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Abemaciclib Dose Escalation in Early High-Risk Breast Cancer Adjuvant Therapy (ADES)

2026년 5월 19일 업데이트: Zhaoqing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on the Safety and Efficacy of Abemaciclib Dose Escalation Strategy in Adjuvant Therapy for Early High-Risk Breast Cancer

Abemaciclib combined with endocrine therapy has become one of the important adjuvant treatment regimens for patients with HR+/HER2- high-risk early breast cancer. However, adverse events such as diarrhea, fatigue, neutropenia and elevated liver enzymes are concentrated in the early stage of adjuvant therapy, which often lead to dose reduction, temporary drug interruption or even permanent discontinuation. This further affects treatment adherence, relative dose intensity (RDI) and treatment completion rate.

Findings from the TRADE study suggest that a step-up dosing strategy, initiating at a lower dose followed by gradual titration to the standard dose, combined with standardized patient education and symptomatic management, may improve early treatment tolerance, reduce the burden of partial toxicities, and increase the likelihood of patients achieving and maintaining abemaciclib 150 mg twice daily. Based on the above evidence and clinical experience, step-up dosing has been adopted by some clinicians for real-world clinical practice.

Nevertheless, existing evidence is mainly derived from non-Chinese populations. There is still a lack of systematic real-world data on step-up dosing among Chinese breast cancer patients under routine outpatient management, including the early toxicity profile, dose escalation achievement rate at each stage, dose adjustment pathways (prolonged escalation, treatment pause or dose de-escalation), RDI distribution, correlation with quality of life, and baseline factors affecting treatment tolerance and dose target attainment. Therefore, it is necessary to conduct a real-world study focused on Chinese patients to fill the gap in local clinical evidence, and provide a basis for clinical pathway formulation, patient education, and subsequent multicenter validation studies.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

86

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lize Wang, Doctor
  • 전화번호: +86-010-88197830
  • 이메일: lize2010@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years;
  • Pathologically confirmed breast cancer with ER and/or PR positive, HER2 negative;
  • Completed radical mastectomy/radiacal breast surgery;
  • Plan to receive abemaciclib combined endocrine therapy for at least 12 weeks, with abemaciclib administered via a step-up dosing regimen;
  • ECOG performance status 0-1;
  • Adequate organ function meeting medication requirements (routine blood test, liver and renal function, and other indicators consistent with clinical medication safety criteria);
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to any CDK4/6 inhibitor;
  • Active infection or severe infection requiring systemic anti-infective treatment;
  • Significant gastrointestinal diseases such as chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, which may affect drug absorption or increase the risk of diarrhea;
  • Significant baseline hepatic or renal dysfunction, or uncontrolled severe comorbidities judged by the investigator to affect safety or treatment adherence;
  • Pregnancy or lactation;
  • Any other condition deemed ineligible for enrollment by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose escalation group
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
다른: Dose escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
의약품: Dose Escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rate of inadequate dosing
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Proportion of patients with inadequate dosing from postoperative treatment initiation to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose Target Attainment and Treatment Intensity
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
Proportion of patients achieving 150 mg BID at Week 12.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
QoL deterioration rate
기간: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.
Proportion of patients experiencing a deterioration in health-related quality of life defined as a decrease of ≥10 points from baseline through EORTC QLQ-C30.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-P40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Considering the protection of patient privacy, relevant clinical data will not be released publicly.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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