- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04931966
Porównanie IPACK i blokady okołostawowej z samą blokadą przywodzicieli po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Porównanie IPACK i blokady okołostawowej z samą blokadą przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne randomizowane badanie dotyczące bólu i funkcji kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKP) jest uznawana za jeden z głównych zabiegów ortopedycznych, z powodu którego większość pacjentów odczuwa ból w okresie pooperacyjnym. Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej nacieku między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) z blokadą okołostawową po zastosowaniu dodatkowej blokady kanału przywodziciela. W piśmiennictwie blokada kanału przywodziciela (ACB) oraz blokada nerwu kulszowego są stosowane jako element analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKP. Niemniej jednak ACB jest mniej skuteczny w przypadku bólu pochodzącego z tylnej części kolana. Blokada nerwu kulszowego i iniekcja okołostawowa (PAI) są powszechnie stosowanymi blokadami poprawiającymi działanie przeciwbólowe ACB. Poza tym ACB jest skuteczny w przypadku bólu pochodzącego z tylnej części kolana. Blokada IPACK jest wykonywana pod kontrolą USG i jest ukierunkowana na gałęzie stawowe nerwu piszczelowego, strzałkowego wspólnego i zasłonowego z zachowaniem funkcji motorycznych kończyn dolnych.
Do jego badania zostali włączeni pacjenci zakwalifikowani do operacji kolana w znieczuleniu rdzeniowym. Wszystkim grupom zostanie zaaplikowane dożylnie 0,03 mg/kg midazolamu, następnie znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie zastosowane 15 mg 0,5% ciężkiej bupiwakainy. Do badania zostaną włączone trzy grupy po 105 pacjentów.
Blokada kanału przywodzicieli (ACB) (Grupa A) (n:35): Po ułożeniu pacjentów na plecach, pod kontrolą ultrasonograficznej sondy liniowej, 10-15 cm proksymalnie od stawu kolanowego, pod mięśniem krawieckim, obok tętnica udowa. Po zaobserwowaniu żyły odpiszczelowej zostanie podane 0,25% 20 ml bupiwakainy
Adductor + İPACK Grupa (grupa B) (n: 35): Kanał przywodziciela 0,25% 20 ml bupiwakainy. Po zgięciu kolana, po umieszczeniu sondy wypukłej w przestrzeni podkolanowej, w obszar między tętnicą podkolanową a kością udową zwany IPACK zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy
Przywodziciele + PAI (grupa C) (n: 35): Kanał przywodzicieli 0,25% 20 ml bupiwakainy. Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie przez chirurga 60 ml koktajlu znieczulającego miejscowo. Pod koniec operacji w okolice okołostawowe (torebka tylna, więzadło poboczne, mięsień czworogłowy). Koktajl składa się z 40 ml 0,25% bupiwakainy + 8 ml 8 mg morfiny + 12 ml soli fizjologicznej.
W analgezji pooperacyjnej zostanie zastosowana rutynowa analgezja multimodalna
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70200
- Karaman Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
- Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja na tym samym kolanie
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Młodsi niż 18 lat i starsi niż 85 lat
- Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
- Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
- BMI > 40
- ASA IV
- Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
- Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Blokada kanału przywodziciela
|
Blokada kanału przywodziciela
blok kanału przywodziciela bupiwakainy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Blok kanału przywodziciela plus IPACK
|
Blokada kanału przywodziciela
blok kanału przywodziciela bupiwakainy
Blokada kanału przywodziciela plus blok IPACK z użyciem bupiwakainy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Blokada kanału przywodziciela plus PAI
|
Blokada kanału przywodziciela
blok kanału przywodziciela bupiwakainy
Adductor Canal Block plus PAI Block z bupiwakainą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami blokady nerwów
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 72 godzin
|
osłabienie mięśni, toksyczność ogólnoustrojowa
|
Po zabiegu od 24 do 72 godzin
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Pacjenci pytali, czy w kolejnej operacji wybraliby takie samo postępowanie anestezjologiczne: Tak/Nie
|
48 godzin
|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Stopnie zgięcia
|
48 godzin
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 4-6-8-12-24 i 48 godzin
|
Zużycie środka przeciwbólowego w 4-6-8-12-24 i 48 godzin
|
4-6-8-12-24 i 48 godzin
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Komplikacje
|
48 godzin
|
|
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 48 godzin
|
nudności wymioty
|
Po zabiegu od 24 do 48 godzin
|
|
Mobilizacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
|
Pacjent zgłasza czas pierwszego stania z boku łóżka i czas oczekiwania na test 2 dni
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim DH, Beathe JC, Lin Y, YaDeau JT, Maalouf DB, Goytizolo E, Garnett C, Ranawat AS, Su EP, Mayman DJ, Memtsoudis SG. Addition of Infiltration Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee and Adductor Canal Block to Periarticular Injection Enhances Postoperative Pain Control in Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2019 Aug;129(2):526-535. doi: 10.1213/ANE.0000000000003794.
- Kertkiatkachorn W, Kampitak W, Tanavalee A, Ngarmukos S. Adductor Canal Block Combined With iPACK (Interspace Between the Popliteal Artery and the Capsule of the Posterior Knee) Block vs Periarticular Injection for Analgesia After Total Knee Arthroplasty: A Randomized Noninferiority Trial. J Arthroplasty. 2021 Jan;36(1):122-129.e1. doi: 10.1016/j.arth.2020.06.086. Epub 2020 Jul 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-202l/04:
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .