Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS AND BOTULINUM TOXIN IN POST-STROKE UPPER LIMB SPASTICITY (TMS)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Asya ÖZCAN KAVCI

COMPARISON OF CLINICAL OUTCOMES ASSOCIATED WITH DIFFERENT TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION PROTOCOLS COMBINED WITH BOTULINUM TOXIN-A INJECTION IN POST-STROKE UPPER LIMB SPASTICITY

Post-stroke upper limb spasticity is an important condition that negatively affects motor recovery, upper limb functions, and activities of daily living. Multimodal treatment approaches are recommended in the management of spasticity. In recent years, the effects of transcranial magnetic stimulation (TMS) on upper limb functions and spasticity have been investigated. However, the clinical effects of different TMS protocols combined with botulinum toxin-A (BTX-A) treatment and which protocol may be more effective remain unclear. The aim of this observational study is to compare the clinical effects of different TMS protocols in patients with post-stroke upper limb spasticity receiving BTX-A treatment and to evaluate the most appropriate TMS protocol.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

As part of the study, patients who received botulinum toxin type A (BTX-A) injections for upper extremity spasticity following stroke were evaluated using different TMS protocols. All patients received a standard conventional physical therapy program. TMS sessions were conducted using an inhibitory protocol, with a total of 10 sessions administered to the contralateral hemisphere at least 3 days per week. Clinical evaluations were performed at baseline, at 1 month, and at 3 months. Thus, the early and long-term clinical outcomes of treatment were investigated. Spasticity was assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS), motor improvement using the Brunnstrom staging system, upper extremity motor function using the Fugl-Meyer Assessment, and upper extremity use in activities of daily living using the Motor Activity Log-28 (MAL-28). Additionally, patients' anxiety and depression levels were measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke (ischemic or hemorrhagic)
  • Time since stroke onset between 3 and 24 months
  • Age between 18 and 80 years
  • Upper extremity motor recovery at Brunnstrom Stages 3-5
  • Spasticity in the elbow, wrist, or finger flexor muscle groups of the upper extremity with a Modified Ashworth Scale (MAS) score between +1 and 3
  • Receipt of botulinum toxin-A injection to the affected upper extremity within the previous week

Exclusion Criteria:

  • History of epileptic seizures, epileptiform EEG findings, increased seizure risk, or use of antiepileptic medication
  • Presence of implanted metallic or electronic devices (e.g., cardiac pacemaker, intrathecal baclofen pump)
  • Pregnancy or lactation
  • Presence of neurological disorders other than stroke
  • History of cranial surgery
  • Orthopedic conditions or previous orthopedic surgery limiting upper extremity movement
  • Severe upper extremity spasticity (MAS >3) or presence of contracture
  • Uncontrolled hypertension, advanced heart failure (NYHA Class III-IV), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), active infection, severe hepatic failure, or severe renal failure
  • History of malignancy
  • Severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <24)
  • Severe aphasia or communication disorder that would interfere with participation in the study
  • Botulinum toxin injection administered to the upper extremity in a separate treatment session within the previous 3 months
  • Any change in medication type or dosage within the previous month for oral medications used in the management of spasticity

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rTMS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using an inhibitory stimulation protocol.
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) was applied to the contralateral hemisphere using an inhibitory stimulation protocol. Treatment was administered in 10 sessions, at least 3 days per week, in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
Pozorny komparator: Sham rTMS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and sham repetitive transcranial magnetic stimulation (sham rTMS). The sham procedure was designed to mimic active stimulation without delivering therapeutic stimulation.
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation (sham rTMS) was administered using procedures designed to mimic active stimulation without delivering therapeutic magnetic stimulation. Treatment was provided in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
Eksperymentalny: cTBS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and continuous theta burst stimulation (cTBS) using an inhibitory stimulation protocol.
Continuous theta burst stimulation (cTBS) was applied to the contralateral hemisphere using an inhibitory stimulation protocol. Treatment was administered in 10 sessions, at least 3 days per week, in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Spasticity Assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Spasticity severity was assessed using the Modified Ashworth Scale.
Baseline, 1 Month, and 3 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Motor Recovery Assessed by Brunnstrom Staging
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Motor recovery of the upper extremity and hand was assessed using Brunnstrom staging.
Baseline, 1 Month, and 3 Months
Change in Upper Extremity Motor Function Assessed by Fugl-Meyer Assessment
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Upper extremity motor function was assessed using the Fugl-Meyer Assessment.
Baseline, 1 Month, and 3 Months
Change in Upper Extremity Use Assessed by Motor Activity Log-28
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, and 3 Months
The frequency and quality of upper extremity use in daily activities were assessed using the Motor Activity Log-28.
Baseline, 1 Month, and 3 Months
Change in Anxiety and Depression Levels Assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale
Ramy czasowe: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Anxiety and depression levels were assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline, 1 Month, and 3 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Damla CANKURTARAN, Associate Professor, MD, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj