Suzetrigine vs Norco-postoperative Mohs Pain
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Non-Opioid Pain Management After Mohs Reconstruction: An Investigator-Initiated, Prospective, Randomized Clinical Trial of Suzetrigine vs Hydrocodone/Acetaminophen
To compare suzetrigine versus hydrocodone/acetaminophen for postoperative pain control following dermatologic surgery.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study is a randomized, controlled trial that is evaluating the safety and efficacy of suzetrigine as a postoperative pain medication compared to the standard of care Hydrocodone/Acetaminophen in patients undergoing Mohs micrographic surgery (MMS) who are at high-risk for postoperative pain and opioid use.
The goal is to reduce opioid prescription use and give patients a non-opioid pain medication option for particularly painful surgeries.
Patients will be randomized into one of two groups, one group will receive the interventional medication and the other the standard of care medication.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- adults between the age of 18-89
- individuals who have a cutaneous tumor treated by MMS
Exclusion Criteria:
- individuals younger than 18 and older than 89
- individuals taking medications that interact with the CYP3A (Cytochrome P450 3A) pathway
- individuals with liver disease
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard of Care
Participants will receive the standard of care drug Norco (a medicine that combines hydrocodone and acetaminophen).
|
Standard of care drug
|
|
Aktywny komparator: Control
Participants will receive the control drug, Suzetrigine.
|
Control Drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in need for opioid medication for pain management after Mohs micrographic surgery
Ramy czasowe: 48hours post surgery
|
Change in mean visual analog scale (VAS; 0-10) pain scores at 24 and 48 hours after surgery with a minimal change in pain score of 1.0 points.
|
48hours post surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rescue pain management use
Ramy czasowe: 48hours post surgery
|
Changes in need to use rescue medication for pain management
|
48hours post surgery
|
|
Adverse Events
Ramy czasowe: 3 days after surgery
|
Evaluation of occurence of adverse events (irregular heart beat, abnormal blood pressure, change in consciousness, or need for urgent care or emergency room visit in the first 3 days after surgery).
|
3 days after surgery
|
|
Patient-reported adequacy of pain control
Ramy czasowe: 48hours post surgery
|
Assessment of pain control with use of medication following surgery.
|
48hours post surgery
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stan Tolkachjov, MD, Baylor Medical University Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 025-413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .