Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przetestuje teorię, że trening z urządzeniem do ćwiczeń Facial-Flex poprawi chrapanie u pacjentów

29 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Facial Concepts, Inc.

Facial-Flex jako leczenie chrapania

Badanie sprawdzi hipotezę, że sześciotygodniowy trening z urządzeniem do ćwiczeń Facial-Flex poprawi chrapanie u pacjentów z pierwotnym chrapaniem lub bardzo łagodnym bezdechem sennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy będą badani przed i po 6 tygodniach treningu Facial-Flex przy użyciu przenośnego monitoringu. Odbędzie się 8 wizyt pacjentów i 2 dodatkowe wycieczki do centrum snu w celu zwrotu przenośnego monitora snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32606
        • Shands Sleep Disorders Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z głośnym chrapaniem w wywiadzie, ale bez przerw w oddychaniu obserwowanych przez partnera w łóżku (lub tylko z bardzo łagodnym obturacyjnym bezdechem sennym w poprzednim badaniu snu w ciągu poprzedniego roku) zostaną włączeni.
  • Bardzo łagodny bezdech senny definiuje się tutaj jako wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) < 10/godz.).
  • Zakłada się, że AHI jest obliczany przy użyciu spłycenia oddechu zdefiniowanego jako 30% spadek sygnału przepływu związany z 4% lub większą desaturacją krwi tętniczej tlenem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja górnych dróg oddechowych
  • Senność w ciągu dnia (skala senności Epworth >12/24), (otyłość BMI > 35 kg/m2)
  • Znacząca desaturacja krwi tętniczej zdefiniowana jako 5 minut lub więcej z desaturacją krwi tętniczej poniżej 88%
  • Ciężka bezsenność z mniej niż 4 godzinami snu na noc
  • Niekontrolowane zaburzenie psychiczne
  • Wszelkie zaburzenia powodujące osłabienie twarzy
  • Ciąża
  • Problemy stawu skroniowo-żuchwowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Facial-Flex
Urządzenie do ćwiczenia zginania twarzy (FF) produkowane przez firmę Facial Concepts, Inc jest zatwierdzonym przez FDA wyrobem medycznym klasy I do leczenia wiotkości mięśni twarzy. Mięśnie twarzy mają tendencję do osłabiania się wraz z wiekiem. Połączenie pogarszającej się tkanki elastycznej i osłabienia mięśni twarzy powoduje, że twarz opada. Facial flex składa się z dwóch zakrzywionych dolnych prętów z plastikowymi końcówkami, które przesuwają się po sobie. Zewnętrzny opór dynamiczny zapewniają elastyczne taśmy.
Urządzenie: Facial-Flex
Urządzenie do ćwiczeń jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Urządzenie do ćwiczeń twarzy
  • Opór dynamiczny twarzy
  • Urządzenie do ćwiczeń szyi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chrapania
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 tygodniach treningu mięśni twarzy
Wskaźnik chrapania to liczba chrapań na godzinę monitorowania. Porównane zostaną wartości przed i po leczeniu (6 tygodni). Chrapanie jest wibracyjnym odgłosem zwykle obserwowanym podczas wdechu i związanym z drganiami języczka i podniebienia. Czujnikiem chrapania w tym badaniu jest kaniula do pomiaru ciśnienia w nosie połączona z czułym przetwornikiem ciśnienia. Chrapanie jest wykrywane jako delikatne (wysokiej częstotliwości) oscylacje nałożone na przebieg ciśnienia w nosie. Urządzenie [Sleep Scout (ClevMed, Cleveland Ohio)] ma automatyczny algorytm wykrywania punktacji, który identyfikuje oddechy z chrapaniem. Każdy oddech z wibracją jest liczony jako chrapanie. Ponieważ algorytm jest zautomatyzowany i zastosowano ten sam próg chrapania zarówno w badaniach snu w punkcie wyjściowym, jak i 6-tygodniowym, zapobiega to stronniczości technologa w wykrywaniu chrapania (oddechów z wibracjami).
linii bazowej i po 6 tygodniach treningu mięśni twarzy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: linii bazowej i po 6 tygodniach treningu mięśni twarzy
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę monitorowania
linii bazowej i po 6 tygodniach treningu mięśni twarzy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facial Concepts, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard B Berry, M.D., Professor of Medicine Pulmonary, Critical Care, and Sleep Medicine University of Florida College of Medicine Chief, Pulmonary Section, Malcom Randall VAMC Medical Director, Sleep Disorders Center Shands at AGH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 0102011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj