Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluate the Performance of the Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Critically Ill Patients Undergoing Major Abdominal Surgery and Solid Organ Transplantation Which Require Blood Glucose Monitoring for Intensive Insulin Therapy. (DREAM-ICU)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Marek Protuš, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Determining the Reliability and Accuracy of the Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System in the ICU

Main objective:

The goal is to to determine the accuracy of Dexcom G7 Continuous glucose monitor system in critically ill patients, undergoing major abdominal surgery and solid organ transplantation, in the intensive care unit.

On admission to the intensive care unit or at the end of surgery, two Dexcom G7 sensors are placed in the infraclavicular position.

Sensor number 1 will be blinded and will only be active when paired with the receiver, without the ability to monitor glucose levels.

Sensor number 2 is used for continuous glucose monitoring and can be used to adjust the insulin dose.

Patients will wear the continuous glucose monitoring sensor for a maximum of 10 days, including the time spent in the intensive care unit and the immediate care unit. The study will not interfere with any usual care clinical workflows.

Calibration is only performed on an unblinded sensor. The reference method for calibration is the glucose from the blood glucose meter.

Calibrate on the first day of monitoring: 4 times a day after approximately 6 hours, or if the blood glucose reading from the blood glucose meter is not within the estimated error range of the continuous glucose monitor (difference greater than 1,5mmol/L).

Calibration on days 2 and 3 of monitoring: once in the morning, or when the meter's glucose reading is not within the estimated error range of the continuous glucose monitoring (difference greater than 1,5mmol/L) On subsequent days when the blood glucose meter reading is not within the estimated error range of continuous glucose monitoring (difference greater than 1,5mmol/L).

Hypothesis:

  • Ho: No difference in mean absolute relative difference (MARD) between calibrated and non-calibrated sensors.
  • Ha: Calibrated sensors have lower mean absolute relative difference (δ = 4%, SD = 5%).

Further objectives:

To evaluate further aspects regarding the Dexcom G7 continuous glucose monitor system's performance in the intensive care unit (ICU), particularly in terms of sensitivity and specificity to detect hypo- and hyperglycaemic events, data availability, device deficiencies and safety.

To identify predictive factors of the accuracy of the Dexcom G7 continuous glucose monitor system in critically ill patients in the ICU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Design:

  • Each intensive care unit patient wears two sensors (calibrated + non-calibrated).
  • 4 glucose measurements/day × 6 days = 24 measurements/subject.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score recorded daily.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical and Experimental Medice
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or over
  • Intensive care unit admission
  • Requiring blood glucose monitoring for insulin therapy

Exclusion Criteria:

  • High-dose ascorbic acid or acetaminophen > 4g/day
  • Physical or mental health condition precluding continuous wear of the continuous glucose monitor, as judged by the physician

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Open labeled CGM
Additional calibrations performed on CGM device during monitoring period
Continuous measurement of glucose from subcutaneous tissue
Pozorny komparator: Control labeled CGM
No additional calibrations performed on CGM device during monitoring period
Continuous measurement of glucose from subcutaneous tissue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Calculate overall mean absolute relative difference between arms
Ramy czasowe: From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10
Analyse the difference in mean absolute relative difference (MARD) of Dexcom G7 continuous glucose monitor between calibrated and uncalibrated sensor, in patients undergoing major abdominal surgery and solid organ transplantation.
From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accuracy metrics
Ramy czasowe: From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10

To evaluate further aspects regarding the Dexcom G7 continuous glucose monitor system's performance in the intensive care unit (ICU), particularly in terms of sensitivity and specificity to detect hypo- and hyperglycaemic events, data availability, device deficiencies and safety.

To identify predictive factors of the accuracy of the Dexcom G7 continuous glucose monitor system in critically ill patients in the ICU.

From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-25-71
  • ID Project No. LX22NPO5104 (Inny numer grantu/finansowania: MH CZ-DRO (Institute for Clinical and Experimental Medicine-IKEM, IN 00023001)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj