Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dermocosmetic Evaluation of Propolis Ointments in Atopic-Prone Dry Skin (DEPRO)

25. května 2026 aktualizováno: Chadi Khatib, Manara University

Comparative Dermocosmetic Evaluation of Crude Propolis and Ethanolic Extract of Propolis Ointments in Subjects With Atopic-Prone Dry Skin: An Exploratory Randomized Double-Blind Vehicle-Controlled Parallel-Group Study

The goal of this clinical trial is to learn if propolis ointments work to improve dry, atopic-prone skin in adults. Propolis is a natural substance made by honeybees. It will also learn about the safety of these ointments.

The main questions it aims to answer are:

Does propolis ointment lower dryness, scaling, and roughness better than a base ointment with no propolis? Is there a difference between crude propolis and ethanolic extract of propolis (EEP)?

Researchers will compare three ointments to see if they improve skin condition:

A propolis ointment made with 3% ethanolic extract A propolis ointment made with 5% crude propolis A base ointment with no propolis (look-alike)

Participants will:

Apply the ointment to dry skin areas twice a day for 4 weeks Visit the clinic 4 times: for screening, at the start, at week 2, and at week 4 Have their skin checked by a researcher using a standard dryness score Answer questions about skin comfort, itching, and satisfaction Have a patch test before starting to check for allergy to propolis

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This exploratory dermocosmetic study is a graduation project conducted by pharmacy students at Manara University in collaboration with the Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA). It evaluates two propolis-based ointments against a vehicle control in adults with atopic-prone dry skin.

STUDENT INVESTIGATORS:

Mahmoud Bitar, Haya Farhat, Nagham Saleh - supervised by Chadi Khatib, PhD, Faculty of Pharmacy, Manara University.

RATIONALE:

Atopic-prone dry skin presents with chronic dryness, scaling, roughness, mild itching, and impaired barrier function. In Syria and similar settings, topical corticosteroids are frequently used for minor skin conditions, often through over-the-counter combination products whose steroid content is not clearly labeled. This study addresses the need for evidence-based, non-steroidal alternatives for mild xerotic and atopic-prone skin.

INTERVENTIONS:

Three ointments are prepared under GMP-like conditions with identical packaging and appearance:

  1. EEP Ointment 3%: ethanolic extract of propolis (3%), white soft paraffin (67%), liquid paraffin (20%), anhydrous lanolin (10%)
  2. Crude Propolis Ointment 5%: micronized crude propolis (5%), white soft paraffin (65%), liquid paraffin (20%), anhydrous lanolin (10%)
  3. Vehicle Ointment: white soft paraffin (70%), liquid paraffin (20%), anhydrous lanolin (10%)

Propolis is standardized by total phenolic content, total flavonoid content, and HPLC fingerprinting (reference compounds: CAPE, artepillin C, galangin, pinocembrin).

DESIGN:

Randomized, double-blind, vehicle-controlled, parallel-group. Allocation ratio 1:1:1. Computer-generated block randomization.

POPULATION:

Adults aged 18-60 years with atopic-prone dry skin or mild xerotic condition. Exclusion: acute eczema, infected dermatitis, psoriasis, known propolis/honey/lanolin allergy, pregnancy, breastfeeding, recent systemic corticosteroids (2 weeks), immunosuppressants (4 weeks), biologics (3 months), topical corticosteroids (1 week), topical calcineurin inhibitors (1 week), phototherapy (2 weeks).

PROCEDURES:

  • Visit 0: Screening, 48-hour patch test (forearm or upper back), informed consent
  • Visit 1 (Week 0): Randomization, baseline clinical photography, dryness score
  • Visit 2 (Week 2): Safety and cosmetic evaluation
  • Visit 3 (Week 4): Final evaluation

OUTCOMES:

Primary: Change in clinical dryness score (5-point scale: 0=None, 1=Very mild, 2=Mild, 3=Moderate, 4=Severe) from baseline to Week 4, assessing dryness, scaling, and roughness.

Secondary: Pruritus VAS (0-10), skin comfort (Likert 1-5), cosmetic acceptability, subject satisfaction (Likert 1-5), standardized clinical photography.

SAFETY:

Erythema, burning, stinging, edema, allergic dermatitis, irritation at each visit. Adverse events: mild (continue), moderate (monitor), severe (discontinue).

ANALYSIS:

Mixed-effects repeated measures model, Tukey post hoc, Fisher exact or Chi-square for categorical variables. Significance: p < 0.05. Software: SPSS, GraphPad Prism.

SAMPLE SIZE: 30 participants (10 per group).

COMPLIANCE: Package weighing, patient diary, usage frequency. Poor compliance: <80% adherence.

ETHICS: Declaration of Helsinki, GCP. Written informed consent. Approved by Biomedical Ethics Committee, Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA), approval SHAMNA-2026-027.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Sýrie
      • Latakia, Sýrie
        • Manara University, Faculty of Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60 years
  • Atopic-prone dry skin or mild xerotic skin condition
  • Mild-to-moderate skin dryness, scaling, roughness, and mild itching
  • No acute inflammatory skin disease
  • Ability to attend follow-up visits and comply with application instructions
  • Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to propolis, honey, or bee products
  • Known allergy to lanolin
  • Acute eczema flare, infected dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, fungal infections, herpes simplex, or scabies
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Recent use of systemic corticosteroids (within 2 weeks)
  • Recent use of immunosuppressants (within 4 weeks)
  • Recent use of biologics (within 3 months)
  • Recent use of topical corticosteroids (within 1 week)
  • Recent use of topical calcineurin inhibitors (within 1 week)
  • Recent phototherapy (within 2 weeks)
  • Severe systemic diseases not under control
  • Poor compliance or inability to cooperate
  • Use of other skin products during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EEP Ointment 3%
Ointment containing 3% ethanolic extract of propolis, white soft paraffin 67%, liquid paraffin 20%, anhydrous lanolin 10%. Applied twice daily for 4 weeks.
Jiný: Ethanolic extract of propolis
3% ethanolic extract of propolis in ointment base
Ostatní jména:
  • EEP
  • Propolis extract
  • Bee propolis extract
Experimentální: Crude Propolis Ointment 5%
Ointment containing 5% micronized crude propolis, white soft paraffin 65%, liquid paraffin 20%, anhydrous lanolin 10%. Applied twice daily for 4 weeks.
Jiný: Crude propolis
5% micronized crude propolis in ointment base
Ostatní jména:
  • Včelí lepidlo
  • Raw propolis
  • Natural propolis
  • Micronized propolis
Komparátor placeba: Vehicle Ointment
Base ointment containing white soft paraffin 70%, liquid paraffin 20%, anhydrous lanolin 10%. No propolis. Applied twice daily for 4 weeks.
Jiný: Vehicle ointment
Ointment base without propolis
Ostatní jména:
  • Placebo mast
  • Base ointment
  • Control ointment
  • White soft paraffin base

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Clinical Dryness Score
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 4
Clinical assessment of skin dryness, scaling, and roughness using a 5-point scale where 0=None, 1=Very mild, 2=Mild, 3=Moderate, 4=Severe. Lower scores indicate improvement.
Baseline (Week 0) and Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4
Self-reported itching intensity on a 0-10 scale, where 0=no itching and 10=worst possible itching.
Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skin Comfort Assessment
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4
Self-reported assessment of skin tightness, burning, soothing sensation, and softness using a Likert scale (1=Very uncomfortable, 5=Very comfortable).
Baseline (Week 0), Week 2, and Week 4
Cosmetic Acceptability
Časové okno: Week 2 and Week 4
Self-reported assessment of ointment spreadability, greasiness, absorption, texture, and ease of application.
Week 2 and Week 4
Subject Satisfaction Score
Časové okno: Week 4
Overall satisfaction with treatment using a Likert scale (1=Very dissatisfied, 5=Very satisfied).
Week 4
Standardized Clinical Photography
Časové okno: Baseline (Week 0) and Week 4
Digital photography of affected skin areas under standardized lighting, distance, angle, and camera settings at baseline and Week 4 for visual comparison.
Baseline (Week 0) and Week 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Manara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mahmoud Bitar, BPharm St., Manara University
  • Ředitel studie: Haya Farhat, BPharm St., Manara University
  • Ředitel studie: Nagham Saleh, BPharm St., Manara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHAMNA-2026-027 (Identifikátor registru: Syrian Scientific Society for Medicinal Herbs (SHAMNA))
  • MU-URO-260426-01 (Jiný identifikátor: Manara University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan, and informed consent form will be shared with other researchers following publication of primary results. Clinical photographs will be excluded from shared datasets to protect participant privacy.

Časový rámec sdílení IPD

Within 6 months following publication of primary results. Data will remain available indefinitely through the institutional repository.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Available to researchers who provide a methodologically sound proposal and agree to data use terms. Requests should be directed to the corresponding author at chadi.khatib@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Ethanolic extract of propolis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit