TMS AND BOTULINUM TOXIN IN POST-STROKE UPPER LIMB SPASTICITY (TMS)
29 мая 2026 г. обновлено: Asya ÖZCAN KAVCI
COMPARISON OF CLINICAL OUTCOMES ASSOCIATED WITH DIFFERENT TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION PROTOCOLS COMBINED WITH BOTULINUM TOXIN-A INJECTION IN POST-STROKE UPPER LIMB SPASTICITY
Post-stroke upper limb spasticity is an important condition that negatively affects motor recovery, upper limb functions, and activities of daily living.
Multimodal treatment approaches are recommended in the management of spasticity.
In recent years, the effects of transcranial magnetic stimulation (TMS) on upper limb functions and spasticity have been investigated.
However, the clinical effects of different TMS protocols combined with botulinum toxin-A (BTX-A) treatment and which protocol may be more effective remain unclear.
The aim of this observational study is to compare the clinical effects of different TMS protocols in patients with post-stroke upper limb spasticity receiving BTX-A treatment and to evaluate the most appropriate TMS protocol.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
As part of the study, patients who received botulinum toxin type A (BTX-A) injections for upper extremity spasticity following stroke were evaluated using different TMS protocols.
All patients received a standard conventional physical therapy program.
TMS sessions were conducted using an inhibitory protocol, with a total of 10 sessions administered to the contralateral hemisphere at least 3 days per week.
Clinical evaluations were performed at baseline, at 1 month, and at 3 months.
Thus, the early and long-term clinical outcomes of treatment were investigated.
Spasticity was assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS), motor improvement using the Brunnstrom staging system, upper extremity motor function using the Fugl-Meyer Assessment, and upper extremity use in activities of daily living using the Motor Activity Log-28 (MAL-28).
Additionally, patients' anxiety and depression levels were measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06010
- Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of stroke (ischemic or hemorrhagic)
- Time since stroke onset between 3 and 24 months
- Age between 18 and 80 years
- Upper extremity motor recovery at Brunnstrom Stages 3-5
- Spasticity in the elbow, wrist, or finger flexor muscle groups of the upper extremity with a Modified Ashworth Scale (MAS) score between +1 and 3
- Receipt of botulinum toxin-A injection to the affected upper extremity within the previous week
Exclusion Criteria:
- History of epileptic seizures, epileptiform EEG findings, increased seizure risk, or use of antiepileptic medication
- Presence of implanted metallic or electronic devices (e.g., cardiac pacemaker, intrathecal baclofen pump)
- Pregnancy or lactation
- Presence of neurological disorders other than stroke
- History of cranial surgery
- Orthopedic conditions or previous orthopedic surgery limiting upper extremity movement
- Severe upper extremity spasticity (MAS >3) or presence of contracture
- Uncontrolled hypertension, advanced heart failure (NYHA Class III-IV), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), active infection, severe hepatic failure, or severe renal failure
- History of malignancy
- Severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <24)
- Severe aphasia or communication disorder that would interfere with participation in the study
- Botulinum toxin injection administered to the upper extremity in a separate treatment session within the previous 3 months
- Any change in medication type or dosage within the previous month for oral medications used in the management of spasticity
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: rTMS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using an inhibitory stimulation protocol.
|
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) was applied to the contralateral hemisphere using an inhibitory stimulation protocol.
Treatment was administered in 10 sessions, at least 3 days per week, in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham rTMS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and sham repetitive transcranial magnetic stimulation (sham rTMS).
The sham procedure was designed to mimic active stimulation without delivering therapeutic stimulation.
|
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation (sham rTMS) was administered using procedures designed to mimic active stimulation without delivering therapeutic magnetic stimulation.
Treatment was provided in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
|
|
Экспериментальный: cTBS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and continuous theta burst stimulation (cTBS) using an inhibitory stimulation protocol.
|
Continuous theta burst stimulation (cTBS) was applied to the contralateral hemisphere using an inhibitory stimulation protocol.
Treatment was administered in 10 sessions, at least 3 days per week, in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Spasticity Assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
Spasticity severity was assessed using the Modified Ashworth Scale.
|
Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Motor Recovery Assessed by Brunnstrom Staging
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
Motor recovery of the upper extremity and hand was assessed using Brunnstrom staging.
|
Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
|
Change in Upper Extremity Motor Function Assessed by Fugl-Meyer Assessment
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
Upper extremity motor function was assessed using the Fugl-Meyer Assessment.
|
Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
|
Change in Upper Extremity Use Assessed by Motor Activity Log-28
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
The frequency and quality of upper extremity use in daily activities were assessed using the Motor Activity Log-28.
|
Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
|
Change in Anxiety and Depression Levels Assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale
Временное ограничение: Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
Anxiety and depression levels were assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale.
|
Baseline, 1 Month, and 3 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Damla CANKURTARAN, Associate Professor, MD, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBU-FTR-AOK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .