Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutritional Supplementation on Physiological and Metabolic Markers in Females

29. května 2026 aktualizováno: University of Southampton

A Pilot Study Investigating the Effects of a Nutritional Supplement on Physiological and Metabolic Markers in 38-55-year-old Females

The goal of this clinical trial is to learn if a 12-week nutritional supplement can result in significant changes in the body composition of 38-55-year-old females. The main questions it aims to answer are:

  • Does a 12-week nutritional supplementation with myo-inositol, berberine, cinnamon, and chromium lead to significant changes in body composition (e.g. body mass index, body fat composition) in females aged 38-55 compared to placebo?
  • Does a 12-week nutritional supplementation with myo-inositol, berberine, cinnamon, and chromium lead to significant changes in small molecules (metabolites) in plasma and urine, menopause-related symptoms, and physical performance (e.g. grip strength) in females aged 38-55 compared to placebo? Researchers will compare the nutritional supplement to a placebo (a look-alike substance that contains no nutritional supplement) to see if the intervention works to change body composition in females aged 38-55.

Participants will:

  • Sign a consent form before any procedures begin
  • Attend two visits to the clinical research facility at Southampton General Hospital over 12 weeks.
  • Fast before visit's and provide blood and urine samples at each visit
  • Undergo measurements at each visit, including waist and hip circumferences, grip and leg strength, and body composition.
  • Complete questionnaires about general health, menopause-related changes, alcohol consumption, physical activity, and diet.
  • Take 1 capsule 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) for the first 10 days.
  • Take 3 capsules 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) from day 11 to day 84.
  • Record supplement intake in a daily compliance diary during the study

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Menopause is defined as the reproductive condition of amenorrhea for 12 months, as a result of reduced activity of ovarian follicles and hormonal changes, including oestrogen, androgens, and progesterone. Globally, approximately 47 million females transition into menopause annually. Hormonal decline can reflect in several physical, mental, and genitourinary symptoms. Common physical manifestations include sleep disturbance, hot flushes, mood changes, night sweats, and fatigue.

The current average age at menopause in the United Kingdom is 51 years, typically occurring between 45 and 55; however, a significant number of females experience menopause earlier than expected. When menopause occurs before the normal age, it may be classified as premature (before 40 years), early (between 40-45 years), or induced menopause (result of bilateral oophorectomy with or without hysterectomy, removal of the ovaries and fallopian tubes, or ovarian ablation through radiation therapy).

Menopause-related physical and metabolic changes are mainly a consequence of oestrogen deficiency, affecting lipid metabolism, insulin resistance, energy consumption, and body fat composition. Changes in body composition during menopause often lead to an increase in body mass index (BMI), particularly due to higher fat accumulation and reduced lean muscle mass. During perimenopause, females experience progressive weight gain at an estimated rate of 1.5 kg per year, resulting in an average increase of approximately 10 kg by the time menopause is reached. Higher BMI during menopause has been linked with an elevated risk of cardiovascular and metabolic diseases.

To address these menopause-associated changes, several therapeutic approaches are utilised, including both hormonal and non-hormonal strategies. Natural nutritional supplements have emerged as promising options because of their potential benefits. Among these, cinnamon extracts have gained attention due to their anti-inflammatory, cardiovascular, and immunomodulatory properties, which may alleviate postmenopausal symptoms. Alongside cinnamon, myo-inositol has been shown to alleviate vasomotor symptoms, improving lipid and glucose metabolism and reducing cardiovascular risk factors. By targeting changes in body composition during menopause, nutritional supplements represent a strategic approach to improving quality of life for menopausal females.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • NIHR Southampton Clinical Research Facility
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Assigned sex at birth is female
  • Aged 38-55 years

  • Experiencing irregular menstrual cycles but not amenorrheic for more than 12 months or have at least one of the following recent symptoms (i.e., from 38 years onwards): (1) hot flushes, (2) sleep disturbances, (3) mood swings, (4) concentration difficulties, (5) bloating or (6) weight gain.

    • Willing to avoid taking other food supplements during the study period
    • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • BMI <18.5 kg/m2
  • Pregnant or trying to get pregnant
  • No active cancer or cancer within last 5 years
  • Total Hysterectomy
  • Known allergies to cinnamon extract, chromium, berberine, myo-inositol
  • Currently taking part in research, or have done within the last 3 months
  • Diagnosed autoimmune diseases
  • Diagnosed hypoglycemia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nutritional supplement

Nutritional supplement:

  • Take 1 capsule 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) for the first 10 days.
  • Take 3 capsules 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) from day 11 to day 84.
Doplněk stravy: Nutritional Supplement
Nutritional Supplement (myo-inositol, berberine, cinnamon, chromium) composed of 4 natural bioactives extracted from plants, including fruits, roots, barks, and grains.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo:

  • Take 1 capsule 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) for the first 10 days.
  • Take 3 capsules 3 times a day at the onset of a meal (once in the morning, once at midday, and once in the evening) from day 11 to day 84.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo: Maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body mass index
Časové okno: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the body mass index by measuring the weight after 12-week intervention
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body fat composition
Časové okno: At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo by measuring Waist and hip circumferences
At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
Metabolomic profile of the plasma sample
Časové okno: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention to a placebo on the plasma metabolome
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Metabolomic profile of a urine sample
Časové okno: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on the urinary metabolome.
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Menopause-related changes
Časové okno: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention on self-reported menopause-related changes versus placebo.
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Hand grip dynamometry
Časové okno: At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on grip strength
At the baseline visit and at the end of 12 weeks intervention
Portable strength tracking system
Časové okno: At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on leg strength
At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
Transcriptomic profile of blood sample
Časové okno: At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention
To compare the effect of a 12-week nutritional intervention versus placebo on the blood transcriptome
At the baseline visit and at the end of the 12-week intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southampton

Spolupracovníci

The Better Menopause

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen S Deane, PhD, University of Southampton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERGO111652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Změny složení těla

Klinické studie na Nutritional Supplement

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit