Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anlotinib plus radioterapia całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z SCLC.

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Anlotinib plus radioterapia całego mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca: wieloośrodkowe badanie fazy III.

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, prospektywnym badaniem III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w połączeniu z radioterapią całego mózgu (WBRT) w porównaniu z samą WBRT u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC) z przerzutami do mózgu.
Dodatkowo, badając związek między zmianami poziomu krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi obwodowej a odpowiedzią na leczenie połączeniem terapii celowanej i radioterapii, zamierzamy zidentyfikować podgrupę pacjentów najbardziej prawdopodobną do skorzystania z tego schematu leczenia, a także potencjalne biomarkery predykcyjne skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100004
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Lei Deng, MD
          • Numer telefonu: +86-010-87787625

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony patologicznie, z przerzutami do mózgu zdiagnozowanymi podczas pierwszego wystąpienia lub w trakcie leczenia, oraz mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST.
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące.
  • Przerzuty wewnątrzczaszkowe ≤10.
  • Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy stosowali leki antyangiogenne w ciągu ostatnich 1 miesiąca.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca (w tym mieszany rak drobnokomórkowy).
  • Drobnokomórkowy rak płuca z naciekiem wnęki lub krwiopluciem.
  • Pacjenci z ostrym, podostrym zawałem mózgu wewnątrzczaszkowym, ostrym lub podostrym krwawieniem ze zmian wewnątrzczaszkowych.
  • Nierozwiązany ostry okres toksycznej reakcji wyższy niż stopień 2 wg CTC-AE (4.0) z powodu wcześniejszego leczenia.
  • Zaawansowani pacjenci z ciężkimi objawami, guzami, które rozprzestrzeniły się na narządy wewnętrzne, oraz krótkoterminowym ryzykiem zagrażających życiu powikłań.
  • Pacjenci z zagrażającymi życiu stanami innych ciężkich i/lub niekontrolowanych chorób.
  • Wywiad wcześniejszej radioterapii mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotinib+WBRT
Doustny anlotynib plus napromienianie całego mózgu
Lek: Anlotinib
Leczenie anlotynibem doustnym rozpoczęto 2 tygodnie przed radioterapią przerzutów do mózgu, przerwano na 1 tydzień po 2 tygodniach, a następnie kontynuowano po radioterapii aż do progresji nowotworu
Promieniowanie: Napromienianie całego mózgu
Dawka na receptę: Napromienianie całego mózgu z minimum 30 Gy w 10 frakcjach lub 36 Gy w 20 frakcjach. Zmiany większe niż 5 mm średnicy mogą otrzymać jednoczesny lub sekwencyjny boost.
Inny: Kontrolne napromienianie całego mózgu
Tylko radioterapia całego mózgu
Promieniowanie: Napromienianie całego mózgu
Dawka na receptę: Napromienianie całego mózgu z minimum 30 Gy w 10 frakcjach lub 36 Gy w 20 frakcjach. Zmiany większe niż 5 mm średnicy mogą otrzymać jednoczesny lub sekwencyjny boost.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intrakranialowe przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od włączenia do badania do progresji wewnątrzczaszkowej guza lub zgonu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1 rok

ORR (Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej): Proporcja pacjentów, u których guzy znacząco się zmniejszają (całkowicie lub częściowo) po leczeniu.

DCR (Wskaźnik Kontroli Choroby): Proporcja pacjentów, u których guzy zmniejszają się lub pozostają stabilne (tj. nie postępują) po leczeniu.
1 rok
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od pierwszego uzyskania odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) u pacjenta do progresji choroby lub zgonu.
1 rok
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rekrutacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny obliczono jako czas śmierci. Dla uczestników, którzy zostali utraceni w obserwacji, czas śmierci zazwyczaj był czasem ostatniej obserwacji.
2 lata
Poziom CTCs
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom krążących komórek nowotworowych (CTCs) we krwi obwodowej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei Deng, MD, National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC5213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anlotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj