Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych u dzieci (SC-CBT)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tego badania jest ustalenie, jak dobrze można pomóc dzieciom z OCD za pomocą terapii, która wymaga mniejszej liczby wizyt w klinice. Badacze testują podejście Stepped-Care Cognitive Behavioral Therapy (SC-CBT), w ramach którego dzieci otrzymują pełny cykl prowadzonego przez rodziców i terapeuty leczenia OCD. Celem jest sprawdzenie, czy terapię można przeprowadzić podczas mniejszej liczby wizyt w klinice. Dzieci otrzymujące SC-CBT rozpoczną od kroku pierwszego, który obejmuje trzy sesje terapeutyczne w ciągu sześciu tygodni. Ci, którzy nie poprawią się w kroku pierwszym, przejdą do kroku drugiego, który polega na przyjściu na spotkanie z terapeutą na pozostałe sesje. W tym badaniu młodzież otrzymująca SC-CBT zostanie porównana z młodzieżą otrzymującą standardową CBT w klinice. Oczekuje się, że Stepped Care będzie akceptowalnym, ekonomicznym i wykonalnym leczeniem o wynikach podobnych do standardowej CBT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniżej znajduje się podsumowanie oceny i interwencji w ramach badania (w podziale na warunki). Dwie trzecie otrzyma SC-CBT, jedną trzecią standardową CBT (określaną losowo na podstawie początkowego ekranu telefonu).

A. Ekran telefonu (z rodzicem)

B. Świadoma zgoda i wstępna ocena

C. Randomizacja do SC-CBT lub Standard CBT

D. Faza leczenia (1 lub 2 określone losowo po „C”)

  1. SC-CBT

    Dzieci losowo przydzielone do SC-CBT otrzymają krok pierwszy:

    • Sesje w gabinecie - 1 godzina każda (powyżej 6 tygodni)
    • 6 rozmów telefonicznych w tygodniu (15 minut lub mniej)
    • Ocena końcowa (pod koniec 6 tygodni)
    • 3-miesięczna obserwacja

    Dzieci są „przyspieszane” do kroku drugiego SC-CBT, jeśli stwierdzimy, że potrzebna jest dalsza terapia (po ocenie końcowej). Krok drugi jest kontynuacją terapii i obejmie:

    • Cotygodniowe sesje 9 w gabinecie - po 1 godzinie (ponad 9 tygodni)
    • Ocena post (po sesji 9)
    • 3-miesięczna obserwacja

    LUB

  2. Standardowa CBT

Dzieci losowo przydzielone do standardowej grupy CBT otrzymają:

  • 12 tygodniowych sesji w gabinecie - po 1 godzinie (ponad 12 tygodni)
  • Ocena punktu środkowego (po 6 tygodniach)
  • Ocena końcowa (pod koniec 12 tygodni)
  • 3-miesięczna obserwacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • The Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ambulatoryjna młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 8-17 lat.
  • Wynik w dziecięcej skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale-Browna ≥ 16
  • Dziecko ma IQ w pełnej skali ≥ 80 według oceny WASI
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła adekwatna CBT z próbą E/RP
  • Rozpoczęcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym/stabilizującym nastrój 6 tygodni przed włączeniem do badania lub środkiem pobudzającym/przeciwlękowym lub agonistą receptorów alfa-2 na 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Ustalone zmiany w leczeniu: Każda zmiana dawki ustalonego leku psychotropowego (np. antydepresantów) w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania (4 tygodnie w przypadku leków przeciwpsychotycznych, stabilizatorów nastroju, agonistów receptorów alfa-2; 2 tygodnie w przypadku leków pobudzających/przeciwlękowych). Alternatywne leki muszą być stabilne przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym. Wszelkie leki muszą pozostać stabilne podczas leczenia; korekty w dół z powodu skutków ubocznych mogą być dopuszczalne za zgodą PI.
  • Czynne samobójstwo dziecka oceniane na podstawie wszystkich dostępnych informacji (np. KSADS-PL, CDI).
  • zaburzenia zachowania DSM-IV, autyzm, upośledzenie umysłowe, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia/zaburzenia schizoafektywne; lub nadużywanie substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub równorzędne pierwotne zaburzenie odżywiania; wykorzystując wszystkie dostępne informacje.
  • Inny problem behawioralny/emocjonalny lub zaburzenie psychiczne jest uważane za bardziej problematyczne niż OCD.
  • Nieanglojęzyczny.
  • WASI-IQ SS <80.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja CBT

Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymują pierwszy krok, który obejmuje 3 sesje w biurze trwające 1 godzinę każda w ciągu 6 tygodni i 6 cotygodniowych rozmów telefonicznych trwających maksymalnie 15 minut. Sesje w gabinecie poświęcone są psychoedukacji, terapii poznawczej i rozwijaniu hierarchii. Sesje te będą obejmowały wszystkie procedury standardowej CBT prowadzonej przez terapeutę, ale będą prowadzone przez rodziców i prowadzone przez terapeutę; w ten sposób rodzic dostarcza oparte na dowodach strategie pod kierunkiem klinicysty.

Dzieci są następnie „przyspieszane” do kroku drugiego SC-CBT, jeśli po ocenie końcowej zostanie stwierdzone, że potrzebna jest dalsza terapia. Krok drugi jest kontynuacją terapii i będzie obejmował 9 dodatkowych cotygodniowych sesji w gabinecie trwających 1 godzinę każda przez 9 tygodni. Sesje te będą prowadzone przez terapeutów i będą poświęcone zapobieganiu ekspozycji i reakcji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna Stepped Care
Aktywny komparator: Standardowa CBT
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają 12 sesji terapii w ciągu 12 tygodni z wykorzystaniem opartego na dowodach protokołu terapii poznawczo-behawioralnej w POTS (2004). Sesje 1-3 nie obejmują ekspozycji i są poświęcone psychoedukacji, terapii poznawczej i rozwijaniu hierarchii. Sesje 4-12 obejmują ćwiczenia zapobiegające narażeniu i reakcji specyficzne dla każdej młodzieży.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecięca skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dziecięca Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Brown to psychometrycznie rzetelny wywiad oceniany przez klinicystów, oceniający nasilenie objawów OCD.
12 tygodni
Globalna skala poprawy wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-I jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną kliniczną poprawy klinicznej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 12 tygodni
CGI-S jest szeroko stosowaną 7-punktową oceną ciężkości klinicznej klinicysty.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Współpracownicy

Obsessive Compulsive Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOCDF2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj