Opracowanie wielosekcyjnego systemu oceny przejrzystości szczeliny węchowej u pacjentów z CCAD
Opracowanie wielosekcyjnego systemu oceny przezierności szczeliny węchowej u pacjentów z centralną kompartmentową chorobą atopową (CCAD)
To badanie ma na celu opracowanie zmodyfikowanego systemu oceny CT w celu oceny związku między wzorcami niedrożności szpary węchowej a zaburzeniami węchu u pacjentów z centralną chorobą atopową (CCAD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie kliniczne, to: Czy ten zmodyfikowany system oceny CT może być stosowany do oceny stopnia upośledzenia węchu u pacjentów z CCAD? Jak dobrze zmodyfikowany wynik CT koreluje z węchem pacjenta w porównaniu z tradycyjnym wynikiem CT?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja węchu jest jednym z ważnych objawów klinicznych u pacjentów z centralną chorobą atopową (CCAD), której patologiczny mechanizm nie został w pełni wyjaśniony. Poprzednie badania wykazały, że fizyczna blokada szczeliny węchowej (OC) może blokować dotarcie cząsteczek zapachowych do błony śluzowej węchu w obszarze węchowym.
Obecnie nadal brakuje systematycznych standardów obrazowej oceny wzorców niedrożności węchu. Tradycyjne oceny CT opierają się głównie na procentowym udziale obszaru niedrożności w jednym wymiarze, co utrudnia odzwierciedlenie zmętnienia przedniej i tylnej części OC. Przednia szczelina węchowa służy jako główne wejście dla cząsteczek zapachowych, a jej blokada w części szczytowej i środkowo-dolnej może mieć różny wpływ na przewodzenie węchowe. Dlatego pilnie potrzebne jest opracowanie regionalnie podzielonego systemu oceny CT, aby dokładniej analizować cechy przestrzenne zmętnienia szczeliny węchowej u pacjentów z CCAD i jego korelację z funkcją węchu.
To prospektywne badanie ma na celu opracowanie ulepszonego systemu oceny CT węchu, aby ujawnić anatomiczny mechanizm dysfunkcji węchu u pacjentów z CCAD. Wszyscy uczestnicy (n=??) przeszli:
- Kliniczną ocenę funkcji węchu przy użyciu testu Sniffin' Sticks do oceny węchu. Wyniki trzech testów: progu zapachowego (OT), rozróżniania zapachów (OD) i identyfikacji zapachów (OI) są sumowane do całkowitego wyniku TDI. TDI z całkowitym wynikiem 48 punktów jest normalny dla osób >30,75 punktów, ≤30,75 klasyfikuje się jako zaburzenie węchu, w tym 16-30 wskazuje na hiposmię, a <16 wskazuje na anosmię. Pacjenci są podzieleni na trzy grupy według wyniku TDI.
- Tradycyjne oceny CT Uznano, że szczelina węchowa zaczyna się na najbardziej przednim włóknie węchowym (przednia płaszczyzna małżowiny środkowej) i kończy tuż przed powierzchnią zatoki klinowej. Wykonano tomografię komputerową (CT) w celu oceny zmętnienia OC. Przedni koniec małżowiny górnej jest granicą, a OC dzieli się na dwie części: przednią i tylną. Zmętnienia OC, w których normalne drogi oddechowe wypełnione są wartością reprezentującą tkankę miękką i/lub występuje bliski kontakt między małżowinami nosowymi a przegrodą nosową, oceniano w skali 0-4 według stosunku obszaru zmętnienia do całego obszaru odpowiedniego regionu szczeliny węchowej, gdzie 0 oznacza brak zmętnienia, 1 (25%), 2 (25%-50%), 3 (50%-75%) i 4 (>75%).
- Zmodyfikowane oceny szczeliny węchowej Wyniki niezależnie ocenianych regionów, w tym lewej przedniej, lewej tylnej, prawej przedniej i prawej tylnej szczeliny węchowej, są sumowane, aby uzyskać wyniki przednie (lewa przednia i prawa przednia), tylne (lewa tylna i prawa tylna) oraz całkowite. Konkretnie, zmętnienie każdego podregionu OC jest oceniane niezależnie, z wynikiem 1, jeśli obserwuje się jednostronne zmętnienie, 2 punkty za obustronne zmętnienie i 0, jeśli brak.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
People's Republic of China
-
Beijing, People's Republic of China, Chiny, 10019
- Department of Otolaryngology Head and Neck Surgery, Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Dawei Wu, MD, PhD
- Numer telefonu: +86-10-13522503401
- E-mail: davidwuorl@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:
- Zdiagnozowano CCAD na podstawie kryteriów diagnostycznych wytycznych EPOS.
- Przedłożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:
- Zdiagnozowano CRS (nie-CCAD) na podstawie kryteriów diagnostycznych wytycznych EPOS.
- Przedłożenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów:
- Osoby, które przyjmowały doustne glikokortykosteroidy, antybiotyki, antyleikotrieny i leki przeciwhistaminowe w ciągu czterech tygodni.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejszą operację zatok.
- Pacjenci z grzybiczym zapaleniem zatok, brodawczakiem odwróconym lub innymi chorobami nosa.
- Pacjenci z rozpoznaniem immunosupresji lub podejrzeniem nowotworu, który może wpływać na nos/zatoki przynosowe.
- Pacjenci, którzy są psychicznie lub fizycznie niezdolni do wykonania testów węchowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z CCAD
|
wykonywana jest niskodawkowa tomografia komputerowa
Inne nazwy:
|
|
pacjenci bez CCAD z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych
|
wykonywana jest niskodawkowa tomografia komputerowa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nowego systemu punktacji TK zachyłka węchowego do oceny obrazowej u pacjentów z CCAD
Ramy czasowe: Natychmiast po tomografii komputerowej
|
Walidacja nowego systemu oceny CT w celu lepszej charakterystyki niedrożności szczeliny węchowej w porównaniu z tradycyjnym systemem oceny CT.
|
Natychmiast po tomografii komputerowej
|
|
Predykcyjna skuteczność nowego systemu oceny CT zatoki węchowej
Ramy czasowe: Natychmiast po tomografii komputerowej
|
Skonstruuj model predykcyjny dla CCAD za pomocą regresji logistycznej, uwzględniając zarówno nowy wynik CT, jak i procent eozynofili we krwi obwodowej, i porównaj go z tradycyjnym systemem oceny CT szczeliny węchowej.
|
Natychmiast po tomografii komputerowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między nowymi wynikami TK szczeliny węchowej w różnych regionach a diagnozą CCAD
Ramy czasowe: Natychmiast po badaniu tomografii komputerowej
|
Przeanalizuj różnice w ocenie w różnych podregionach anatomicznych w grupie CCAD i zidentyfikuj najbardziej istotne diagnostycznie regiony.
|
Natychmiast po badaniu tomografii komputerowej
|
|
Związek między nowym wynikiem TK szczeliny węchowej, funkcją węchową a odsetkiem eozynofili
Ramy czasowe: Natychmiast po tomografii komputerowej
|
Zbadaj związek między nowym systemem oceny TK a dysfunkcją węchową oraz jego potencjał do odzwierciedlenia zapalenia typu 2 (aktywności eozynofilowej).
|
Natychmiast po tomografii komputerowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9059105
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .