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Efficacy of Asciminib in Real-world in Patients With Chronic Myeloid Leukemia in Second or Subsequent Lines (ASCIRLI)

8 giugno 2026 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Retrospective and Prospective Observational Study on the Efficacy and Tolerability of Asciminib in Real-world Clinical Practice in Patients With Chronic Myeloid Leukemia Treated in Second or Subsequent Lines: ASCIRLI (ASCIminib in Real-Life Italy)

The goal of this observational study is to evaluate the efficacy and tolerability of asciminib in real-life in patients with chronic myeloid leukemia treated in second or subsequent lines. The main object of the study is to assess the achievement of Major Molecular Response.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

ASCIRLI is an observational, multicenter, retrospective and prospective study designed to include all adult patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) who initiated second-line or subsequent lines of therapy with asciminib after the date of its commercial availability. In detail, treatment with asciminib in third or greater line was approved in July 2023, while treatment in the other lines of therapy was approved in December 2025. Patients will be included according to these timelines. The study aims to generate comprehensive real-world evidence on the effectiveness, safety, tolerability, and health-related quality of life (HRQoL) associated with asciminib use in routine clinical practice, complementing data derived from controlled clinical trials and reflecting treatment patterns, patient characteristics, and outcomes observed in an unselected population. Treatment with asciminib will be independent from participation to this observational study and must not be initiated for the purpose of participating to this study.

Clinical data at the time of enrollment will be collected, together with previous history of resistance and/or intolerance to previous lines of treatment, including type of adverse events and mutations. Cytogenetic (eventually) and molecular responses will be collected at 3, 6,12 and subsequent follow-up according to ELN criteria.

Discontinuation and dose adjustments will be recorded. Patients will be followed according to the routine medical practice expected at least every 3-6 months.

The recruitment period is planned for 24 months from the first patient included, observation period for 36 months, with a total study duration of 60 months.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

98

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study will include all adult patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) who initiated second-line or subsequent lines of therapy with asciminib after the date of its commercial availability. In detail, treatment with asciminb in third or greater line was approved in July 2023, while treatment in the other lines of therapy was approved by EMA in December 2025. Patients will be included according to these timelines.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged ≥ 18 years and no upper age limit;
  2. Patients with a diagnosis of CML-CP who started treatment with asciminib according to clinical practice - from the date of commercial availability of asciminib - until the end of recruitment period (two years after the first patient included);
  3. Patients treated with asciminib in second or subsequent lines of therapy (≥2L)
  4. Patients who provide written informed consent to participate in the study (if applicable).

Exclusion Criteria:

  • None

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Patients with chronic myeloid leukemia treated with asciminib in the real-life
Patients with chronic phase myeloid leukemia treated in second or subsequent lines with asciminib according to clinical practice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of response to asciminib
Lasso di tempo: 24 months
Proportion of patients achieving Major Molecular Response (MMR) by RT-PCR at 24 months after the start of asciminib treatment
24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo Breccia, Sapienza University, Rome

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CML1826

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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