Evaluate the Performance of the Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring (CGM) System in Critically Ill Patients Undergoing Major Abdominal Surgery and Solid Organ Transplantation Which Require Blood Glucose Monitoring for Intensive Insulin Therapy. (DREAM-ICU)
Determining the Reliability and Accuracy of the Dexcom G7 Continuous Glucose Monitoring System in the ICU
Main objective:
The goal is to to determine the accuracy of Dexcom G7 Continuous glucose monitor system in critically ill patients, undergoing major abdominal surgery and solid organ transplantation, in the intensive care unit.
On admission to the intensive care unit or at the end of surgery, two Dexcom G7 sensors are placed in the infraclavicular position.
Sensor number 1 will be blinded and will only be active when paired with the receiver, without the ability to monitor glucose levels.
Sensor number 2 is used for continuous glucose monitoring and can be used to adjust the insulin dose.
Patients will wear the continuous glucose monitoring sensor for a maximum of 10 days, including the time spent in the intensive care unit and the immediate care unit. The study will not interfere with any usual care clinical workflows.
Calibration is only performed on an unblinded sensor. The reference method for calibration is the glucose from the blood glucose meter.
Calibrate on the first day of monitoring: 4 times a day after approximately 6 hours, or if the blood glucose reading from the blood glucose meter is not within the estimated error range of the continuous glucose monitor (difference greater than 1,5mmol/L).
Calibration on days 2 and 3 of monitoring: once in the morning, or when the meter's glucose reading is not within the estimated error range of the continuous glucose monitoring (difference greater than 1,5mmol/L) On subsequent days when the blood glucose meter reading is not within the estimated error range of continuous glucose monitoring (difference greater than 1,5mmol/L).
Hypothesis:
- Ho: No difference in mean absolute relative difference (MARD) between calibrated and non-calibrated sensors.
- Ha: Calibrated sensors have lower mean absolute relative difference (δ = 4%, SD = 5%).
Further objectives:
To evaluate further aspects regarding the Dexcom G7 continuous glucose monitor system's performance in the intensive care unit (ICU), particularly in terms of sensitivity and specificity to detect hypo- and hyperglycaemic events, data availability, device deficiencies and safety.
To identify predictive factors of the accuracy of the Dexcom G7 continuous glucose monitor system in critically ill patients in the ICU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design:
- Each intensive care unit patient wears two sensors (calibrated + non-calibrated).
- 4 glucose measurements/day × 6 days = 24 measurements/subject.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score recorded daily.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marek Protus, MD
- Número de telefone: +420602278062
- E-mail: marek.protus@ikem.cz
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Macek, MD
- Número de telefone: +421910631876
- E-mail: alexander.macek@ikem.cz
Locais de estudo
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-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Institute of Clinical and Experimental Medice
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Contato:
- Marek Protus, MD
- Número de telefone: +420602278062
- E-mail: marek.protus@ikem.cz
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Contato:
- Alexander Macek, MD
- Número de telefone: +421910631876
- E-mail: alexander.macek@ikem.cz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or over
- Intensive care unit admission
- Requiring blood glucose monitoring for insulin therapy
Exclusion Criteria:
- High-dose ascorbic acid or acetaminophen > 4g/day
- Physical or mental health condition precluding continuous wear of the continuous glucose monitor, as judged by the physician
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Open labeled CGM
Additional calibrations performed on CGM device during monitoring period
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Continuous measurement of glucose from subcutaneous tissue
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Comparador Falso: Control labeled CGM
No additional calibrations performed on CGM device during monitoring period
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Continuous measurement of glucose from subcutaneous tissue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calculate overall mean absolute relative difference between arms
Prazo: From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10
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Analyse the difference in mean absolute relative difference (MARD) of Dexcom G7 continuous glucose monitor between calibrated and uncalibrated sensor, in patients undergoing major abdominal surgery and solid organ transplantation.
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From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Accuracy metrics
Prazo: From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10
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To evaluate further aspects regarding the Dexcom G7 continuous glucose monitor system's performance in the intensive care unit (ICU), particularly in terms of sensitivity and specificity to detect hypo- and hyperglycaemic events, data availability, device deficiencies and safety. To identify predictive factors of the accuracy of the Dexcom G7 continuous glucose monitor system in critically ill patients in the ICU. |
From enrolment to discharge from ICU care or up-to day 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G-25-71
- ID Project No. LX22NPO5104 (Número de outro subsídio/financiamento: MH CZ-DRO (Institute for Clinical and Experimental Medicine-IKEM, IN 00023001)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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