Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preoperative Radiotherapy and Anlotinib With or Without Penpulimab for Soft Tissue Sarcoma (SPARE-04)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: NINGNING LU, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

A Prospective Multicenter Randomized Controlled Study of Preoperative Radiotherapy Combined With Targeted Therapy With or Without Immunotherapy for Soft Tissue Sarcoma

Soft tissue sarcoma is a rare cancer that often requires surgery combined with radiotherapy. Preoperative radiotherapy can improve the chance of complete tumor removal and limb preservation, but some patients still experience local recurrence, distant metastasis, or poor tumor response.

This is a prospective, multicenter, randomized phase II study for patients with localized soft tissue sarcoma of the extremity or trunk who need preoperative radiotherapy. Participants will be randomly assigned to receive preoperative radiotherapy plus anlotinib, or preoperative radiotherapy plus anlotinib and penpulimab. Surgery will be performed after completion of neoadjuvant treatment according to the study protocol.

The main purpose of this study is to evaluate whether adding penpulimab to preoperative radiotherapy and anlotinib can improve 3-year disease-free survival. The study will also assess pathological response, wound complications, treatment-related adverse events, local control, distant metastasis-free survival, overall survival, limb function, quality of life, and exploratory biomarkers related to treatment response.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Preoperative radiotherapy is an established treatment approach for patients with localized soft tissue sarcoma of the extremity or trunk, particularly when limb preservation and complete surgical resection are important treatment goals. However, the pathological response to preoperative radiotherapy alone remains limited in some patients, and local recurrence or distant metastasis can still occur after multidisciplinary treatment.

Anlotinib is a multitarget tyrosine kinase inhibitor with antiangiogenic activity and has shown clinical activity in soft tissue sarcoma. Immune checkpoint blockade may further enhance antitumor effects when combined with radiotherapy and antiangiogenic therapy by modulating the tumor microenvironment. The optimal patient population and risk-benefit profile of this combined neoadjuvant strategy require prospective evaluation.

This study is designed to compare preoperative radiotherapy plus anlotinib with preoperative radiotherapy plus anlotinib and penpulimab in patients with localized soft tissue sarcoma who are candidates for neoadjuvant treatment followed by surgery. The study will evaluate whether the addition of penpulimab improves disease control while maintaining acceptable safety, surgical feasibility, and postoperative wound healing.

Participants will receive protocol-defined neoadjuvant treatment before surgery and will be followed after surgery for disease outcomes, safety, limb function, quality of life, and translational biomarker analyses. The study also includes collection and analysis of clinical, imaging, pathological, and molecular data to explore potential predictors of treatment response and resistance.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, National Cancer Center, CAMS & PUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Primary or recurrent soft tissue sarcoma of the extremity or trunk with intermediate- to high-grade disease and tumor size >=5 cm or deep-seated tumor, for which radiotherapy is recommended after multidisciplinary evaluation.
  • Age >=15 years.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 3.
  • Histologically confirmed soft tissue sarcoma.
  • At least one evaluable lesion.
  • Able to tolerate radiotherapy, anlotinib, and penpulimab treatment.
  • Female participants of childbearing potential, or male participants with female partners of childbearing potential, must agree to use effective contraception during the treatment period and for 6 months after the last dose of study treatment.
  • Able to provide written informed consent.
  • Able and willing to comply with follow-up.

Exclusion Criteria:

  • No gross tumor remaining after unplanned tumor resection performed at another hospital.
  • Contraindications to targeted therapy or immunotherapy due to comorbidities, including allergy, autoimmune disease, active bleeding, ulcer, intestinal perforation, intestinal obstruction, uncontrolled hypertension, New York Heart Association class III-IV cardiac dysfunction, or severe hepatic or renal dysfunction.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans, desmoid fibromatosis, tenosynovial giant cell tumor, or other locally aggressive diseases.
  • Benign tumors.
  • Sarcoma subtypes for which chemotherapy is recommended as the preferred neoadjuvant treatment according to guidelines, such as embryonal rhabdomyosarcoma or Ewing sarcoma.
  • Lipoma-like liposarcoma or well-differentiated liposarcoma.
  • New malignant tumor within 5 years before enrollment, except cervical carcinoma in situ, early-stage basal cell carcinoma of the skin, or early-stage lung cancer.
  • Soft tissue sarcoma that can be cured by wide local excision alone.
  • Prior radiotherapy to the same anatomical site.
  • Other severe medical comorbidities that would preclude surgery or participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm A: Preoperative Radiotherapy Plus Anlotinib
Preoperative Radiotherapy Plus Anlotinib
Lek: Anlotinib
Anlotinib will be administered orally at 12 mg once daily, starting 1 week before radiotherapy and continuing until 4 weeks after completion of radiotherapy, on a 2-weeks-on and 1-week-off schedule for 3 cycles. Dose modification will be performed according to protocol-defined toxicity management criteria.
Promieniowanie: Preoperative Radiotherapy
Preoperative radiotherapy will be delivered according to the protocol-defined target volume and dose schedule before surgery. Radiotherapy may be given as conventional fractionation or moderate hypofractionation according to the study protocol.
Inne nazwy:
  • Radioterapia neoadjuwantowa
Procedura: Surgery
Surgery will be performed after completion of neoadjuvant treatment. The goal of surgery is complete tumor resection while preserving organ and limb function whenever feasible, according to protocol-defined surgical principles.
Eksperymentalny: Arm B: Preoperative Radiotherapy Plus Anlotinib and Penpulimab
Preoperative Radiotherapy Plus Anlotinib and Penpulimab
Lek: Anlotinib
Anlotinib will be administered orally at 12 mg once daily, starting 1 week before radiotherapy and continuing until 4 weeks after completion of radiotherapy, on a 2-weeks-on and 1-week-off schedule for 3 cycles. Dose modification will be performed according to protocol-defined toxicity management criteria.
Promieniowanie: Preoperative Radiotherapy
Preoperative radiotherapy will be delivered according to the protocol-defined target volume and dose schedule before surgery. Radiotherapy may be given as conventional fractionation or moderate hypofractionation according to the study protocol.
Inne nazwy:
  • Radioterapia neoadjuwantowa
Procedura: Surgery
Surgery will be performed after completion of neoadjuvant treatment. The goal of surgery is complete tumor resection while preserving organ and limb function whenever feasible, according to protocol-defined surgical principles.
Lek: Penpulimab
Penpulimab will be administered intravenously at 200 mg every 3 weeks, starting 1 week before radiotherapy and continuing until 4 weeks after completion of radiotherapy, for a total of 3 cycles.
Inne nazwy:
  • Przeciwciało anty-PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-Year Disease-Free Survival
Ramy czasowe: From randomization to 3 years after randomization
Disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of local recurrence, distant metastasis, new malignancy, or death from any cause. Participants without an event will be censored at the date of last follow-up.
From randomization to 3 years after randomization

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ning-Ning Lu, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC6371

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anlotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj