Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 tabletek KH607

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego pojedynczych i wielokrotnych dawek tabletek KH607 u zdrowych chińskich ochotników

Badanie to było jednoośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo, podzielonym na etap pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i etap wielokrotnej dawki rosnącej (MAD). Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji tabletek KH607 u zdrowych chińskich ochotników.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z dwóch części: części 1 – faza SAD i części 2 – faza MAD. W Części 1 niniejszego badania będzie osiem kohort, a w Części 2 tego badania trzy kohorty.

Do badania SAD zostanie włączonych około 58 HV z 8 kohort dawek. Kohorty dawek będą obejmować następujące poziomy dawek: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg i 60 mg. Wszystkim uczestnikom Części 1 zostanie podana na czczo pojedyncza doustna dawka KH607 lub odpowiadającego mu placebo.

Do badania wielokrotnej dawki rosnącej zostanie włączonych około 30 HV. Kohorty dawkowania będą obejmować następujące poziomy dawek: 10 mg, 20 mg, 30 mg. W każdej kohorcie 10 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 8:2 do grupy otrzymującej KH607 lub placebo raz dziennie przez ciągłe 7 dni (QDx7d) w sposób podwójnie ślepy.

Dodatkowo w tym badaniu zbadany zostanie wpływ pożywienia na PK pojedynczego doustnego podania KH607 w jednej wybranej kohorcie SAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Gang Wang, Medical Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli, wolontariusze płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  2. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa kobiet ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała ≥ 19 do ≤ 28 kg/m2 w okresie badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Do grup bezbronnych zalicza się Badacza i członków jego najbliższej rodziny (małżonka, rodziców, dzieci, rodzeństwo), członków niebędących członkami najbliższej rodziny biorących udział w badaniu lub osoby, które mogą brać udział w badaniu pod przymusem lub bezprawnym naciskiem.
  2. Pacjenci, których wynik C-SSRS sugeruje, że w okresie badania przesiewowego są narażeni na ryzyko samobójstwa, lub że istnieje ryzyko samobójstwa w ocenie klinicznej badacza, lub mają w przeszłości zachowania samobójcze lub samookaleczenia.
  3. Pacjenci z SSS ≥3 lub MOAA/S ≤4 w okresie przesiewowym.
  4. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub obecnie występują choroby przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku, lub którzy przeszli poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 1
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 2 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 2 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie pojedynczą dawkę tabletek KH607 lub placebo.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 2
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 5 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 5 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie pojedynczą dawkę tabletek KH607 lub placebo.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 3
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 10 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 10 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie tabletki KH607 lub placebo w pojedynczej dawce lub dawkach wielokrotnych.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 4
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 20 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 20 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie tabletki KH607 lub placebo w pojedynczej dawce lub dawkach wielokrotnych.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 5
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 30 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 30mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie tabletki KH607 lub placebo w pojedynczej dawce lub dawkach wielokrotnych.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 6
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 40 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 40 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie pojedynczą dawkę tabletek KH607 lub placebo.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 7
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 50 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 50 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie pojedynczą dawkę tabletek KH607 lub placebo.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 8
Pacjent otrzymał pojedynczą dawkę tabletek KH607 wynoszącą 60 mg tabletek KH607 lub odpowiadające im placebo.
Lek: Tabletki 60mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie pojedynczą dawkę tabletek KH607 lub placebo.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 9
Pacjent otrzymywał 10 mg KH607 lub odpowiadające mu placebo, raz dziennie od dnia 1 do dnia 7.
Lek: Tabletki 10 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie tabletki KH607 lub placebo w pojedynczej dawce lub dawkach wielokrotnych.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 10
Pacjenci otrzymują 20 mg KH607 lub odpowiadające placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 7.
Lek: Tabletki 20 mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie tabletki KH607 lub placebo w pojedynczej dawce lub dawkach wielokrotnych.
Eksperymentalny: KH607 Kohorta 11
Pacjenci otrzymują 30 mg KH607 lub odpowiadające placebo raz dziennie od dnia 1 do dnia 7.
Lek: Tabletki 30mg KH607
Pacjent otrzymuje doustnie tabletki KH607 lub placebo w pojedynczej dawce lub dawkach wielokrotnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: Sesja do Część 1 Dni, Część 2 Dzień 14.
Korzystanie ze standardowego 12-odprowadzeniowego aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT i odstęp QTc. Badacz będzie na bieżąco przeglądał EKG w ramach oceny bezpieczeństwa.
Sesja do Część 1 Dni, Część 2 Dzień 14.
EKG 12-odprowadzeniowe
Ramy czasowe: Seans do Części 2 Dzień 14.
Korzystanie ze standardowego 12-odprowadzeniowego aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstęp PR, odstęp RR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QTc. Badacz będzie na bieżąco przeglądał EKG w ramach oceny bezpieczeństwa.
Seans do Części 2 Dzień 14.
Skala senności Stanforda
Ramy czasowe: Pokaz do Część 1 Dzień 3, Część 2 Dzień 14.
Uczestnicy oceniają swoją obecną senność w skali od 1 do 7, gdzie skala 1 oznacza uczucie aktywności, witalności, czujności lub całkowitego przebudzenia. Skala 7 wskazuje, że nie walczysz już ze snem, wkrótce zasypiasz i masz myśli przypominające sny.
Pokaz do Część 1 Dzień 3, Część 2 Dzień 14.
Zmodyfikowana skala oceny czujności/sedacji przez obserwatora
Ramy czasowe: Pokaz do Część 1 Dzień 3, Część 2 Dzień 14.
MOAA/S mieści się w zakresie od 0 do 5, przy czym wynik 5 definiuje się jako przebudzenie lub minimalną sedację, a wynik 0 definiuje się jako znieczulenie ogólne.
Pokaz do Część 1 Dzień 3, Część 2 Dzień 14.
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Sesja do Część 1 Dni, Część 2 Dzień 14.
Sesja do Część 1 Dni, Część 2 Dzień 14.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: Pokaz do Część 1 Dzień 3, Część 2 Dzień 14.
Skala C-SSRS składa się z trzech podskal: myśli samobójczych, intensywności myśli samobójczych i zachowań samobójczych.
Pokaz do Część 1 Dzień 3, Część 2 Dzień 14.
Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego momentu mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Do 48 godzin po podaniu w Części 1.
Stężenie w dolinie w stanie ustalonym (Css, min)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Stężenie szczytowe w stanie ustalonym (Css,max)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Średnie stężenie we krwi w stanie stacjonarnym (Css, av)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Pole stanu ustalonego pod krzywą (AUC0-tau)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Indeks akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.
Do 24 godzin po 7. dniu dawkowania w Części 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH607-30101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj