- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07645482
Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Effect in Peripheral Neuropathy Patients Severity of Cases and Qol. (FREMS)
Effects Of Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS) On Blood Perfusion, Neuropathy Severity And Quality Of Life In Diabetic Patients With Peripheral Neuropathy And Lower Limb Ischemia: A Randomized Controlled Trial.
It's estimated that 50% of diabetic patients will have peripheral neuropathy as a complication within 3 years of the diabetes incidence [14], the goal of the study is to investigate this problem through the following objectives:
- To measure the effect of using FREMS therapy in diabetic neuropathy in interventional group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
- To measure the effect of using standard of care in diabetic neuropathy in control group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
- To compare the results between both interventional and control group.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
There are no clear guidelines for the treatment of peripheral neuropathy. While the American Diabetes Association stresses the importance of early detection and preventive measures, diagnosis and management are still on a developing path.
drugs used have common side effects; duloxetine and pregabalin patients are prone to nausea, fatigue, constipation, and decreased appetite; antidepressants may cause drowsiness, dry mouth, and muscle weakness; and opioids are prevented for long-term use due to the risk of addiction in all chronic cases like peripheral neuropathy. And most of the studies on these medications didn't report quality of life effects.
the lack of clear safe treatments with long-term effects on function and quality of life is the motive to conduct a randomized controlled trial on an objective assessment tool like duplex and a valid and reliable diagnostic tool like the neuropathy impairment score(NIS), measuring the effect of treatment on quality of life by the NORFOLK quality of life questionnaire after treatment with safe nonpharmacological treatment like FREMS therapy.
cases will be referred to the physiotherapy department by a diagnosis of peripheral neuropathy. samples will be assessed and divided into two groups randomly, Group A that will conduct a session with APTIVA FREMS therapy. Group B that will follow the conservative used treatment (doulextine and vitamin supplements) only.
The Number of sessions is 10 sessions consecutively within 10:14 days. The patients will be assessed by full neurological examination through the duplex APSV, neuropathy impairment score and NORFOLK quality of life questionnaire before and after the treatment.
outcomes will be collected by the researcher.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibtihal Nassar, Bsc, Msc.
- Numer telefonu: +201151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ibtihal Nassar
- Numer telefonu: 01151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt
- National diabetes institute
-
Kontakt:
- Ibtihal Nassar, Bsc, Msc.
- Numer telefonu: +201151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- patients diagnosed with DM
- patients age group above 40 years old.
- patient diagnosed with peripheral neuropathy with symptoms lasts more than 3 months.
- patients lower limb ischemia in duplex affected APSV.
Exclusion Criteria:
- patients with implant peacemakers, defibrillator, or neurostimulator.
- pregnancy.
- any severe disease prevent compliance to study procedures.
- patients with disabilities prevent their commitment to sessions.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (FREMS group)
|
FREMS is characterized by sequences of biphasic electrical stimuli, with 10 consecutive sessions applied on lower limb within 10:14 days, 40 minutes for each session.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: conservative treatment.
|
peripheral neuropathy conventional treatment, 30:60mg orally once/day within 10:14 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropathy severity
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
|
neuropathy symptoms like (tingling, numbness, pain, loss of sensation) will be measured through neuropathy impairment score(NIS)
|
From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
|
|
blood perfusion.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
effect of FREMS on blood perfusion by duplex.
|
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
neuropathy effect in quality of life
Ramy czasowe: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
neuropathy effect on quality of life by NORFOLK quality of life questionnaire.
|
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ayman abdallah., phd, Beni-Suef University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPTBSUREC/0113/14526
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na frequency rhythmic electrical modulated stimulation.
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa