Wpływ systemów zawieszenia ze wspomaganiem sworzniowym i podciśnieniowym
7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Senay Cerezci Duygu, Baskent University
Porównanie wpływu systemów zawieszeń ze wspomaganiem sworzniowym i podciśnieniowym u osób po amputacji piszczelowej
Badanie to przeprowadzono w celu określenia różnic między zawieszeniem pinowym (PS) a aktywnym zawieszeniem próżniowym (AVS) pod względem zdolności chodzenia, mobilności funkcjonalnej, obciążenia po stronie protezy, zadowolenia z protezy i obrazu ciała.
W badaniu tym oceniono dziewięciu pacjentów, którzy nie mają przeszkód do zastosowania obu zębodołów pod względem wysokości, rodzaju i obrzęku kikuta.
Pacjentom włączonym do badania podano oba systemy zawiesiny.
Po pierwsze, osoby po amputacji używały PS przez 3 miesiące po dopasowaniu protezy i okresie szkolenia.
Następnie ponownie używali AVS przez 3 miesiące po wyrównaniu protezy i okresie szkolenia.
Dla każdego systemu, po zaadaptowaniu protezy, zastosowano „postawę LASAR” do oceny obciążenia po stronie protezy, „6-minutowy test marszu” dla zdolności chodu, test „Time Up and Go” dla mobilności funkcjonalnej, „Indeks satysfakcji protetycznej” dla protez satysfakcji i „Skala obrazu ciała osoby po amputacji” dla ciała.
Istniały statystycznie istotne różnice między PS i AVS pod względem procentowego obciążenia strony protezy, zdolności chodzenia, ruchomości funkcjonalnej i zadowolenia z protezy (p<0,05), na korzyść AVS.
Nie było statystycznie istotnej różnicy między ocenami obrazu ciała (p>0,05).
Z punktu widzenia funkcji i satysfakcji protetycznej, AVS okazał się bardziej skuteczny u osób po amputacji piszczelowej.
Uważa się, że nasze badanie będzie wskazówką do przyszłych badań obejmujących większą liczbę osób po amputacji, różne poziomy amputacji i różne systemy zawieszenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06790
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość chodzenia bez użycia jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego,
- Posiadanie normalnego zakresu ruchu w biodrze i kolanie po amputowanej stronie.
Kryteria wyłączenia:
- Mając jakiekolwiek wady związane z użytkowaniem protezy pod względem długości, kształtu i obrzęku kikuta,
- Mając ograniczenie ruchowe,
- Masz jakikolwiek dyskomfort lub problem zdrowotny (problemy krążeniowo-oddechowe, neurologiczne lub ortopedyczne), które mogą wpływać na chód inny niż amputacja,
- Utrata wielu kończyn.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Obydwa systemy zawieszenia zastosowano kolejno wobec uczestników.
Początkowo uczestnicy korzystali z Pin Suspension System (PSS) przez trzy miesiące po wykonaniu i dopasowaniu protezy oraz okresie szkolenia protetycznego.
Następnie przez trzy miesiące, po podobnym okresie szkoleniowym, stosowali podciśnieniowy system zawieszenia (VASS).
|
Uczestnicy korzystali z PSS przez trzy miesiące po wykonaniu i dopasowaniu protezy oraz przez okres szkolenia protetycznego.
Po PSS uczestnicy stosowali VASS przez trzy miesiące po podobnym okresie szkolenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie po stronie protezy
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zapisuje się procent całkowitej masy ciała na amputowanej kończynie.
|
3 minuty
|
|
Zdolność chodzenia
Ramy czasowe: 6 minut
|
„Sześciominutowy test marszu” zostanie wykorzystany do oceny zdolności chodu.
Uczestnicy będą spacerować przez 6 minut pomiędzy dwoma punktami oddalonymi od siebie o 24 metry.
Całkowita liczba metrów pokonanych w ciągu tych 6 minut zostanie zarejestrowana.
|
6 minut
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 minuta
|
„Test Timed Up and Go” zostanie wykorzystany do oceny mobilności funkcjonalnej.
Test rozpoczyna się od pozycji siedzącej na krześle.
Z upływem czasu uczestnik opuszcza krzesło, przechodzi 3 metry, obraca się o 180 stopni, wraca do punktu wyjścia i siada na oparciu krzesła.
Test kończy się, gdy uczestnik wraca do pozycji wyjściowej, a całkowity czas jest zapisywany w sekundach.
|
1 minuta
|
|
Satysfakcja protetyczna
Ramy czasowe: 5 minut
|
„Kwestionariusz Satysfakcji z Protezy” (SAT-PRO) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do określenia satysfakcji uczestników z użytkowania protezy. Składa się z 15 pozycji. Dla każdej pozycji uczestnicy zaznaczają liczbę, która najlepiej opisuje ich zadowolenie z obecnej protezy (3: całkowicie się zgadzam, 2: raczej się zgadzam, 1: raczej się nie zgadzam, 0: całkowicie się nie zgadzam). Pozycje 6, 12 i 14 punktowane są odwrotnie. W sumie niższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję; maksymalny wynik, jaki można uzyskać w ankiecie to 45 punktów, co oznacza 100% satysfakcji, a 0 punktów oznacza 0% satysfakcji. Turecka wersja SAT-PRO jest ważnym i rzetelnym testem, który może być wykorzystany do oceny satysfakcji protetycznej osób po amputacji kończyn dolnych. |
5 minut
|
|
Percepcja obrazu ciała
Ramy czasowe: 5 minut
|
„Skala obrazu ciała osoby po amputacji” (ABIS) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do określenia, w jaki sposób osoba po amputacji postrzega i czuje swoje doświadczenia cielesne. Składa się z 20 elementów. Pozycje 3, 12 i 16 punktowane są odwrotnie. Całkowity wynik waha się od 20 do 100; niższe wyniki wskazują na lepszy obraz ciała. Uznano, że turecka wersja ABIS jest ważna i wiarygodna. |
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bahar Kulunkoglu, Assoc Prof, Yildirim Beyazit University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO 15/123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .