Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy of Asciminib in Real-world in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Second or Subsequent Lines (ASCIRLI)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retrospective and Prospective Observational Study on the Efficacy and Tolerability of Asciminib in Real-world Clinical Practice in Patients With Chronic Myeloid Leukemia Treated in Second or Subsequent Lines: ASCIRLI (ASCIminib in Real-Life Italy)

The goal of this observational study is to evaluate the efficacy and tolerability of asciminib in real-life in patients with chronic myeloid leukemia treated in second or subsequent lines. The main object of the study is to assess the achievement of Major Molecular Response.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

ASCIRLI is an observational, multicenter, retrospective and prospective study designed to include all adult patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) who initiated second-line or subsequent lines of therapy with asciminib after the date of its commercial availability. In detail, treatment with asciminib in third or greater line was approved in July 2023, while treatment in the other lines of therapy was approved in December 2025. Patients will be included according to these timelines. The study aims to generate comprehensive real-world evidence on the effectiveness, safety, tolerability, and health-related quality of life (HRQoL) associated with asciminib use in routine clinical practice, complementing data derived from controlled clinical trials and reflecting treatment patterns, patient characteristics, and outcomes observed in an unselected population. Treatment with asciminib will be independent from participation to this observational study and must not be initiated for the purpose of participating to this study.

Clinical data at the time of enrollment will be collected, together with previous history of resistance and/or intolerance to previous lines of treatment, including type of adverse events and mutations. Cytogenetic (eventually) and molecular responses will be collected at 3, 6,12 and subsequent follow-up according to ELN criteria.

Discontinuation and dose adjustments will be recorded. Patients will be followed according to the routine medical practice expected at least every 3-6 months.

The recruitment period is planned for 24 months from the first patient included, observation period for 36 months, with a total study duration of 60 months.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study will include all adult patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) who initiated second-line or subsequent lines of therapy with asciminib after the date of its commercial availability. In detail, treatment with asciminb in third or greater line was approved in July 2023, while treatment in the other lines of therapy was approved by EMA in December 2025. Patients will be included according to these timelines.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18 years and no upper age limit;
  2. Patients with a diagnosis of CML-CP who started treatment with asciminib according to clinical practice - from the date of commercial availability of asciminib - until the end of recruitment period (two years after the first patient included);
  3. Patients treated with asciminib in second or subsequent lines of therapy (≥2L)
  4. Patients who provide written informed consent to participate in the study (if applicable).

Exclusion Criteria:

  • None

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Patients with chronic myeloid leukemia treated with asciminib in the real-life
Patients with chronic phase myeloid leukemia treated in second or subsequent lines with asciminib according to clinical practice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of response to asciminib
Ramy czasowe: 24 months
Proportion of patients achieving Major Molecular Response (MMR) by RT-PCR at 24 months after the start of asciminib treatment
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Massimo Breccia, Sapienza University, Rome

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CML1826

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj