- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07468786
Grubość mięśnia żwacza u osób z przewlekłym bólem szyi
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Tuğba GÖNEN, Hasan Kalyoncu University
Porównanie grubości mięśnia żwacza mierzonej za pomocą ultrasonografii u osób z przewlekłym bólem szyi w porównaniu z osobami zdrowymi
Głównym celem naszego badania jest porównanie grubości mięśnia żwacza, mierzonej za pomocą ultrasonografii, u osób z przewlekłym bólem szyi do grubości u osób zdrowych.
Drugorzędnym celem badania jest zbadanie zależności między grubością mięśnia żwacza a nasileniem bólu, poziomem niepełnosprawności szyi, poziomem katastrofizacji bólu oraz klinicznymi kryteriami diagnostycznymi u osób z przewlekłym bólem szyi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena grubości mięśnia żwacza u osób z przewlekłym bólem szyi przy użyciu ultrasonografii oraz porównanie jej z osobami zdrowymi.
Ma to na celu ujawnienie możliwych zmian morfologicznych związanych z układem czaszkowo-żuchwowym w przewlekłym bólu szyi oraz określenie, czy zmiany te przyczyniają się do ocen klinicznych.
W literaturze donosi się, że istnieją biomechaniczne i nerwowo-mięśniowe połączenia między układem skroniowo-żuchwowym a kręgosłupem szyjnym, oraz że zmiany w aktywności i morfologii mięśnia żwacza mogą być związane z bólem szyi.
Literatura podkreśla, że istnieją biomechaniczne, nerwowo-mięśniowe i sensoryczne połączenia między układem skroniowo-żuchwowym a kręgosłupem szyjnym, oraz że dysfunkcje w tych dwóch obszarach mogą wpływać na siebie wzajemnie.
Mięsień żwacz, będący jednym z głównych mięśni układu skroniowo-żuchwowego, może wykazywać zwiększoną aktywność mięśniową, parafunkcyjne nawyki i adaptacje morfologiczne z powodu mechanizmów centralnej sensytyzacji w przewlekłych stanach bólowych.
Przewlekły ból szyi jest zgłaszany jako częstszy u osób z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi, wraz ze zwiększoną wrażliwością mięśniową i ograniczeniami funkcjonalnymi, a stan ten jest związany z nasileniem bólu szyjnego i poziomem niepełnosprawności.
Ultrasonografia jest wiarygodną, ważną i nieinwazyjną metodą oceny grubości mięśni i jest szeroko stosowana do oceny cech morfologicznych mięśnia żwacza.
Pomiar grubości mięśnia żwacza za pomocą ultrasonografii pozwala na ocenę strukturalnej odpowiedzi mięśnia na obciążenie funkcjonalne i umożliwia porównania między różnymi grupami klinicznymi.
Jednakże literatura wskazuje, że badania porównujące możliwe zmiany w grubości mięśnia żwacza u osób z przewlekłym bólem szyi z osobami zdrowymi są ograniczone, a ten związek nie został wystarczająco wyjaśniony.
W związku z tym, głównym celem tego badania jest porównanie grubości mięśnia żwacza mierzonej za pomocą ultrasonografii u osób z przewlekłym bólem szyi z osobami zdrowymi.
Drugorzędnym celem badania jest zbadanie związków między grubością mięśnia żwacza a intensywnością bólu, poziomem niepełnosprawności szyi, poziomem katastrofizacji bólu oraz klinicznymi kryteriami diagnostycznymi u osób z przewlekłym bólem szyi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr.
- Numer telefonu: 505 090 58 46
- E-mail: tugba.badat@hku.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Şahinbey
-
Gaziantep, Şahinbey, Turcja (Türkiye), 27000
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie osoby w wieku 18-45 lat, które doświadczają bólu szyi przez co najmniej 3 miesiące, ale nie mają zdiagnozowanej patologii szyjnej.
Grupa kontrolna obejmie osoby w wieku 18-45 lat, które nie mają żadnych problemów zdrowotnych.
Grupa kontrolna obejmie osoby w wieku 18-45 lat, które nie mają żadnych problemów zdrowotnych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 45 lat
- Ból szyi utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku operacji kręgosłupa szyjnego lub ciężkiego urazu
- Rozpoznanie radikulopatii szyjnej, mielopatii lub choroby neurologicznej
- Choroby reumatyczne, zapalne lub układowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Rozpoznanie zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego (TMD)
- Rozpoznanie bruksizmu lub wyraźny nawyk zgrzytania/zaciskania zębów
- Wywiad w kierunku terapii manualnej, zastrzyków lub interwencji chirurgicznej w obszarze twarzy, szczęki lub szyi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktualne leczenie ortodontyczne lub wywiad w kierunku leczenia ortodontycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub schorzenia uniemożliwiające zrozumienie i wypełnianie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z przewlekłym bólem szyi
Badanie obejmie osoby w wieku 18-45 lat, które doświadczają bólu szyi przez co najmniej 3 miesiące, ale nie mają zdiagnozowanej patologii szyjnej.
|
|
Grupa Zdrowa
Grupa kontrolna będzie również obejmować osoby w wieku 18-45 lat bez problemów zdrowotnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzny Pomiar
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Grubość mięśnia żwacza będzie oceniana za pomocą metody ultrasonograficznej w trybie B z użyciem sondy liniowej o częstotliwości 7,5-10 MHz na aparacie ultrasonograficznym marki ALEXUS.
Podczas pomiarów uczestnicy będą ustawieni w pozycji siedzącej, z głową w pozycji neutralnej i żuchwą w spoczynku (zęby nie w zwarciu).
Przed pomiarem uczestnicy otrzymają instrukcję, aby unikali aktywności takich jak intensywne żucie lub żucie gumy przez ostatnie 24 godziny.
Punkt pomiarowy zostanie określony jako środek linii między łukiem jarzmowym a kątem żuchwy.
Sonda liniowa zostanie umieszczona równolegle do długiej osi włókien mięśnia żwacza, prostopadle do powierzchni skóry i z minimalnym naciskiem.
Obraz ultrasonograficzny wyraźnie rozróżni skórę, tkankę podskórną oraz powierzchowne i głębokie granice powięziowe mięśnia żwacza.
|
przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Skala VAS to jednowymiarowe narzędzie pomiarowe służące do oceny intensywności bólu odczuwanego przez daną osobę.
Skala składa się z poziomej linii z punktami końcowymi określonymi jako "0 = brak bólu" i "10 = ból nie do zniesienia", na której osoba zaznacza swój aktualny poziom bólu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bólu szyi, a odległość od punktu początkowego do zaznaczonego punktu mierzona jest w centymetrach lub milimetrach i oceniana.
Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu.
|
przez cały okres trwania badania, średnio 3 miesiące
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi - NDI
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Szyi (NDI) to wielowymiarowa skala samoopisowa opracowana w celu oceny poziomu ograniczeń funkcjonalnych związanych z bólem szyi, obejmująca czynności życia codziennego.
Skala składa się z łącznie 10 pozycji obejmujących ból, dbałość o siebie, podnoszenie, czytanie, bóle głowy, koncentrację, pracę, prowadzenie samochodu, sen i rekreację.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom niepełnosprawności związanej z szyją.
Badanie trafności i rzetelności 7-pozycyjnego kwestionariusza w języku tureckim zostało przeprowadzone przez Emine Aslan i współpracowników w 2008 roku.
|
przez cały czas trwania badania, średnio 3 miesiące
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: przez cały okres badania, średnio 3 miesiące
|
Skala Katastrofizacji Bólu została opracowana w celu oceny negatywnych poznawczych i emocjonalnych reakcji jednostki na jej doświadczenie bólu.
Skala składa się z trzech podskal: ruminacji (uporczywego myślenia), magnifikacji i bezradności.
Skala jest wypełniana przy użyciu oceny w typie Likerta, a następnie obliczany jest wynik całkowity.
Wysokie wyniki wskazują na zwiększoną tendencję do katastrofizacji bólu.
|
przez cały okres badania, średnio 3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Bólu Szyi Northwick Park (NPQ)
Ramy czasowe: w trakcie badania, średnio 3 miesiące
|
Kwestionariusz Bólu Karku Northwick Park (NPQ) jest narzędziem samoopisowym, które ocenia upośledzenie funkcjonalne oraz nasilenie objawów związanych z bólem karku.
Skala składa się z pozycji obejmujących ból, parestezje, sen, życie towarzyskie i codzienne czynności.
Uczestnicy wybierają dla każdej pozycji stwierdzenie, które najlepiej do nich pasuje.
Łączny wynik odzwierciedla poziom upośledzenia funkcjonalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność i nasilenie objawów.
|
w trakcie badania, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tuğba GÖNEN, Asisst. Prof. Dr., Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15.
- Aslan EM, Artas A. Ultrasonographic Assessment of Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness and Internal Structure in Young Adult Patients With Bruxism. J Clin Ultrasound. 2025 Feb;53(2):286-293. doi: 10.1002/jcu.23866. Epub 2024 Oct 11.
- Leak AM, Cooper J, Dyer S, Williams KA, Turner-Stokes L, Frank AO. The Northwick Park Neck Pain Questionnaire, devised to measure neck pain and disability. Br J Rheumatol. 1994 May;33(5):469-74. doi: 10.1093/rheumatology/33.5.469.
- Ilcin N, Gurpinar B, Bayraktar D, Savci S, Cetin P, Sari I, Akkoc N. Cross-cultural adaptation and validation of the Turkish version of the pain catastrophizing scale among patients with ankylosing spondylitis. J Phys Ther Sci. 2016 Jan;28(1):298-303. doi: 10.1589/jpts.28.298. Epub 2016 Jan 30.
- Darnall BD, Sturgeon JA, Cook KF, Taub CJ, Roy A, Burns JW, Sullivan M, Mackey SC. Development and Validation of a Daily Pain Catastrophizing Scale. J Pain. 2017 Sep;18(9):1139-1149. doi: 10.1016/j.jpain.2017.05.003. Epub 2017 May 19.
- Rohila AK, Sharma VP, Shrivastav PK, Nagar A, Singh GP. An ultrasonographic evaluation of masseter muscle thickness in different dentofacial patterns. Indian J Dent Res. 2012 Nov-Dec;23(6):726-31. doi: 10.4103/0970-9290.111247.
- Ariji Y, Sakuma S, Izumi M, Sasaki J, Kurita K, Ogi N, Nojiri M, Nakagawa M, Takenaka M, Katsuse S, Ariji E. Ultrasonographic features of the masseter muscle in female patients with temporomandibular disorder associated with myofascial pain. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2004 Sep;98(3):337-41. doi: 10.1016/j.tripleo.2004.06.068.
- Campi LB, Jordani PC, Tenan HL, Camparis CM, Goncalves DA. Painful temporomandibular disorders and central sensitization: implications for management-a pilot study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Jan;46(1):104-110. doi: 10.1016/j.ijom.2016.07.005. Epub 2016 Aug 21.
- Olivo SA, Fuentes J, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. The association between neck disability and jaw disability. J Oral Rehabil. 2010 Sep;37(9):670-9. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02098.x. Epub 2010 May 27.
- Armijo-Olivo S, Silvestre RA, Fuentes JP, da Costa BR, Major PW, Warren S, Thie NM, Magee DJ. Patients with temporomandibular disorders have increased fatigability of the cervical extensor muscles. Clin J Pain. 2012 Jan;28(1):55-64. doi: 10.1097/AJP.0b013e31822019f2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
20 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026/010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekły ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja