Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-PCNL wspomagane FANS dla złożonych kamieni nerkowych (FANS-MiniPerc)

12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guohua Zeng, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Mini-przezskórna nefrolitotomia z użyciem elastycznego mini-nefroskopu oraz elastycznej i nawigowalnej osłony dostępu ssącej do kompleksowych kamieni nerkowych: prospektywne badanie pilotażowe

Niniejsze prospektywne badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa oraz wstępnych wyników klinicznych nowej techniki mini-przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL), integrującej elastyczny mini-nefroskop z elastycznym i nawigowalnym osłonką dostępu ssącego (FANS) w leczeniu złożonych kamieni nerkowych.

Prospektywnie zostanie włączonych trzydziestu kolejnych pacjentów z kamieniami nerkowymi ≥2 cm. Wszyscy pacjenci poddani zostaną mini-PCNL wspomaganej FANS. Głównym wynikiem jest natychmiastowy wskaźnik wolności od kamieni oceniany za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu w ciągu 72 godzin po zabiegu. Wyniki drugorzędne obejmują parametry operacyjne, ból pooperacyjny, powikłania, długość pobytu w szpitalu oraz jakość życia.

To badanie pilotażowe ma na celu dostarczenie wstępnych dowodów wspierających wykonalność i bezpieczeństwo mini-PCNL wspomaganej FANS oraz dostarczenie informacji do projektu przyszłych badań na większą skalę.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konwencjonalna mini-PCNL może być ograniczona przez utrudniony dostęp do anatomicznie wymagających kielichów oraz nieefektywne usuwanie fragmentów kamieni, gdy wymagana jest elastyczna nefroskopia.

Opracowano nową technikę, która łączy elastyczny mini-nefroskop z elastyczną i sterowalną osłonką dostępu z ssaniem (FANS), aby umożliwić elastyczną nawigację wewnątrznerkową połączoną z aktywnym ssaniem podczas antegradowej litotrypsji.

To prospektywne badanie pilotażowe obejmie 30 kolejnych pacjentów poddawanych mini-PCNL wspomaganej techniką FANS z powodu złożonych kamieni nerkowych. Badanie skupia się na wykonalności, bezpieczeństwie i wstępnych wynikach klinicznych, w tym na usunięciu kamieni i śródoperacyjnych powikłaniach. Wyniki posłużą jako wstępne dane dla przyszłych potwierdzających lub porównawczych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat
  • Pacjenci z kamieniami nerkowymi o maksymalnej średnicy 2 cm lub większej
  • Klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Planowane wykonanie mini-przezskórnej nefrolitotomii
  • Zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana infekcja dróg moczowych w czasie operacji
  • Znana skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mini-PCNL wspomagane FANS
Mini-przezskórna nefrolitotomia wykonywana przy użyciu elastycznego mininefroskopu w połączeniu z elastyczną i nawigowalną osłoną dostępu ssącego w celu ułatwienia elastycznego dostępu i aktywnego usuwania odłamków kamieni.
Procedura: Mini-percutaneous nephrolithotomy wspomagana FANS

Procedura polega na wykonaniu mini-przezskórnej nefrolitotomii (mini-PCNL) z asystą elastycznego mini-nefroskopu oraz elastycznej i sterowalnej osłony dostępu ssącego (FANS).

Po standardowym przezskórnym dostępie nerkowym i wstępnym kruszeniu kamienia przy użyciu sztywnego nefroskopu, elastyczny mini-nefroskop wprowadza się przez drogę przezskórną, aby uzyskać dostęp do kielichów trudno osiągalnych za pomocą sztywnych instrumentów. Następnie przeprowadza się litotrypsję laserem holmowym:YAG pod wizualizacją elastycznej endoskopii.

Elastyczna i sterowalna osłona dostępu ssącego umożliwia jednoczesną irygację i regulowane ssanie podciśnieniowe, co pozwala na ciągłą ewakuację odłamków kamieni podczas litotrypsji. Siłę ssania można regulować śródoperacyjnie, aby utrzymać czyste pole endoskopowe i ułatwić kontrolowane usuwanie odłamków.

Procedura ta jest stosowana u wszystkich uczestników tego prospektywnego badania pilotażowego i ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa elastycznego ssania.

Inne nazwy:
  • Mini-PCNL przy użyciu elastycznego mini-nefroskopu z osłonką dostępu ssącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik całkowitego usunięcia kamieni
Ramy czasowe: Dzień 0 do 3 po operacji
Brak pozostałych kamieni lub fragmentów >2 mm wykrytych w tomografii komputerowej bez kontrastu
Dzień 0 do 3 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wolności od kamieni po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji (±7 dni)
Brak pozostałych kamieni lub fragmentów >2 mm wykrytych za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu
Dzień 30 po operacji (±7 dni)
Czas operacji
Ramy czasowe: Od nakłucia skóry do zakończenia procedury (okres śródoperacyjny)
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego mierzony od nakłucia do zakończenia operacji
Od nakłucia skóry do zakończenia procedury (okres śródoperacyjny)
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1. dzień pooperacyjny
Ból pooperacyjny oceniany za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS), w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1. dzień pooperacyjny
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
Częstość występowania i nasilenie powikłań pooperacyjnych sklasyfikowanych zgodnie z systemem klasyfikacji Clavien-Dindo
Dzień 0 do 30 po operacji
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji do dnia 14 po operacji
Czas pobytu w szpitalu mierzony od zakończenia procedury do wypisu ze szpitala
Dzień 0 po operacji do dnia 14 po operacji
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: Dane wyjściowe i 30 dzień pooperacyjny
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Wisconsin Stone Quality of Life (WISQOL), który składa się z 28 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 140, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Dane wyjściowe i 30 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES-2025-252-02 (Inny identyfikator: The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane, ponieważ jest to prospektywne badanie pilotażowe w jednym ośrodku z małą próbą, a dane będą wykorzystywane głównie do celów eksploracyjnych i generowania hipotez.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Mini-percutaneous nephrolithotomy wspomagana FANS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj