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Evaluate the Performance of the Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Critically Ill Patients Undergoing Major Abdominal Surgery and Solid Organ Transplantation Which Require Blood Glucose Monitoring for Intensive Insulin Therapy. (DREAM-ICU)

20 maggio 2026 aggiornato da: Marek Protuš, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Determining the Reliability and Accuracy of the Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System in the ICU

Main objective:

The goal is to to determine the accuracy of Dexcom G7 Continuous glucose monitor system in critically ill patients, undergoing major abdominal surgery and solid organ transplantation, in the intensive care unit.

On admission to the intensive care unit or at the end of surgery, two Dexcom G7 sensors are placed in the infraclavicular position.

Sensor number 1 will be blinded and will only be active when paired with the receiver, without the ability to monitor glucose levels.

Sensor number 2 is used for continuous glucose monitoring and can be used to adjust the insulin dose.

Patients will wear the continuous glucose monitoring sensor for a maximum of 10 days, including the time spent in the intensive care unit and the immediate care unit. The study will not interfere with any usual care clinical workflows.

Calibration is only performed on an unblinded sensor. The reference method for calibration is the glucose from the blood glucose meter.

Calibrate on the first day of monitoring: 4 times a day after approximately 6 hours, or if the blood glucose reading from the blood glucose meter is not within the estimated error range of the continuous glucose monitor (difference greater than 1,5mmol/L).

Calibration on days 2 and 3 of monitoring: once in the morning, or when the meter's glucose reading is not within the estimated error range of the continuous glucose monitoring (difference greater than 1,5mmol/L) On subsequent days when the blood glucose meter reading is not within the estimated error range of continuous glucose monitoring (difference greater than 1,5mmol/L).

Hypothesis:

  • Ho: No difference in mean absolute relative difference (MARD) between calibrated and non-calibrated sensors.
  • Ha: Calibrated sensors have lower mean absolute relative difference (δ = 4%, SD = 5%).

Further objectives:

To evaluate further aspects regarding the Dexcom G7 continuous glucose monitor system's performance in the intensive care unit (ICU), particularly in terms of sensitivity and specificity to detect hypo- and hyperglycaemic events, data availability, device deficiencies and safety.

To identify predictive factors of the accuracy of the Dexcom G7 continuous glucose monitor system in critically ill patients in the ICU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design:

  • Each intensive care unit patient wears two sensors (calibrated + non-calibrated).
  • 4 glucose measurements/day × 6 days = 24 measurements/subject.
  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score recorded daily.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Institute of Clinical and Experimental Medice
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or over
  • Intensive care unit admission
  • Requiring blood glucose monitoring for insulin therapy

Exclusion Criteria:

  • High-dose ascorbic acid or acetaminophen > 4g/day
  • Physical or mental health condition precluding continuous wear of the continuous glucose monitor, as judged by the physician

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Open labeled CGM
Additional calibrations performed on CGM device during monitoring period
Continuous measurement of glucose from subcutaneous tissue
Comparatore fittizio: Control labeled CGM
No additional calibrations performed on CGM device during monitoring period
Continuous measurement of glucose from subcutaneous tissue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calculate overall mean absolute relative difference between arms
Lasso di tempo: From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10
Analyse the difference in mean absolute relative difference (MARD) of Dexcom G7 continuous glucose monitor between calibrated and uncalibrated sensor, in patients undergoing major abdominal surgery and solid organ transplantation.
From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy metrics
Lasso di tempo: From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10

To evaluate further aspects regarding the Dexcom G7 continuous glucose monitor system's performance in the intensive care unit (ICU), particularly in terms of sensitivity and specificity to detect hypo- and hyperglycaemic events, data availability, device deficiencies and safety.

To identify predictive factors of the accuracy of the Dexcom G7 continuous glucose monitor system in critically ill patients in the ICU.

From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-25-71
  • ID Project No. LX22NPO5104 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MH CZ-DRO (Institute for Clinical and Experimental Medicine-IKEM, IN 00023001)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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