kaisei Hospital_Sleep Medical Center
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 062-0931
        • Toborzás
        • KKR Sappro Medical Center_Respiratory Medicine
      • Shizuoka, Japán, 436-8555
        • Toborzás
        • Chutoen General Medical Center_Neurology
      • Tokyo, Japán, 103-0027
        • Toborzás
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japán, 193-0811
        • Toborzás
        • Tokyo Tenshi Hospital_Internal medicine
      • Tokyo, Japán, 113-8431
        • Toborzás
        • Juntendo University Hospital_Cardiovascular Biology And Medicine
  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100044
        • Toborzás
        • Peking University People's Hospital-Endocrinology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Még nincs toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University-Department of Psychiatry and Psychology
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Még nincs toborzás
        • Shenzhen People's Hospital-Sleep Medicine Department
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kína, 471003
        • Még nincs toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology-Endocrinology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University-Endocrinology
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300052
        • Még nincs toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital-Respiratory
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Toborzás
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne Sp. z o.o.
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Befejezve
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II
      • Krakow, Lengyelország, 30-901
        • Toborzás
        • 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką-Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej w Krakowie
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Toborzás
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Warsaw, Lengyelország, 02-507
        • Toborzás
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA
      • Warsaw, Lengyelország, 02-677
        • Toborzás
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
      • Warsaw, Lengyelország, 01-138
        • Toborzás
        • National Institute Of Tuberculosis And Lung Diseases - Instytut Gruźlicy i Chorób Płuc
      • Warsaw, Lengyelország, 00-124
        • Toborzás
        • Gyncentrum Sp. z o. o.
    • Dolnoslaskie Voivodeship
      • Wroclaw, Dolnoslaskie Voivodeship, Lengyelország, 50-981
        • Toborzás
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej We Wroclawiu
  • Németország
      • Bochum, Németország, 44787
        • Toborzás
        • Siteworks GmbH Bochum
      • Hamburg, Németország, 22607
        • Toborzás
        • Wendisch - Dahl Hamburg - DZHW
      • Hanover, Németország, 30449
        • Toborzás
        • Siteworks GmbH Hannover
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • Toborzás
        • Siteworks GmbH Karlsruhe
      • Münster, Németország, 48145
        • Toborzás
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Schleswig, Németország, 24837
        • Toborzás
        • Siteworks GmbH - Prüfzentrum Schleswig | RespiRatio
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Castilleja de la Cuesta, Spanyolország, 41950
        • Toborzás
        • Hospital Vithas Sevilla
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Univ. de Santa María de Lleida
      • Logroño, Spanyolország, 26006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario San Pedro
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28036
        • Toborzás
        • Instituto de Investigaciones del Sueño
      • Vitoria-Gasteiz, Spanyolország, 01004
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Araba
    • Castille-La Mancha
      • Guadalajara, Castille-La Mancha, Spanyolország, 19002
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Guadalajara
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
        • Toborzás
        • H.U. Quirónsalud Madrid
  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan, 600
        • Még nincs toborzás
        • Ditmanson Medical Foundation Chia-Yi Christian Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Toborzás
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 106
        • Toborzás
        • Cathay General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Toborzás
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital_Division of Otorhinolaryngology
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Törökország (Türkiye)
      • Alanya/ Antalya, Törökország (Türkiye), 07400
        • Toborzás
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Alaaddin Keykubat Üniversitesi Alanya Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Maltepe/İstanbull, Törökország (Türkiye), 34843
        • Toborzás
        • İstanbul İl Sağlik Müdürlüğü Süreyyapaşa Göğüs Hastaliklari Ve Göğüs Cerrahisi Eğitim Ve Araştirma Hastanesi
      • Merkez/Battalgazi/Malatya, Törökország (Türkiye), 44280
        • Toborzás
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi Hastanesi- Göğüs Hastalıkları
      • Merkez/Çorum, Törökország (Türkiye), 19040
        • Toborzás
        • Hitit Üniversitesi Çorum Erol Olçok Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yenimahalle / Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
        • Toborzás
        • Ankara Etlik Şehir Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Yuregir/Adana, Törökország (Türkiye), 01060
        • Toborzás
        • Adana Şehir Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Dahiliye
      • Yıldırım/Bursa, Törökország (Türkiye), 16310
        • Toborzás
        • Bursa Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştırma Hastanesi-Göğüs Hastalıkları
      • Zeytinburnu/İstanbul, Törökország (Türkiye), 34020
        • Toborzás
        • Yedikule Göğüs Hastalıkları ve Göğüs Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • Male or female (sex at birth)
  • Age 18 years or above at the time of signing informed consent
  • Previously diagnosed moderate-to-severe OSA with an AHI ≥ 15, as diagnosed with polysomnography (PSG), home sleep apnoea test (HSAT), or other method that meets local guidelines prior to screening

Key Exclusion Criteria:

  • Glycated haemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% (48 mmol/mol) as measured by the central laboratory at screening
  • History of type 1 or type 2 diabetes mellitus as declared by the participant or reported in the medical records
  • Any planned or previous surgery within 90 days prior to screening for sleep apnoea, including septoplasty, turbinoplasty, or other ear, nose, and throat surgeries, including tonsillectomy and adenoidectomy
  • Significant craniofacial abnormalities that may affect breathing at baseline, for example Treacher Collins syndrome and Pierre Robin Sequence
  • Treatment with glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) receptor agonist (RA), dual GLP-1/gastric inhibitory peptide (GIP) RAs (or any other GLP-1 based treatment) or amylin analogues before screening

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők heti egyszer, bőr alá alkalmazva, a kalóriacsökkentett étrend és a fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként NNC0487-0111-hez illeszkedő placebót kapnak.
Drog: Placebo (NNC0487-0111-hez igazítva)
A placebo, amely megegyezik az NNC0487-0111-gyel, PDS290 előre töltött tollas injektorok segítségével lesz beadva bőr alá a következő testrészek egyikére: comb, has vagy felső kar.
Kísérleti: NNC0487-0111
A résztvevők randomizálva lesznek, hogy hetente egyszer subcután kapják a két dózisszint egyikét az NNC0487-0111-ből, csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítőjeként.
Drog: NNC0487-0111
Az NNC0487-0111-et PDS290 előre töltött tollas injektorral adják be bőr alá az egyik testrészen: combon, hason vagy felkaron.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relative change in body weight
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage (%) change in body weight.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in apnoea-hypopnoea index (AHI)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as events/hour.
From baseline (week 0) to (week 80)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A derékkörfogat változása
Időkeret: Az alapvonal (0. hét) és a 80. hét között
Mérve centiméterben (cm).
Az alapvonal (0. hét) és a 80. hét között
Szisztolés vérnyomás (SBP) változása
Időkeret: Az alapszinttől (0. hét) a (80. hétig)
Milliméter higanymérőben (mmHg) mérve.
Az alapszinttől (0. hét) a (80. hétig)
Diasztolés vérnyomás (DBP) változása
Időkeret: Az alapponttól (0. hét) a (80. hét) időpontig
Hgmm-ben mérve.
Az alapponttól (0. hét) a (80. hét) időpontig
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjének változása
Időkeret: Az alapvonalhoz (0. hét) képest (80. hétig)
Alapvonalhoz viszonyított arányként mért.
Az alapvonalhoz (0. hét) képest (80. hétig)
Glükált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: Az alapvonalatól (0. hét) a (80. hét) felé
Százalékban (%) mért HbA1c-érték.
Az alapvonalatól (0. hét) a (80. hét) felé
A kezelés végleges megszakításához vezető TEAE-k száma
Időkeret: A kiindulási állapottól (0. hét) a 84. hétig
Eseményként mérve.
A kiindulási állapottól (0. hét) a 84. hétig
Relative change in AHI
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as percentage change in AHI.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of 50% reduction in AHI (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participant.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI less than (<) 5
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Achievement of: AHI 5-14 with Epworth Sleepiness Scale (ESS) ≤ 10 (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in sleep apnoea specific hypoxic burden (SASHB)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
measured as %min/h (percentage minutes per hour).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in ESS score
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. ESS measures the level of daytime sleepiness or average sleep propensity. The measure consists of 8 items yielding one total score. Total score ranges from 0-24. Higher scores indicate higher sleepiness or average sleep propensity in daily life.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Short Form v1.0 Sleep-Related Impairment 8a score
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as score on a scale. PROMIS-SRI measures perceptions of alertness, sleepiness, and tiredness during usual waking hours, and the perceived functional impairments during wakeful-ness associated with sleep problems or impaired alertness. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep-related impairment (ranging approximately from 30-80.1). Higher scores indicate more sleep-related impairment.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in PROMIS Short Form v1.0 Sleep Disturbance 8b score
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)

Measured as score on a scale. PROMIS-SD measures perceptions of sleep quality, sleep depth, and restoration associated with sleep. The measure consists of 8 items each rated on a 5-point scale ranging from "not at all" to "very much," "never" to "always," or "very poor" to "very good". Individual item scores will be combined and converted to a T-score using a response pattern scoring approach. The T-score standardises the raw score to a distribution with a mean of 50 and standard deviation of 10. Total score (T-score range): Sleep disturbance (ranging approximately from 30-80.1).

Higher scores indicate more sleep disturbance.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body weight
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilogram (Kg).
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in body mass index (BMI)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as kilograms per meter square (kg/m^2).
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in obstructive sleep apnoea (OSA) severity category: AHI < 5/hour = normal (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 5 and < 15/hour = mild (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 15 and < 30/hour = moderate (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Improvement in OSA severity category: ≥ 30/hour = severe (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Withdrawal of positive airway pressure (PAP) therapy (Yes/No)
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as number of participants.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in neck circumference
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as cm.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Total cholesterol
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Low-density lipoprotein (LDL) cholesterol
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Very low-density lipoprotein (VLDL) cholesterol
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Non-HDL cholesterol
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in Triglycerides
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as ratio to baseline.
From baseline (week 0) to (week 80)
Change in fasting plasma glucose
Időkeret: From baseline (week 0) to (week 80)
Measured as millimoles per litre (mmol/L).
From baseline (week 0) to (week 80)
Number of Treatment emergent adverse events (TEAEs)
Időkeret: From baseline (week 0) to week 84
Measured as events.
From baseline (week 0) to week 84
Number of Treatment emergent serious adverse events (TESAEs)
Időkeret: From baseline (week 0) to week 84
Measured as Events.
From baseline (week 0) to week 84

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. június 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9490-8293
  • U1111-1313-6538 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • 2024-520443-16 (Egyéb azonosító: European Medical Agency (EMA))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel