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TMS AND BOTULINUM TOXIN IN POST-STROKE UPPER LIMB SPASTICITY (TMS)

29 maggio 2026 aggiornato da: Asya ÖZCAN KAVCI

COMPARISON OF CLINICAL OUTCOMES ASSOCIATED WITH DIFFERENT TRANSCRANIAL MAGNETIC STIMULATION PROTOCOLS COMBINED WITH BOTULINUM TOXIN-A INJECTION IN POST-STROKE UPPER LIMB SPASTICITY

Post-stroke upper limb spasticity is an important condition that negatively affects motor recovery, upper limb functions, and activities of daily living. Multimodal treatment approaches are recommended in the management of spasticity. In recent years, the effects of transcranial magnetic stimulation (TMS) on upper limb functions and spasticity have been investigated. However, the clinical effects of different TMS protocols combined with botulinum toxin-A (BTX-A) treatment and which protocol may be more effective remain unclear. The aim of this observational study is to compare the clinical effects of different TMS protocols in patients with post-stroke upper limb spasticity receiving BTX-A treatment and to evaluate the most appropriate TMS protocol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

As part of the study, patients who received botulinum toxin type A (BTX-A) injections for upper extremity spasticity following stroke were evaluated using different TMS protocols. All patients received a standard conventional physical therapy program. TMS sessions were conducted using an inhibitory protocol, with a total of 10 sessions administered to the contralateral hemisphere at least 3 days per week. Clinical evaluations were performed at baseline, at 1 month, and at 3 months. Thus, the early and long-term clinical outcomes of treatment were investigated. Spasticity was assessed using the Modified Ashworth Scale (MAS), motor improvement using the Brunnstrom staging system, upper extremity motor function using the Fugl-Meyer Assessment, and upper extremity use in activities of daily living using the Motor Activity Log-28 (MAL-28). Additionally, patients' anxiety and depression levels were measured using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Ankara Etlik City Hospital, Physical Medicine and Rehabilitation Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of stroke (ischemic or hemorrhagic)
  • Time since stroke onset between 3 and 24 months
  • Age between 18 and 80 years
  • Upper extremity motor recovery at Brunnstrom Stages 3-5
  • Spasticity in the elbow, wrist, or finger flexor muscle groups of the upper extremity with a Modified Ashworth Scale (MAS) score between +1 and 3
  • Receipt of botulinum toxin-A injection to the affected upper extremity within the previous week

Exclusion Criteria:

  • History of epileptic seizures, epileptiform EEG findings, increased seizure risk, or use of antiepileptic medication
  • Presence of implanted metallic or electronic devices (e.g., cardiac pacemaker, intrathecal baclofen pump)
  • Pregnancy or lactation
  • Presence of neurological disorders other than stroke
  • History of cranial surgery
  • Orthopedic conditions or previous orthopedic surgery limiting upper extremity movement
  • Severe upper extremity spasticity (MAS >3) or presence of contracture
  • Uncontrolled hypertension, advanced heart failure (NYHA Class III-IV), chronic obstructive pulmonary disease (COPD), active infection, severe hepatic failure, or severe renal failure
  • History of malignancy
  • Severe cognitive impairment (Mini-Mental State Examination score <24)
  • Severe aphasia or communication disorder that would interfere with participation in the study
  • Botulinum toxin injection administered to the upper extremity in a separate treatment session within the previous 3 months
  • Any change in medication type or dosage within the previous month for oral medications used in the management of spasticity

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rTMS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) using an inhibitory stimulation protocol.
Dispositivo: Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) was applied to the contralateral hemisphere using an inhibitory stimulation protocol. Treatment was administered in 10 sessions, at least 3 days per week, in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
Comparatore fittizio: Sham rTMS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and sham repetitive transcranial magnetic stimulation (sham rTMS). The sham procedure was designed to mimic active stimulation without delivering therapeutic stimulation.
Dispositivo: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (Sham rTMS)
Sham repetitive transcranial magnetic stimulation (sham rTMS) was administered using procedures designed to mimic active stimulation without delivering therapeutic magnetic stimulation. Treatment was provided in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.
Sperimentale: cTBS Group
Participants received botulinum toxin-A treatment, conventional physical therapy, and continuous theta burst stimulation (cTBS) using an inhibitory stimulation protocol.
Dispositivo: Continuous Theta Burst Stimulation (cTBS)
Continuous theta burst stimulation (cTBS) was applied to the contralateral hemisphere using an inhibitory stimulation protocol. Treatment was administered in 10 sessions, at least 3 days per week, in combination with botulinum toxin-A injections and conventional physical therapy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Spasticity Assessed by Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Spasticity severity was assessed using the Modified Ashworth Scale.
Baseline, 1 Month, and 3 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Motor Recovery Assessed by Brunnstrom Staging
Lasso di tempo: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Motor recovery of the upper extremity and hand was assessed using Brunnstrom staging.
Baseline, 1 Month, and 3 Months
Change in Upper Extremity Motor Function Assessed by Fugl-Meyer Assessment
Lasso di tempo: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Upper extremity motor function was assessed using the Fugl-Meyer Assessment.
Baseline, 1 Month, and 3 Months
Change in Upper Extremity Use Assessed by Motor Activity Log-28
Lasso di tempo: Baseline, 1 Month, and 3 Months
The frequency and quality of upper extremity use in daily activities were assessed using the Motor Activity Log-28.
Baseline, 1 Month, and 3 Months
Change in Anxiety and Depression Levels Assessed by Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Baseline, 1 Month, and 3 Months
Anxiety and depression levels were assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale.
Baseline, 1 Month, and 3 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asya ÖZCAN KAVCI

Investigatori

  • Investigatore principale: Damla CANKURTARAN, Associate Professor, MD, Ankara Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBU-FTR-AOK-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared due to privacy and confidentiality considerations.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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