Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemaciclib Dose Escalation in Early High-Risk Breast Cancer Adjuvant Therapy (ADES)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhaoqing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on the Safety and Efficacy of Abemaciclib Dose Escalation Strategy in Adjuvant Therapy for Early High-Risk Breast Cancer

Abemaciclib combined with endocrine therapy has become one of the important adjuvant treatment regimens for patients with HR+/HER2- high-risk early breast cancer. However, adverse events such as diarrhea, fatigue, neutropenia and elevated liver enzymes are concentrated in the early stage of adjuvant therapy, which often lead to dose reduction, temporary drug interruption or even permanent discontinuation. This further affects treatment adherence, relative dose intensity (RDI) and treatment completion rate.

Findings from the TRADE study suggest that a step-up dosing strategy, initiating at a lower dose followed by gradual titration to the standard dose, combined with standardized patient education and symptomatic management, may improve early treatment tolerance, reduce the burden of partial toxicities, and increase the likelihood of patients achieving and maintaining abemaciclib 150 mg twice daily. Based on the above evidence and clinical experience, step-up dosing has been adopted by some clinicians for real-world clinical practice.

Nevertheless, existing evidence is mainly derived from non-Chinese populations. There is still a lack of systematic real-world data on step-up dosing among Chinese breast cancer patients under routine outpatient management, including the early toxicity profile, dose escalation achievement rate at each stage, dose adjustment pathways (prolonged escalation, treatment pause or dose de-escalation), RDI distribution, correlation with quality of life, and baseline factors affecting treatment tolerance and dose target attainment. Therefore, it is necessary to conduct a real-world study focused on Chinese patients to fill the gap in local clinical evidence, and provide a basis for clinical pathway formulation, patient education, and subsequent multicenter validation studies.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lize Wang, Doctor
  • Numer telefonu: +86-010-88197830
  • E-mail: lize2010@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years;
  • Pathologically confirmed breast cancer with ER and/or PR positive, HER2 negative;
  • Completed radical mastectomy/radiacal breast surgery;
  • Plan to receive abemaciclib combined endocrine therapy for at least 12 weeks, with abemaciclib administered via a step-up dosing regimen;
  • ECOG performance status 0-1;
  • Adequate organ function meeting medication requirements (routine blood test, liver and renal function, and other indicators consistent with clinical medication safety criteria);
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to any CDK4/6 inhibitor;
  • Active infection or severe infection requiring systemic anti-infective treatment;
  • Significant gastrointestinal diseases such as chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, which may affect drug absorption or increase the risk of diarrhea;
  • Significant baseline hepatic or renal dysfunction, or uncontrolled severe comorbidities judged by the investigator to affect safety or treatment adherence;
  • Pregnancy or lactation;
  • Any other condition deemed ineligible for enrollment by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose escalation group
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
Inny: Dose escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
Lek: Dose Escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of inadequate dosing
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Proportion of patients with inadequate dosing from postoperative treatment initiation to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dose Target Attainment and Treatment Intensity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
Proportion of patients achieving 150 mg BID at Week 12.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
QoL deterioration rate
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.
Proportion of patients experiencing a deterioration in health-related quality of life defined as a decrease of ≥10 points from baseline through EORTC QLQ-C30.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-P40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Considering the protection of patient privacy, relevant clinical data will not be released publicly.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR+/HER2- Rak piersi

Badania kliniczne na Dose escalation

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj