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Abemaciclib Dose Escalation in Early High-Risk Breast Cancer Adjuvant Therapy (ADES)

19 maggio 2026 aggiornato da: Zhaoqing Fan, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Study on the Safety and Efficacy of Abemaciclib Dose Escalation Strategy in Adjuvant Therapy for Early High-Risk Breast Cancer

Abemaciclib combined with endocrine therapy has become one of the important adjuvant treatment regimens for patients with HR+/HER2- high-risk early breast cancer. However, adverse events such as diarrhea, fatigue, neutropenia and elevated liver enzymes are concentrated in the early stage of adjuvant therapy, which often lead to dose reduction, temporary drug interruption or even permanent discontinuation. This further affects treatment adherence, relative dose intensity (RDI) and treatment completion rate.

Findings from the TRADE study suggest that a step-up dosing strategy, initiating at a lower dose followed by gradual titration to the standard dose, combined with standardized patient education and symptomatic management, may improve early treatment tolerance, reduce the burden of partial toxicities, and increase the likelihood of patients achieving and maintaining abemaciclib 150 mg twice daily. Based on the above evidence and clinical experience, step-up dosing has been adopted by some clinicians for real-world clinical practice.

Nevertheless, existing evidence is mainly derived from non-Chinese populations. There is still a lack of systematic real-world data on step-up dosing among Chinese breast cancer patients under routine outpatient management, including the early toxicity profile, dose escalation achievement rate at each stage, dose adjustment pathways (prolonged escalation, treatment pause or dose de-escalation), RDI distribution, correlation with quality of life, and baseline factors affecting treatment tolerance and dose target attainment. Therefore, it is necessary to conduct a real-world study focused on Chinese patients to fill the gap in local clinical evidence, and provide a basis for clinical pathway formulation, patient education, and subsequent multicenter validation studies.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lize Wang, Doctor
  • Numero di telefono: +86-010-88197830
  • Email: lize2010@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged ≥18 years;
  • Pathologically confirmed breast cancer with ER and/or PR positive, HER2 negative;
  • Completed radical mastectomy/radiacal breast surgery;
  • Plan to receive abemaciclib combined endocrine therapy for at least 12 weeks, with abemaciclib administered via a step-up dosing regimen;
  • ECOG performance status 0-1;
  • Adequate organ function meeting medication requirements (routine blood test, liver and renal function, and other indicators consistent with clinical medication safety criteria);
  • Signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous exposure to any CDK4/6 inhibitor;
  • Active infection or severe infection requiring systemic anti-infective treatment;
  • Significant gastrointestinal diseases such as chronic diarrhea, inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, which may affect drug absorption or increase the risk of diarrhea;
  • Significant baseline hepatic or renal dysfunction, or uncontrolled severe comorbidities judged by the investigator to affect safety or treatment adherence;
  • Pregnancy or lactation;
  • Any other condition deemed ineligible for enrollment by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose escalation group
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
Altro: Dose escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).
Droga: Dose Escalation
Patients receiving postoperative abemaciclib step-up dosing regimen. Dose escalation schedule: 100 mg BID (Weeks 1-4), 100/150 mg daily (Weeks 5-8), 150 mg BID (Weeks 9-12).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of inadequate dosing
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks
Proportion of patients with inadequate dosing from postoperative treatment initiation to week 12
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Target Attainment and Treatment Intensity
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
Proportion of patients achieving 150 mg BID at Week 12.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks"
QoL deterioration rate
Lasso di tempo: From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.
Proportion of patients experiencing a deterioration in health-related quality of life defined as a decrease of ≥10 points from baseline through EORTC QLQ-C30.
From enrollment to the end of treatment at 12 weeks.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-P40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Considering the protection of patient privacy, relevant clinical data will not be released publicly.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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