Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nutritional Supplementation on Physiological and Metabolic Markers in Females

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Southampton

A Pilot Study Investigating the Effects of a Nutritional Supplement on Physiological and Metabolic Markers in 38-55-year-old Females

The goal of this clinical trial is to learn if a 12-week nutritional supplement can result in significant changes in the body composition of 38-55-year-old females. The main questions it aims to answer are:

  • Does a 12-week nutritional supplementation with myo-inositol, berberine, cinnamon, and chromium lead to significant changes in body composition (e.g. body mass index, body fat composition) in females aged 38-55 compared to placebo?
  • Does a 12-week nutritional supplementation with myo-inositol, berberine, cinnamon, and chromium lead to significant changes in small molecules (metabolites) in plasma and urine, menopause-related symptoms, and physical performance (e.g. grip strength) in females aged 38-55 compared to placebo? Researchers will compare the nutritional supplement to a placebo (a look-alike substance that contains no nutritional supplement) to see if the intervention works to change body composition in females aged 38-55.

Participants will:

  • Sign a consent form before any procedures begin
  • Attend two visits to the clinical research facility at Southampton General Hospital over 12 weeks.
  • Fast before visit's and provide blood and urine samples at each visit
  • Undergo measurements at each visit, including waist and hip circumferences, grip and leg strength, and body composition.
  • Complete questionnaires about general health, menopause-related changes, alcohol consumption, physical activity, and diet.
  • Take 1 capsule 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) for the first 10 days.
  • Take 3 capsules 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) from day 11 to day 84.
  • Record supplement intake in a daily compliance diary during the study

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Menopause is defined as the reproductive condition of amenorrhea for 12 months, as a result of reduced activity of ovarian follicles and hormonal changes, including oestrogen, androgens, and progesterone. Globally, approximately 47 million females transition into menopause annually. Hormonal decline can reflect in several physical, mental, and genitourinary symptoms. Common physical manifestations include sleep disturbance, hot flushes, mood changes, night sweats, and fatigue.

The current average age at menopause in the United Kingdom is 51 years, typically occurring between 45 and 55; however, a significant number of females experience menopause earlier than expected. When menopause occurs before the normal age, it may be classified as premature (before 40 years), early (between 40-45 years), or induced menopause (result of bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, removal of the ovaries and fallopian tubes, or ovarian ablation through radiation therapy).

Menopause-related physical and metabolic changes are mainly a consequence of oestrogen deficiency, affecting lipid metabolism, insulin resistance, energy consumption, and body fat composition. Changes in body composition during menopause often lead to an increase in body mass index (BMI), particularly due to higher fat accumulation and reduced lean muscle mass. During perimenopause, females experience progressive weight gain at an estimated rate of 1.5 kg per year, resulting in an average increase of approximately 10 kg by the time menopause is reached. Higher BMI during menopause has been linked with an elevated risk of cardiovascular and metabolic diseases.

To address these menopause-associated changes, several therapeutic approaches are utilised, including both hormonal and non-hormonal strategies. Natural nutritional supplements have emerged as promising options because of their potential benefits. Among these, cinnamon extracts have gained attention due to their anti-inflammatory, cardiovascular, and immunomodulatory properties, which may alleviate postmenopausal symptoms. Alongside cinnamon, myo-inositol has been shown to alleviate vasomotor symptoms, improving lipid and glucose metabolism and reducing cardiovascular risk factors. By targeting changes in body composition during menopause, nutritional supplements represent a strategic approach to improving quality of life for menopausal females.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Rekrutacyjny
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Assigned sex at birth is female
  • Aged 38-55 years

  • Experiencing irregular menstrual cycles but not amenorrheic for more than 12 months or have at least one of the following recent symptoms (i.e., from 38 years onwards): (1) hot flushes, (2) sleep disturbances, (3) mood swings, (4) concentration difficulties, (5) bloating or (6) weight gain.

    • Willing to avoid taking other food supplements during the study period
    • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • BMI <18.5 kg/m2
  • Pregnant or trying to get pregnant
  • No active cancer or cancer within last 5 years
  • Total Hysterectomy
  • Known allergies to cinnamon extract, chromium, berberine, myo-inositol
  • Currently taking part in research, or have done within the last 3 months
  • Diagnosed autoimmune diseases
  • Diagnosed hypoglycemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nutritional supplement

Nutritional supplement:

  • Take 1 capsule 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) for the first 10 days.
  • Take 3 capsules 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) from day 11 to day 84.
Suplement diety: Nutritional Supplement
Nutritional Supplement (myo-inositol, berberine, cinnamon, chromium) composed of 4 natural bioactives extracted from plants, including fruits, roots, barks, and grains.
Komparator placebo: Placebo

Placebo:

  • Take 1 capsule 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) for the first 10 days.
  • Take 3 capsules 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) from day 11 to day 84.
Suplement diety: Placebo
Placebo: Maltodextrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body mass index
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the body mass index by measuring the weight after 12-week intervention
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body fat composition
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo by measuring Waist and hip circumferences
At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
Metabolomic profile of the plasma sample
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention to a placebo on the plasma metabolome
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Metabolomic profile of a urine sample
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on the urinary metabolome.
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Menopause-related changes
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention on self-reported menopause-related changes versus placebo.
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Hand grip dynamometry
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on grip strength
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Portable strength tracking system
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on leg strength
At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
Transcriptomic profile of blood sample
Ramy czasowe: At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on the blood transcriptome
At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southampton

Współpracownicy

The Better Menopause

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen S Deane, PhD, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERGO111652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj