Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie IPACK i blokady okołostawowej z samą blokadą przywodzicieli po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Karaman Training and Research Hospital

Porównanie IPACK i blokady okołostawowej z samą blokadą przywodziciela po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne randomizowane badanie dotyczące bólu i funkcji kolana po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

105 pacjentów ASA I-III, poddanych alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym, zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup, a mianowicie do grupy A (n=35) z blokadą kanału przywodziciela, grupy B (N:35) z blokadą kanału przywodziciela blokada kanału IPCAK oraz grupa C (n=35), w której przed operacją zostanie wykonana blokada kanału przywodziciela PAI. Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowane podejście multimodalne. Wyniki NRS będą oceniane w warunkach statycznych i dynamicznych w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Endoprotezoplastyka stawu kolanowego (TKP) jest uznawana za jeden z głównych zabiegów ortopedycznych, z powodu którego większość pacjentów odczuwa ból w okresie pooperacyjnym. Podstawowym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej nacieku między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) z blokadą okołostawową po zastosowaniu dodatkowej blokady kanału przywodziciela. W piśmiennictwie blokada kanału przywodziciela (ACB) oraz blokada nerwu kulszowego są stosowane jako element analgezji multimodalnej w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych TKP. Niemniej jednak ACB jest mniej skuteczny w przypadku bólu pochodzącego z tylnej części kolana. Blokada nerwu kulszowego i iniekcja okołostawowa (PAI) są powszechnie stosowanymi blokadami poprawiającymi działanie przeciwbólowe ACB. Poza tym ACB jest skuteczny w przypadku bólu pochodzącego z tylnej części kolana. Blokada IPACK jest wykonywana pod kontrolą USG i jest ukierunkowana na gałęzie stawowe nerwu piszczelowego, strzałkowego wspólnego i zasłonowego z zachowaniem funkcji motorycznych kończyn dolnych.

Do jego badania zostali włączeni pacjenci zakwalifikowani do operacji kolana w znieczuleniu rdzeniowym. Wszystkim grupom zostanie zaaplikowane dożylnie 0,03 mg/kg midazolamu, następnie znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie zastosowane 15 mg 0,5% ciężkiej bupiwakainy. Do badania zostaną włączone trzy grupy po 105 pacjentów.

Blokada kanału przywodzicieli (ACB) (Grupa A) (n:35): Po ułożeniu pacjentów na plecach, pod kontrolą ultrasonograficznej sondy liniowej, 10-15 cm proksymalnie od stawu kolanowego, pod mięśniem krawieckim, obok tętnica udowa. Po zaobserwowaniu żyły odpiszczelowej zostanie podane 0,25% 20 ml bupiwakainy

Adductor + İPACK Grupa (grupa B) (n: 35): Kanał przywodziciela 0,25% 20 ml bupiwakainy. Po zgięciu kolana, po umieszczeniu sondy wypukłej w przestrzeni podkolanowej, w obszar między tętnicą podkolanową a kością udową zwany IPACK zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,25% bupiwakainy

Przywodziciele + PAI (grupa C) (n: 35): Kanał przywodzicieli 0,25% 20 ml bupiwakainy. Pacjenci otrzymają śródoperacyjnie przez chirurga 60 ml koktajlu znieczulającego miejscowo. Pod koniec operacji w okolice okołostawowe (torebka tylna, więzadło poboczne, mięsień czworogłowy). Koktajl składa się z 40 ml 0,25% bupiwakainy + 8 ml 8 mg morfiny + 12 ml soli fizjologicznej.

W analgezji pooperacyjnej zostanie zastosowana rutynowa analgezja multimodalna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Karaman, Indyk, 70200
        • Karaman Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny według American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja na tym samym kolanie
  • Niewydolność wątroby lub nerek
  • Młodsi niż 18 lat i starsi niż 85 lat
  • Pacjenci w znieczuleniu ogólnym
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • BMI > 40
  • ASA IV
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące lub codzienny ekwiwalent morfiny doustnej w dawce >5 mg/dobę przez jeden miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa A
Blokada kanału przywodziciela
Blokada kanału przywodziciela
blok kanału przywodziciela bupiwakainy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B
Blok kanału przywodziciela plus IPACK
Blokada kanału przywodziciela
blok kanału przywodziciela bupiwakainy
Blokada kanału przywodziciela plus blok IPACK z użyciem bupiwakainy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa C
Blokada kanału przywodziciela plus PAI
Blokada kanału przywodziciela
blok kanału przywodziciela bupiwakainy
Adductor Canal Block plus PAI Block z bupiwakainą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki NRS
Ramy czasowe: 48 godzin
Wyniki w numerycznej skali ocen (NRS) (zakres 0-10, 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii)
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurami blokady nerwów
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 72 godzin
osłabienie mięśni, toksyczność ogólnoustrojowa
Po zabiegu od 24 do 72 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Pacjenci pytali, czy w kolejnej operacji wybraliby takie samo postępowanie anestezjologiczne: Tak/Nie
48 godzin
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 48 godzin
Stopnie zgięcia
48 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 4-6-8-12-24 i 48 godzin
Zużycie środka przeciwbólowego w 4-6-8-12-24 i 48 godzin
4-6-8-12-24 i 48 godzin
Komplikacje
Ramy czasowe: 48 godzin
Komplikacje
48 godzin
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po zabiegu od 24 do 48 godzin
nudności wymioty
Po zabiegu od 24 do 48 godzin
Mobilizacja pacjenta
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjent zgłasza czas pierwszego stania z boku łóżka i czas oczekiwania na test 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj