Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dermocosmetic Evaluation of Propolis Ointments in Atopic-Prone Dry Skin (DEPRO)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: Chadi Khatib, Manara University

Comparative Dermocosmetic Evaluation of Crude Propolis and Ethanolic Extract of Propolis Ointments in Subjects With Atopic-Prone Dry Skin: An Exploratory Randomized Double-Blind Vehicle-Controlled Parallel-Group Study

The goal of this clinical trial is to learn if propolis ointments work to improve dry, atopic-prone skin in adults. Propolis is a natural substance made by honeybees. It will also learn about the safety of these ointments.

The main questions it aims to answer are:

Does propolis ointment lower dryness, scaling, and roughness better than a base ointment with no propolis? Is there a difference between crude propolis and ethanolic extract of propolis (EEP)?

Researchers will compare three ointments to see if they improve skin condition:

A propolis ointment made with 3% ethanolic extract A propolis ointment made with 5% crude propolis A base ointment with no propolis (look-alike)

Participants will:

Apply the ointment to dry skin areas twice a day for 4 weeks Visit the clinic 4 times: for screening, at the start, at week 2, and at week 4 Have their skin checked by a researcher using a standard dryness score Answer questions about skin comfort, itching, and satisfaction Have a patch test before starting to check for allergy to propolis

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This exploratory dermocosmetic study is a graduation project conducted by pharmacy students at Manara University in collaboration with the Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA). It evaluates two propolis-based ointments against a vehicle control in adults with atopic-prone dry skin.

STUDENT INVESTIGATORS:

Mahmoud Bitar, Haya Farhat, Nagham Saleh - supervised by Chadi Khatib, PhD, Faculty of Pharmacy, Manara University.

RATIONALE:

Atopic-prone dry skin presents with chronic dryness, scaling, roughness, mild itching, and impaired barrier function. In Syria and similar settings, topical corticosteroids are frequently used for minor skin conditions, often through over-the-counter combination products whose steroid content is not clearly labeled. This study addresses the need for evidence-based, non-steroidal alternatives for mild xerotic and atopic-prone skin.

INTERVENTIONS:

Three ointments are prepared under GMP-like conditions with identical packaging and appearance:

  1. EEP Ointment 3%: ethanolic extract of propolis (3%), white soft paraffin (67%), liquid paraffin (20%), anhydrous lanolin (10%)
  2. Crude Propolis Ointment 5%: micronized crude propolis (5%), white soft paraffin (65%), liquid paraffin (20%), anhydrous lanolin (10%)
  3. Vehicle Ointment: white soft paraffin (70%), liquid paraffin (20%), anhydrous lanolin (10%)

Propolis is standardized by total phenolic content, total flavonoid content, and HPLC fingerprinting (reference compounds: CAPE, artepillin C, galangin, pinocembrin).

DESIGN:

Randomized, double-blind, vehicle-controlled, parallel-group. Allocation ratio 1:1:1. Computer-generated block randomization.

POPULATION:

Adults aged 18-60 years with atopic-prone dry skin or mild xerotic condition. Exclusion: acute eczema, infected dermatitis, psoriasis, known propolis/honey/lanolin allergy, pregnancy, breastfeeding, recent systemic corticosteroids (2 weeks), immunosuppressants (4 weeks), biologics (3 months), topical corticosteroids (1 week), topical calcineurin inhibitors (1 week), phototherapy (2 weeks).

PROCEDURES:

  • Visit 0: Screening, 48-hour patch test (forearm or upper back), informed consent
  • Visit 1 (Week 0): Randomization, baseline clinical photography, dryness score
  • Visit 2 (Week 2): Safety and cosmetic evaluation
  • Visit 3 (Week 4): Final evaluation

OUTCOMES:

Primary: Change in clinical dryness score (5-point scale: 0=None, 1=Very mild, 2=Mild, 3=Moderate, 4=Severe) from baseline to Week 4, assessing dryness, scaling, and roughness.

Secondary: Pruritus VAS (0-10), skin comfort (Likert 1-5), cosmetic acceptability, subject satisfaction (Likert 1-5), standardized clinical photography.

SAFETY:

Erythema, burning, stinging, edema, allergic dermatitis, irritation at each visit. Adverse events: mild (continue), moderate (monitor), severe (discontinue).

ANALYSIS:

Mixed-effects repeated measures model, Tukey post hoc, Fisher exact or Chi-square for categorical variables. Significance: p < 0.05. Software: SPSS, GraphPad Prism.

SAMPLE SIZE: 30 participants (10 per group).

COMPLIANCE: Package weighing, patient diary, usage frequency. Poor compliance: <80% adherence.

ETHICS: Declaration of Helsinki, GCP. Written informed consent. Approved by Biomedical Ethics Committee, Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA), approval SHAMNA-2026-027.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Syria
      • Latakia, Syria
        • Manara University, Faculty of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60 years
  • Atopic-prone dry skin or mild xerotic skin condition
  • Mild-to-moderate skin dryness, scaling, roughness, and mild itching
  • No acute inflammatory skin disease
  • Ability to attend follow-up visits and comply with application instructions
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to propolis, honey, or bee products
  • Known allergy to lanolin
  • Acute eczema flare, infected dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, fungal infections, herpes simplex, or scabies
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Recent use of systemic corticosteroids (within 2 weeks)
  • Recent use of immunosuppressants (within 4 weeks)
  • Recent use of biologics (within 3 months)
  • Recent use of topical corticosteroids (within 1 week)
  • Recent use of topical calcineurin inhibitors (within 1 week)
  • Recent phototherapy (within 2 weeks)
  • Severe systemic diseases not under control
  • Poor compliance or inability to cooperate
  • Use of other skin products during the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EEP Ointment 3%
Ointment containing 3% ethanolic extract of propolis, white soft paraffin 67%, liquid paraffin 20%, anhydrous lanolin 10%. Applied twice daily for 4 weeks.
Inny: Ethanolic extract of propolis
3% ethanolic extract of propolis in ointment base
Inne nazwy:
  • Eep
  • Propolis extract
  • Bee propolis extract
Eksperymentalny: Crude Propolis Ointment 5%
Ointment containing 5% micronized crude propolis, white soft paraffin 65%, liquid paraffin 20%, anhydrous lanolin 10%. Applied twice daily for 4 weeks.
Inny: Crude propolis
5% micronized crude propolis in ointment base
Inne nazwy:
  • Klej pszczeli
  • Raw propolis
  • Natural propolis
  • Micronized propolis
Komparator placebo: Vehicle Ointment
Base ointment containing white soft paraffin 70%, liquid paraffin 20%, anhydrous lanolin 10%. No propolis. Applied twice daily for 4 weeks.
Inny: Vehicle ointment
Ointment base without propolis
Inne nazwy:
  • Maść placebo
  • Base ointment
  • Control ointment
  • White soft paraffin base

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Clinical Dryness Score
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 4
Clinical assessment of skin dryness, scaling, and roughness using a 5-point scale where 0=None, 1=Very mild, 2=Mild, 3=Moderate, 4=Severe. Lower scores indicate improvement.
Baseline (Week 0) and Week 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4
Self-reported itching intensity on a 0-10 scale, where 0=no itching and 10=worst possible itching.
Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skin Comfort Assessment
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4
Self-reported assessment of skin tightness, burning, soothing sensation, and softness using a Likert scale (1=Very uncomfortable, 5=Very comfortable).
Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4
Cosmetic Acceptability
Ramy czasowe: Week 2 and Week 4
Self-reported assessment of ointment spreadability, greasiness, absorption, texture, and ease of application.
Week 2 and Week 4
Subject Satisfaction Score
Ramy czasowe: Week 4
Overall satisfaction with treatment using a Likert scale (1=Very dissatisfied, 5=Very satisfied).
Week 4
Standardized Clinical Photography
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) and Week 4
Digital photography of affected skin areas under standardized lighting, distance, angle, and camera settings at baseline and Week 4 for visual comparison.
Baseline (Week 0) and Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manara University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mahmoud Bitar, BPharm St., Manara University
  • Dyrektor Studium: Haya Farhat, BPharm St., Manara University
  • Dyrektor Studium: Nagham Saleh, BPharm St., Manara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHAMNA-2026-027 (Identyfikator rejestru: Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA))
  • MU-URO-260426-01 (Inny identyfikator: Manara University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

De-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form will be shared with other researchers following publication of primary results. Clinical photographs will be excluded from shared datasets to protect participant privacy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Within 6 months following publication of primary results. Data will remain available indefinitely through the institutional repository.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Available to researchers who provide a methodologically sound proposal and agree to data use terms. Requests should be directed to the corresponding author at chadi.khatib@gmail.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj