Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Impact of Preoperative Statin Therapy and and Its Intensity on Postoperative and Mortality and Morbidity (STIMM)

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Arman Valadkhani, Karolinska Institutet

Impact of Statin Therapy and Intensity on Postoperative and Mortality and Morbidity: A Prospective Observational Dual-Centre Cohort Study

Statins are among the most widely prescribed drugs worldwide, and their benefits in cardiovascular risk reduction are well established. Beyond lipid lowering, statins exert pleiotropic effects - including anti-inflammatory, antioxidant, and endothelial-stabilizing properties - that have generated longstanding interest in their potential to mitigate perioperative complications.

Major surgery provokes a systemic inflammatory response, endothelial activation, and hemodynamic stress that may precipitate myocardial injury, organ dysfunction, and death, particularly in patients with pre-existing cardiovascular disease.

Therefore, the aim is to examine the association between preoperative statin therapy and its intensity with postoperative all-cause mortality and days at home alive after major non-cardiac surgery in a large, contemporary, dual center-based cohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Research hypothesis: Preoperative statin use is independently associated with reduced 30-day and 365-day all-cause mortality compared with no statin use. Higher statin intensity (high vs. low or moderate) is independently associated with reduced 30-day and 365-day all-cause mortality. Statin use and intensity are independently associated with greater DAH30 and DAH365, reflecting reduced postoperative morbidity

Background: Early randomised trials suggested that initiating statin therapy before surgery could reduce cardiac complications and mortality. However, several pivotal trials were subsequently retracted following research misconduct, undermining the evidence base for perioperative statin initiation and rendering clinical guidelines equivocal. Importantly, these discredited trials examined de novo short-term statin initiation - a question distinct from whether patients on established, chronic statin therapy experience better postoperative outcomes.

Subsequent observational studies have reported associations between preoperative statin use and reduced postoperative morbidity and mortality, but most have been limited by narrow surgical populations, and an inability to examine dose-response relationships, residual confounding or patient-centred outcomes beyond mortality.

Data collection and analysis: Data is collected prospectively between 2016 and 2023 across two tertiary academic centres - Karolinska University Hospital Solna and Huddinge - from electronic health records. Statin exposure status and intensity were ascertained from based on registered Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification codes The primary analytical approach uses inverse probability of treatment weighting, implemented across two pre-specified binary analyses - statin use versus no use in the full cohort, and high versus low-moderate intensity within statin users, for more details see attached statistical analysis plan.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Adult patients (equal to or over 18 years) undergoing elective non-cardiac surgery

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years at the time of surgery
  • Elective (non-emergency) surgical procedure
  • Non-cardiac surgery (all surgical specialties except cardiac surgery)

Exclusion Criteria:

  • Obstetric surgery
  • Transplant surgery
  • Planned day-case surgery (procedures with intended same-day discharge)
  • Anesthetic monitoring episodes not involving a surgical procedure (e.g., anesthetic support for central venous catheter insertion)
  • Urological brachytherapy
  • Stereotactic radiosurgery (Gamma Knife or equivalent)
  • Repeat or subsequent surgical procedures during the study period - only the index (chronologically first eligible) procedure per patient is included in the analysis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30- and 365-day mortality
Ramy czasowe: 30 and 365 days respectively
Death within the time frames described
30 and 365 days respectively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAH30 (Days At Home alive at 30 days) and DAH365 (Days At Home alive at 365 days)
Ramy czasowe: 30 and 365 days after index surgery,

DAH30: Patients who are hospitalized for 14 days postoperatively but are alive on day 30 will have DAH30=16. Patients who are hospitalized for five days, then discharged, but return after 10 days for an additional 11-day stay, will have DAH30=14. Anyone who dies within 30 days will have DAH30=0. This outcome measure is validated in several studies and has a significant advantage in that it correlates well with complications, even better than length of stay (LOS).

We will further record DAH365, calculated as described above.
30 and 365 days after index surgery,

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01664-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka okołooperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj