Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie oceniające i porównujące skuteczność i tolerancję MAXCLARITY II i MURAD w leczeniu trądziku

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Stiefel, a GSK Company

U0289-404: Zaślepione, 8-tygodniowe badanie podzielonej twarzy oceniającego w celu oceny i porównania skuteczności i tolerancji preparatów MAXCLARITYII i MURAD u pacjentów z trądzikiem

Jednym z głównych czynników sukcesu w terapii trądziku jest przestrzeganie przez użytkownika zaleceń dotyczących leczenia, koszt produktu, dostępność i łatwość użycia. Słabe przestrzeganie może przełożyć się na zmniejszoną skuteczność (niedostateczna poprawa objawów lub niewystarczająca poprawa objawów w krótkim czasie), problemy z tolerancją lub działania niepożądane (np. rumień, suchość lub łuszczenie się skóry), brak zrozumienia instrukcji użytkowania lub koszt/dostępność produktu. Bez względu na przyczynę słaba zgodność przekłada się na zmniejszoną skuteczność i zwiększoną frustrację ze strony użytkownika.

Bieżące badanie oceni i porówna skuteczność i tolerancję 2 dostępnych bez recepty linii produktów do stosowania miejscowego do leczenia trądziku: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% nadtlenku benzoilu [BPO]) plus Foam Treatment (2,5% BPO) i (0,5% nadtlenku benzoilu [BPO]) % kwasu salicylowego) tonik w piance w porównaniu z MURAD Clarifying Cleanser (1,5% kwas salicylowy [SA]) plus złuszczający żel do leczenia trądziku (1% SA) i balsam udoskonalający skórę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity (trądzik) jest niezwykle powszechną chorobą dermatologiczną, występującą typowo w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Trądzik objawia się otwartymi i zamkniętymi zaskórnikami (zaskórnikami i zaskórnikami), grudkami, krostami, guzkami i torbielami na twarzy, szyi i tułowiu. Trądzik można leczyć za pomocą różnych środków, które są dobrane tak, aby przeciwdziałać czynnikom chorobotwórczym, które uważa się za odpowiedzialne za rodzaj i stopień manifestacji zmian trądzikowych. Zarówno monoterapia, jak i schematy terapii skojarzonej są przydatne. Środki stosowane miejscowo są zwykle stosowane jako terapia pierwszego rzutu i obejmują retinoidy, preparaty antybiotykowe (np. erytromycynę i klindamycynę), nadtlenek benzoilu (BPO), alfa- i beta-hydroksykwasy (np. preparaty kwasu glikolowego i salicylowego [SA]) oraz preparaty azelainowe kwas. Terapie ogólnoustrojowe rozpoczyna się u pacjentów z trądzikiem zapalnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, który nie odpowiada na leczenie miejscowe.

Nadtlenek benzoilu ma właściwości przeciwbakteryjne i przeciwzapalne i jest często uważany za ważny składnik leczenia trądziku. Kwas salicylowy ma właściwości komedolityczne i jest często stosowany, gdy inne terapie miejscowe nie są tolerowane. Nadtlenek benzoilu i SA są często pierwszymi produktami, które młodzież stosuje na trądzik, ponieważ oba można kupić bez recepty w kilku różnych stężeniach i preparatach.

Jednym z głównych czynników sukcesu w terapii trądziku jest przestrzeganie przez użytkownika zaleceń dotyczących leczenia, koszt produktu, dostępność i łatwość użycia. Słabe przestrzeganie może przełożyć się na zmniejszoną skuteczność (niedostateczna poprawa objawów lub niewystarczająca poprawa objawów w krótkim czasie), problemy z tolerancją lub działania niepożądane (np. rumień, suchość lub łuszczenie się skóry), brak zrozumienia instrukcji użytkowania lub koszt/dostępność produktu. Bez względu na przyczynę słaba zgodność przekłada się na zmniejszoną skuteczność i zwiększoną frustrację ze strony użytkownika.

Bieżące badanie oceni i porówna skuteczność i tolerancję 2 dostępnych bez recepty linii produktów do stosowania miejscowego do leczenia trądziku: MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% nadtlenku benzoilu [BPO]) plus Foam Treatment (2,5% BPO) i (0,5% nadtlenku benzoilu [BPO]) % kwasu salicylowego) tonik w piance w porównaniu z MURADClarifying Cleanser (1,5% kwas salicylowy [SA]) plus złuszczający żel do leczenia trądziku (1% SA) i balsam udoskonalający skórę.

Jest to randomizowane, jednoośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie skuteczności i tolerancji preparatów MaxClarity II i Murad, 2 dostępnych bez recepty, miejscowych linii produktów do leczenia trądziku. W badaniu weźmie udział około 20 osób w wieku od 16 do 29 lat włącznie, z łagodnym trądzikiem na twarzy. Nie więcej niż 50% przedmiotów w każdym ośrodku może zostać zapisanych w wieku poniżej 20 lat.

Ekspert oceniający (zaślepiony oceniający) policzy zmiany zapalne (grudki/krosty) i zmiany niezapalne (otwarte/zamknięte zaskórniki), ISGA oraz oceni tolerancję każdej strony twarzy podczas każdej wizyty studyjnej. Uczestnicy będą oceniać tolerancję po każdej stronie twarzy podczas każdej wizyty studyjnej i wypełniać kwestionariusz akceptacji produktu i preferencji na koniec badania.

Czas trwania badania będzie wynosił 8 tygodni (56 dni) z wizytami na początku badania (dzień 1), tydzień 1, tydzień 2, tydzień 4 i tydzień 8. Tylko oceniający ekspert (oceniający) będzie zaślepiony na przydziały produktów do badania; badani i pielęgniarki/koordynatorzy badania nie będą zaślepieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 29 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do zrozumienia i chętny do przedstawienia podpisanej i opatrzonej datą pisemnej dobrowolnej świadomej zgody (oraz wszelkich lokalnych lub krajowych wymagań dotyczących zezwoleń) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 16 do 29 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody. Nie więcej niż 50% przedmiotów w każdym ośrodku może zostać zapisanych w wieku poniżej 20 lat.
  3. Łagodny trądzik na twarzy, charakteryzujący się występowaniem co najmniej 12 zmian zapalnych twarzy (grudki i krosty) i/lub zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) na każdej połowie twarzy (z wyłączeniem nosa i przedniej linii włosów).
  4. Potrafi ukończyć badanie i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.

  5. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym biorące udział w badaniu muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu określonego w protokole. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę; w tym kobiet w okresie okołomenopauzalnym, u których do ostatniej miesiączki pozostały mniej niż 2 lata. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Antykoncepcja hormonalna, w tym metody doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane, rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli antykoncepcja hormonalna została rozpoczęta na mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym, wówczas należy zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji do czasu zakończenia trzeciego nieprzerwanego miesiąca stosowania antykoncepcji hormonalnej.
    • Dwie formy niezawodnej niehormonalnej antykoncepcji, w tym stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej i niezawodnej metody mechanicznej lub 2 niezawodnych metod mechanicznych. Niezawodne metody barierowe obejmują prezerwatywy lub diafragmy. Kapturek naszyjkowy jest również niezawodną metodą barierową, pod warunkiem, że pacjentka nigdy nie rodziła naturalnie. Łączne stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego stanowią 2 formy dopuszczalnej niehormonalnej antykoncepcji, pod warunkiem, że obie są stosowane prawidłowo. Stosowanie samego środka plemnikobójczego i niewłaściwe stosowanie prezerwatyw to gorsze metody antykoncepcji. Osoby poddawane sterylizacji chirurgicznej, w tym sterylizacji jajowodów lub wazektomii partnera, muszą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalna jest metoda barierowa lub sterylizacja plus spermatocyd.
    • Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży, próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią.
  2. Ma aktywną lub przewlekłą alergię skórną.
  3. Ma historię ostrej lub przewlekłej choroby, która może zakłócać lub zwiększać ryzyko udziału w badaniu.
  4. Miał leczenie raka skóry w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Ma uszkodzoną skórę w okolicach twarzy (np. oparzenia słoneczne, tatuaż lub blizna)
  6. Miał jakikolwiek zabieg medyczny (np. laserowe odnawianie powierzchni, peeling chemiczny lub chirurgię plastyczną) na obszarach twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  7. Miał jakikolwiek zabieg kosmetyczny (np. mikrodermabrazję) na obszarach twarzy w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej.
  8. Ma jakiekolwiek zaburzenie dermatologiczne, które w opinii badacza może zakłócać dokładną ocenę wyglądu twarzy badanego.
  9. Otrzymali jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.
  10. Obecnie stosuje jakikolwiek lek, który w opinii badacza może wpłynąć na ocenę badanych produktów lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  11. Ma historię znanej lub podejrzewanej nietolerancji któregokolwiek ze składników badanych produktów (tj. nadtlenku benzoilu).
  12. Uznany za niezdolnego lub mającego małe prawdopodobieństwo uczestniczenia w niezbędnych wizytach.
  13. Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym, co aktualnie zapisani uczestnicy.
  14. Pracownik badacza, kontraktowej organizacji badawczej lub Stiefel Laboratories, który bierze udział w badaniu, lub członek najbliższej rodziny (partner, potomstwo, rodzice, rodzeństwo lub potomstwo rodzeństwa) pracownika biorącego udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MAKSYMALNA PRZEJRZYSTOŚĆ II
MAXCLARITY II Foam Cleanser (2,5% BPO) plus Foam Treatment (2,5% BPO) i (0,5% kwas salicylowy) tonik w piance. Dostępne bez recepty. Każdy pacjent stosuje jednocześnie oba ramiona (MAXCLARITY II i MURAD) przez cały czas trwania badania (8 tygodni), przy czym każde ramię ma być nakładane tylko na jedną stronę twarzy (badanie podzielonej twarzy) zgodnie z randomizacją.
Inny: MAXCLARITY II (2,5% BPO) Pianka do mycia
Dostępne bez recepty.
Inny: Pianka MAXCLARITY II (2,5% BPO).
Dostępne bez recepty.
Inny: MAXCLARITY II (0,5% kwas salicylowy) tonik w piance
Dostępne bez recepty.
ACTIVE_COMPARATOR: MURAD
MURADClarifying Cleanser (1,5% SA) plus złuszczający żel do leczenia trądziku (1% SA) i balsam udoskonalający skórę. Dostępne bez recepty. Każdy pacjent stosuje jednocześnie oba ramiona (MAXCLARITY II i MURAD) przez cały czas trwania badania (8 tygodni), przy czym każde ramię ma być nakładane tylko na jedną stronę twarzy (badanie podzielonej twarzy) zgodnie z randomizacją.
Inny: MURAD Clarifying Cleanser (1,5% SA)
Dostępne bez recepty.
Inny: Złuszczający żel do leczenia trądziku (1% SA)
Dostępne bez recepty.
Inny: Balsam udoskonalający skórę
Dostępne bez recepty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitych od wartości początkowej do tygodnia 8.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Podczas każdej wizyty w ramach badania ekspert oceniający (zaślepiony oceniający) oceniał lewą i prawą stronę twarzy jako zapalną (grudki [solidne uniesienie skóry bez widocznego płynu] i krosty [niewielkie zapalne uniesienie skóry wypełnione ropą] ) i niezapalne (zaskórniki otwarte [zaskórniki] i zamknięte [zaskórniki]) oraz zmiany całkowite u każdego uczestnika. Każdy typ zmiany liczono oddzielnie; liczbę zmian chorobowych pobrano z twarzy od linii włosów do żuchwy (w tym czoła, policzków i podbródka). Całkowitą liczbę zmian chorobowych obliczono jako sumę liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Procentową zmianę od wartości wyjściowej do 8. tygodnia obliczono jako wartość w 8. tygodniu pomniejszoną o wartość wyjściową podzieloną przez wartość wyjściową pomnożoną przez 100. Wartość bazową definiuje się jako wartość w dniu 1.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana liczby zmian zapalnych, niezapalnych i całkowitych od wartości początkowej do tygodnia 1, 2 i 4.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4
Podczas każdej wizyty w ramach badania ekspert oceniający (zaślepiony oceniający) oceniał lewą i prawą stronę twarzy jako zapalną (grudki [solidne uniesienie skóry bez widocznego płynu] i krosty [niewielkie zapalne uniesienie skóry wypełnione ropą] ) i niezapalne (zaskórniki otwarte [zaskórniki] i zaskórniki zamknięte [zaskórniki]) oraz zmiany całkowite u każdego uczestnika. Każdy typ zmiany liczono oddzielnie; liczbę zmian chorobowych pobrano z twarzy od linii włosów do żuchwy (w tym czoła, policzków i podbródka). Całkowitą liczbę zmian chorobowych obliczono jako sumę liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Procentową zmianę od linii bazowej do zaplanowanego punktu czasowego obliczono jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszoną o wartość w linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej pomnożoną przez 100. Wartość bazową definiuje się jako wartość w dniu 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4
Średnia zmiana w globalnej ocenie statycznej badacza (ISGA) od punktu początkowego do tygodnia 1, 2, 4 i 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4, 8
Podczas każdej wizyty badawczej badacze/eksperci oceniali nasilenie trądziku na twarzach uczestników za pomocą skali ISGA po prawej i lewej stronie twarzy w pięciostopniowej skali od 0 do 4, definiowanej jako 0-czysty, 1-prawie czysty, 2- łagodny, 3-umiarkowany, 4-ciężki. Zmiana od linii bazowej do zaplanowanego punktu czasowego została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako wartość w dniu 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4, 8
Zmiana w ocenie tolerancji badacza (rumień, suchość i łuszczenie się) od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4, 8
Rumień (zaczerwienienie), suchość i łuszczenie były niezależnie oceniane przez badacza w pięciostopniowej skali od 0 do 4, definiowanej jako 0-brak, 1-bardzo minimalne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-ciężkie. Zmiana od linii bazowej do zaplanowanego punktu czasowego została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako wartość w dniu 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4, 8
Zmiana w ocenie tolerancji przez uczestników (zaczerwienienie, suchość, pieczenie, swędzenie i łuszczenie się) od wartości początkowej do tygodni 1, 2, 4 i 8.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4, 8
Zaczerwienienie, suchość, pieczenie, swędzenie i łuszczenie się były niezależnie oceniane przez uczestnika w pięciostopniowej skali od 0 do 4, definiowanej jako 0-brak, 1-bardzo minimalne, 2-łagodne, 3-umiarkowane, 4-silne. Zmiana od linii bazowej do zaplanowanego punktu czasowego została obliczona jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym minus wartość w linii bazowej. Wartość bazową definiuje się jako wartość w dniu 1.
Wartość wyjściowa i tydzień 1, 2, 4, 8
Procent uczestnika, który poprawił się o co najmniej jeden stopień w ISGA
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Podczas każdej wizyty badawczej badacze/eksperci oceniali nasilenie trądziku na twarzach uczestników za pomocą skali ISGA po prawej i lewej stronie twarzy w pięciostopniowej skali od 0 do 4, definiowanej jako 0-czysty, 1-prawie czysty, 2- łagodny, 3-umiarkowany, 4-ciężki. Procentową zmianę od linii bazowej do zaplanowanego punktu czasowego obliczono jako wartość w zaplanowanym punkcie czasowym pomniejszoną o wartość w linii bazowej podzieloną przez wartość linii bazowej pomnożoną przez 100. Wartość bazową definiuje się jako wartość w dniu 1.
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stiefel, a GSK Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114553

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114553
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114553
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114553
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114553
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114553
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114553
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na MAXCLARITY II (2,5% BPO) Pianka do mycia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj