Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Occlutech AFR Badanie Fontana

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Doświadczenie kliniczne z użyciem regulatora przepływu przedsionkowego Occlutech (Occlutech AFR) u pacjentów z niewydolnością krążenia typu Fontan

Celem tego obserwacyjnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności regulatora przepływu przedsionkowego Occlutech (Occlutech AFR) w leczeniu pacjentów z niewydolnością krążenia Fontana.
Badanie będzie obejmować serię przypadków pacjentów wrodzonych z niewydolnością Fontana, którzy byli leczeni za pomocą Occlutech AFR w ramach procesu rozszerzonego dostępu FDA.

Zakres tego badania obejmuje zdobycie doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością Fontana.
Przypadki w tym badaniu będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia.

Celem tego badania jest ocena Occlutech AFR pod względem bezpieczeństwa urządzenia i drożności przecieku po 1 roku.
Drożność przecieku zdefiniowana jako utrzymujący się przeciek prawo-lewy oceniany za pomocą echokardiografii w 1 roku po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Occlutech AFR Fontan to jedno-ramienne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne urządzenia eksperymentalnego Occlutech Atrial Flow Regulator.

Jest to retrospektywne, nieinterwencyjne, obserwacyjne badanie wykorzystujące istniejące dane kliniczne zebrane wcześniej podczas standardowej opieki nad pacjentem. W ramach tego badania nie będą wykonywane żadne nowe procedury ani nie będzie prowadzone żadne nowe leczenie.

Badanie obejmie serię przypadków pacjentów z wrodzoną wadą serca z niewydolnością Fontana, którzy byli leczeni za pomocą urządzenia Occlutech AFR. Celem tego badania jest zdobycie doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania urządzenia Occlutech AFR u pacjentów z niewydolnością Fontana. Przypadki w tym badaniu będą oceniane pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w rzeczywistych warunkach klinicznych.

W Stanach Zjednoczonych zostaną wybrane ośrodki, które wcześniej prowadziły próby rozszerzonego dostępu z użyciem urządzenia Occlutech AFR w leczeniu niewydolności Fontana. Dane będą zbierane retrospektywnie do daty odcięcia ustalonej dla danego ośrodka, która będzie datą złożenia wniosku do Komisji Bioetycznej (IRB) lub datą uzyskania zgody IRB, zgodnie z polityką każdego ośrodka. Wymóg uzyskania świadomej zgody i autoryzacji HIPAA będzie określany przez każdą komisję bioetyczną zgodnie z obowiązującymi przepisami; w przypadkach dopuszczalnych może zostać udzielone odstępstwo. Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział 7 ośrodków, a dane od około 25 pacjentów zostaną włączone do analizy.

Dane będą opisowo porównywane z danymi dostępnymi w literaturze opisującej interwencje mające na celu modulację wielkości fenestracji w układzie Fontana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Law, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neil Patel, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Darren Berman, M.D.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's San Deigo
        • Kontakt:
          • Edgar Alfaro, M.D., MPH
          • Numer telefonu: 223468 858-576-1700
          • E-mail: ealfaro@rchsd.org
        • Główny śledczy:
          • Brent Gordon, M.D.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gareth Morgan, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jenny Zablah, M.D.
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF Healthcare System d/b/a/ Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Priti Patel, M.D.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory Fleming, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Picart, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Reid Chamberlain, M.D.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Health Care System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis Vanloozen, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmie uczestników z dysfunkcją krążenia Fontana, którzy mogą odnieść korzyść z wytworzenia, powiększenia lub zmniejszenia fenestracji w celu osiągnięcia tolerowanych ciśnień żylnych układowych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent był leczony za pomocą urządzenia AFR (próba lub sukces) z powodu niewydolności Fontana w ramach Programu Rozszerzonego Dostępu Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA).
  • Kandydat/opiekun prawny kandydata został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i dostarczył pisemną świadomą zgodę, chyba że lokalna komisja bioetyczna (IRB) udzieliła zwolnienia z konieczności uzyskania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli badany nie spełnia kryteriów kwalifikacyjnych, będzie uznany za przypadek odrzucony na etapie kwalifikacji i nie może zostać włączony do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Przepuszczalność przecieku określona jako utrzymujący się przeciek prawo-lewy oceniony w badaniu echokardiograficznym rok po zabiegu.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawową oceną bezpieczeństwa są poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub procedurą (SADE), w tym okołoproceduralne PZN oceniane do 30 dni po zabiegu.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCC2025_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serce jednokomorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj