Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci (SC-CBT)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poniżej znajduje się podsumowanie oceny i interwencji w ramach badania (w podziale na warunki). Dwie trzecie otrzyma SC-CBT, jedną trzecią standardową CBT (określaną losowo na podstawie początkowego ekranu telefonu).
A. Ekran telefonu (z rodzicem)
B. Świadoma zgoda i wstępna ocena
C. Randomizacja do SC-CBT lub Standard CBT
D. Faza leczenia (1 lub 2 określone losowo po „C”)
SC-CBT
Dzieci losowo przydzielone do SC-CBT otrzymają krok pierwszy:
- Sesje w gabinecie - 1 godzina każda (powyżej 6 tygodni)
- 6 rozmów telefonicznych w tygodniu (15 minut lub mniej)
- Ocena końcowa (pod koniec 6 tygodni)
- 3-miesięczna obserwacja
Dzieci są „przyspieszane” do kroku drugiego SC-CBT, jeśli stwierdzimy, że potrzebna jest dalsza terapia (po ocenie końcowej). Krok drugi jest kontynuacją terapii i obejmie:
- Cotygodniowe sesje 9 w gabinecie - po 1 godzinie (ponad 9 tygodni)
- Ocena post (po sesji 9)
- 3-miesięczna obserwacja
LUB
- Standardowa CBT
Dzieci losowo przydzielone do standardowej grupy CBT otrzymają:
- 12 tygodniowych sesji w gabinecie - po 1 godzinie (ponad 12 tygodni)
- Ocena punktu środkowego (po 6 tygodniach)
- Ocena końcowa (pod koniec 12 tygodni)
- 3-miesięczna obserwacja
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
- The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjna młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 8-17 lat.
- Wynik w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna ≥ 16
- Dziecko ma IQ w pełnej skali ≥ 80 według oceny WASI
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Przeszła adekwatna CBT z próbą E/RP
- Rozpoczęcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym/stabilizującym nastrój 6 tygodni przed włączeniem do badania lub środkiem pobudzającym/przeciwlękowym lub agonistą receptorów alfa-2 na 4 tygodnie przed włączeniem do badania
- Ustalone zmiany w leczeniu: Każda zmiana dawki ustalonego leku psychotropowego (np. antydepresantów) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, agonistów receptorów alfa-2; 2 tygodnie w przypadku leków pobudzających/przeciwlękowych). Alternatywne leki muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym. Wszelkie leki muszą pozostać stabilne podczas leczenia; korekty w dół z powodu skutków ubocznych mogą być dopuszczalne za zgodą PI.
- Czynne samobójstwo dziecka oceniane na podstawie wszystkich dostępnych informacji (np. KSADS-PL, CDI).
- zaburzenia zachowania DSM-IV, autyzm, upośledzenie umysłowe, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia/zaburzenia schizoafektywne; lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub równorzędne pierwotne zaburzenie odżywiania; wykorzystując wszystkie dostępne informacje.
- Inny problem behawioralny/emocjonalny lub zaburzenie psychiczne jest uważane za bardziej problematyczne niż OCD.
- Nieanglojęzyczny.
- WASI-IQ SS <80.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja CBT
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują pierwszy krok, który obejmuje 3 sesje w biurze trwające 1 godzinę każda w ciągu 6 tygodni i 6 cotygodniowych rozmów telefonicznych trwających maksymalnie 15 minut. Sesje w gabinecie poświęcone są psychoedukacji, terapii poznawczej i rozwijaniu hierarchii. Sesje te będą obejmowały wszystkie procedury standardowej CBT prowadzonej przez terapeutę, ale będą prowadzone przez rodziców i prowadzone przez terapeutę; w ten sposób rodzic dostarcza oparte na dowodach strategie pod kierunkiem klinicysty. Dzieci są następnie „przyspieszane” do kroku drugiego SC-CBT, jeśli po ocenie końcowej zostanie stwierdzone, że potrzebna jest dalsza terapia. Krok drugi jest kontynuacją terapii i będzie obejmował 9 dodatkowych cotygodniowych sesji w gabinecie trwających 1 godzinę każda przez 9 tygodni. Sesje te będą prowadzone przez terapeutów i będą poświęcone zapobieganiu ekspozycji i reakcji. |
|
|
Aktywny komparator: Standardowa CBT
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 12 sesji terapii w ciągu 12 tygodni z wykorzystaniem opartego na dowodach protokołu terapii poznawczo-behawioralnej w POTS (2004).
Sesje 1-3 nie obejmują ekspozycji i są poświęcone psychoedukacji, terapii poznawczej i rozwijaniu hierarchii.
Sesje 4-12 obejmują ćwiczenia zapobiegające narażeniu i reakcji specyficzne dla każdej młodzieży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown to psychometrycznie rzetelny wywiad oceniany przez klinicystów, oceniający nasilenie objawów OCD.
|
12 tygodni
|
|
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CGI-I jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną kliniczną poprawy klinicznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną ciężkości klinicznej klinicysty.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOCDF2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .