Real-World Study of Acupuncture for Pain Control
Klinika Qi, Skuteczność w warunkach rzeczywistych ścieżki opieki schodkowej z akupunkturą jako pierwszą linią postępowania w leczeniu bólu: Obserwacyjne badanie epizodyczne w rutynowej praktyce ambulatoryjnej wspierane przez system kliniczny z funkcją ES
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności w warunkach rzeczywistych ścieżki opieki stopniowanej z priorytetem akupunktury w leczeniu bólu u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, otrzymujących rutynową ambulatoryjną opiekę kliniczną z powodu schorzeń bólowych niezwiązanych z nowotworami. Głównym celem jest opisanie wyników klinicznych w ujęciu epizodowym oraz wzorców wykorzystania opieki, jakie występują w standardowej praktyce.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Jaki odsetek zakończonych epizodów bólowych osiąga klinicznie istotną poprawę, zdefiniowaną jako redukcja natężenia bólu o ≥50% (według Numerycznej Skali Oceny lub Wizualnej Skali Analogowej) w ramach okna leczenia epizodu obejmującego do 8 wizyt akupunkturowych?
- Jakie są wzorce wykorzystania wizyt, czas do osiągnięcia klinicznie istotnej poprawy oraz wzorce eskalacji opieki w ramach ścieżki opieki stopniowanej z priorytetem akupunktury w rutynowej praktyce ambulatoryjnej?
Badanie nie obejmuje grupy porównawczej. Badanie nie wprowadza ani nie testuje nowej interwencji. Wszystkie działania terapeutyczne są realizowane w ramach standardowej praktyki klinicznej.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać leczenie akupunkturą w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej
- Przechodzić rutynowe oceny bólu (NRS/VAS) podczas każdej wizyty klinicznej
- Uczestniczyć w standardowej kontroli klinicznej zgodnie z przyjętymi praktykami opieki zwyczajnej
Nie wprowadza się dodatkowych wizyt, procedur, kwestionariuszy ani interwencji specyficznych dla badania. Dane analizowane w tym badaniu pochodzą z rutynowych systemów dokumentacji klinicznej i są anonimizowane przed analizą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Epizody bólowe mogą pochodzić z dowolnego ośrodka klinicznego i są analizowane razem w ramach tego samego systemu opartego na epizodach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z nienowotworowymi schorzeniami bólowymi
- Pacjenci otrzymujący akupunkturę jako część rutynowej opieki ambulatoryjnej
Kryteria wyłączenia:
- Schorzenia bólowe związane z nowotworami
- Pacjenci, którzy zrezygnowali z wykorzystania swoich danych klinicznych do celów badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta z akupunkturą jako pierwszą stopniową opieką
|
To badanie nie przydziela ani nie manipuluje żadną interwencją. Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę akupunkturową w warunkach ambulatoryjnych, realizowaną w ramach istniejącej ścieżki opieki schodkowej z priorytetem akupunktury. Ścieżka ta reprezentuje standardową praktykę kliniczną i obejmuje indywidualizowane decyzje dotyczące leczenia akupunkturą, podejmowane przez leczącego praktyka. Częstotliwość leczenia, czas trwania (do 8 wizyt na epizod) oraz potencjalne eskalacje opieki są ustalane wyłącznie na podstawie rutynowej oceny klinicznej i reakcji pacjenta. Badanie nie wprowadza dodatkowych procedur, randomizacji, grup porównawczych ani modyfikacji leczenia wynikających z protokołu. Dane są analizowane obserwacyjnie na podstawie rutynowej dokumentacji klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja epizodów bólu osiągająca klinicznie istotną poprawę
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej (wizyta początkowa) do zamknięcia epizodu, do 12 tygodni (maksymalnie 8 wizyt)
|
Klinicznie istotną poprawę definiuje się jako redukcję natężenia bólu o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Wynik oceniany jest podczas ostatniej zaobserwowanej wizyty w okresie leczenia epizodu (do 8 wizyt akupunkturowych) lub w momencie zamknięcia epizodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od wizyty początkowej (wizyta początkowa) do zamknięcia epizodu, do 12 tygodni (maksymalnie 8 wizyt)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00093169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .