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Abemaciclib Dose Escalation in Early High-Risk Breast Cancer Adjuvant Therapy (ADES)

19. Mai 2026 aktualisiert von: Zhaoqing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on the Safety and Efficacy of Abemaciclib Dose Escalation Strategy in Adjuvant Therapy for Early High-Risk Breast Cancer

Abemaciclib combined with endocrine therapy has become one of the important adjuvant treatment regimens for patients with HR+/HER2- high-risk early breast cancer. However, adverse events such as diarrhea, fatigue, neutropenia and elevated liver enzymes are concentrated in the early stage of adjuvant therapy, which often lead to dose reduction, temporary drug interruption or even permanent discontinuation. This further affects treatment adherence, relative dose intensity (RDI) and treatment completion rate.

Findings from the TRADE study suggest that a step-up dosing strategy, initiating at a lower dose followed by gradual titration to the standard dose, combined with standardized patient education and symptomatic management, may improve early treatment tolerance, reduce the burden of partial toxicities, and increase the likelihood of patients achieving and maintaining abemaciclib 150 mg twice daily. Based on the above evidence and clinical experience, step-up dosing has been adopted by some clinicians for real-world clinical practice.

Nevertheless, existing evidence is mainly derived from non-Chinese populations. There is still a lack of systematic real-world data on step-up dosing among Chinese breast cancer patients under routine outpatient management, including the early toxicity profile, dose escalation achievement rate at each stage, dose adjustment pathways (prolonged escalation, treatment pause or dose de-escalation), RDI distribution, correlation with quality of life, and baseline factors affecting treatment tolerance and dose target attainment. Therefore, it is necessary to conduct a real-world study focused on Chinese patients to fill the gap in local clinical evidence, and provide a basis for clinical pathway formulation, patient education, and subsequent multicenter validation studies.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lize Wang, Doctor
  • Telefonnummer: +86-010-88197830
  • E-Mail: lize2010@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years;
  • Pathologically confirmed breast cancer with ER and/or PR positive, HER2 negative;
  • Completed radical mastectomy/radiacal breast surgery;
  • Plan to receive abemaciclib combined endocrine therapy for at least 12 weeks, with abemaciclib administered via a step-up dosing regimen;
  • ECOG performance status 0-1;
  • Adequate organ function meeting medication requirements (routine blood test, liver and renal function, and other indicators consistent with clinical medication safety criteria);
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to any CDK4/6 inhibitor;
  • Active infection or severe infection requiring systemic anti-infective treatment;
  • Significant gastrointestinal diseases such as chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, which may affect drug absorption or increase the risk of diarrhea;
  • Significant baseline hepatic or renal dysfunction, or uncontrolled severe comorbidities judged by the investigator to affect safety or treatment adherence;
  • Pregnancy or lactation;
  • Any other condition deemed ineligible for enrollment by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose escalation group
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
Sonstiges: Dose escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
Arzneimittel: Dose Escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of inadequate dosing
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Proportion of patients with inadequate dosing from postoperative treatment initiation to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dose Target Attainment and Treatment Intensity
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
Proportion of patients achieving 150 mg BID at Week 12.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
QoL deterioration rate
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.
Proportion of patients experiencing a deterioration in health-related quality of life defined as a decrease of ≥10 points from baseline through EORTC QLQ-C30.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-P40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Considering the protection of patient privacy, relevant clinical data will not be released publicly.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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