Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przezskórnej NMES jako uzupełnienia terapii zaburzeń połykania u pacjentów z tracheotomią (SWALEC)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hopital Forcilles

Ocena skuteczności przezskórnej nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej jako uzupełnienia standardowego leczenia zaburzeń połykania u pacjentów tracheotomizowanych po przedłużonym odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej

Dysfagia może osiągać rozpowszechnienie do 80% u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii. Wdrożenie lub przedłużona obecność urządzeń medycznych, takich jak rurka intubacyjna, tracheostomia lub sonda nosowo-żołądkowa, zmienia fizjologię połykania i powoduje miejscowe uszkodzenia na kilku poziomach. Dodatkowo, niektóre zabiegi medyczne upośledzają fizjologię połykania i czujność pacjenta, co dodatkowo sprzyja rozwojowi tych zaburzeń.

Postępowanie w dysfagii obejmuje dwa główne typy strategii: adaptacyjne lub kompensacyjne manewry oraz techniki rehabilitacyjne, takie jak: wykonywanie praksji lub ćwiczeń połykania; stymulacja fizyczna (dotykowa lub termiczna); stymulacja przezczaszkowa (elektryczna lub magnetyczna); oraz wreszcie, stymulacja elektryczna gardłowa lub przezskórna (NMES).

Pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii często wykazują zmieniony poziom czujności, asynchroniczne oddychanie i połykanie oraz zmniejszone zdolności motoryczne, co utrudnia wykonywanie technik takich jak praksja, próby jedzenia czy ćwiczenia połykania z oporem. NMES nie wymaga aktywnej współpracy pacjenta ani stałej obecności terapeuty podczas sesji stymulacji, zwiększając tym samym intensywność rehabilitacji dysfagii i wczesne wdrożenie leczenia u tych pacjentów, uzupełniając konwencjonalną rehabilitację. Stymulacja mięśni i sensoryczna poprzez zastosowanie NMES może pomóc zwiększyć siłę mięśni zaangażowanych w połykanie i poprawić zdolności sensoryczne. Jednak jej efekty nie zostały jeszcze ocenione u pacjentów tracheostomowanych poddawanych odstawianiu przedłużonej wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

238

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Hospitalizacja na oddziałach intensywnej terapii, rehabilitacji po-OIT lub w oddziałach odzwyczajania i rehabilitacji;
  • Obecność tracheostomii dłużej niż 72 godziny z powodu trudności w odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej;
  • Rozpoznanie zaburzeń połykania (fiberoskopia połykania);
  • Pacjent w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia;
  • Ubezpieczony w systemie zabezpieczenia społecznego lub będący jego beneficjentem;
  • Pisemna, dobrowolna i świadoma zgoda pacjenta lub jego najbliższych krewnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do przezskórnej elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) szyi;
  • Wywiad w kierunku zaburzeń połykania;
  • Pacjent z urazem rdzenia kręgowego powyżej poziomu C5;
  • Wywiad w kierunku nowotworu głowy i szyi;
  • Osoba poddana środkom ochrony prawnej;
  • Pacjent pod kuratelą lub opieką prawną;
  • Znana ciąża;
  • Ograniczenie opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Neuromuscular Electrical Stimulation (Placebo NMES)
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę i interwencję kontrolną. Elektrostymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) będzie stosowana za pomocą 2 par elektrod na przedniej powierzchni szyi. Zostanie zastosowana ta sama częstotliwość i czas trwania impulsu. Intensywność będzie zwiększana aż do uzyskania przez pacjenta odczucia wibracji/mrowienia. Następnie urządzenie zostanie wyłączone.
Procedura: Placebo Neuromuscular Electrical Stimulation (Placebo NMES)

NMES będzie aplikowana za pomocą dwóch par elektrod na przedniej części szyi.

Dwie elektrody zostaną umieszczone nad kością gnykową, po obu stronach, między kością gnykową a żuchwą. Pozostałe dwie elektrody zostaną umieszczone po obu stronach chrząstki tarczowatej.

Pacjent będzie również wygodnie ułożony w pozycji leżącej na plecach, z oparciem odchylonym pod kątem 45°. Zostanie użyta ta sama częstotliwość i czas trwania impulsu. Intensywność będzie zwiększana, aż pacjent odczuje wibrujące/mrowiące uczucie. Następnie urządzenie zostanie wyłączone.

Interwencja kontrolna rozpoczyna się co najmniej 72 godziny po tracheotomii i trwa 21 dni, z codziennymi 30-minutowymi sesjami, pięć dni w tygodniu.

Leczenie jest podawane raz dziennie w wybranym przez każde centrum przedziale czasowym.
Eksperymentalny: Neuromięśniowa stymulacja elektryczna (NMES)

Pacjent jest wygodnie ułożony na plecach, z oparciem pod kątem 45°. Stosuje się nerwowo-mięśniową stymulację elektryczną (NMES) za pomocą dwóch par elektrod umieszczonych na przedniej części szyi: jedna para na mięśniach nadgnykowych, a druga na mięśniach podgnykowych. Elektrody są umieszczane przy użyciu anatomicznych punktów orientacyjnych kości gnykowej i żuchwy. Przyłożono prąd o częstotliwości 80 Hz z czasem trwania impulsu 700 µs, aby wywołać skurcz mięśni. Leczenie rozpoczyna się co najmniej 72 godziny po tracheotomii i trwa 21 dni, z codziennymi 30-minutowymi sesjami, 5 dni w tygodniu. Leczenie jest wykonywane raz dziennie.

Daj mi znać, jeśli potrzebujesz dalszych dostosowań lub wyjaśnień!
Procedura: Elektrostymulacja Neuromięśniowa (NMES)

Pacjent zostanie wygodnie ułożony na plecach, z oparciem odchylonym pod kątem 45°.

NMES będzie stosowane za pomocą dwóch par elektrod na przedniej części szyi. Jedna para elektrod zostanie umieszczona na mięśniach nadgnykowych, a druga na mięśniach podgnykowych.

Leczenie rozpoczyna się co najmniej 72 godziny po tracheotomii i trwa 21 dni, z codziennymi 30-minutowymi sesjami, pięć dni w tygodniu. Leczenie jest podawane raz dziennie. Każdy oddział jest zachęcany do wyznaczenia przedziału czasowego, aby ułatwić organizację opieki i uniknąć nieukończenia leczenia.

Czas trwania sesji i częstotliwość stosowania interwencji zostały wybrane na podstawie danych z niedawnego systematycznego przeglądu randomizowanych badań kontrolowanych, porównujących skuteczność NMES z leczeniem konwencjonalnym. Uwzględnione badania miały głównie czas trwania sesji około 30 minut, 2 do 5 razy w tygodniu, przez okres od 2 do 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń połykania po 21 dniach NMES mięśni nadgnykowych i podgnykowych jako uzupełnienie standardowego leczenia u pacjentów po tracheotomii z powodu przedłużonego odzwyczajania od wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: po 21 dniach leczenia
Ocena skuteczności NMES mięśni nadgnykowych i podgnykowych jako uzupełnienia standardowego leczenia zaburzeń połykania, pod względem częstości występowania tych zaburzeń po 21 dniach leczenia, u pacjentów, którzy przeszli tracheotomię z powodu przedłużonego odzwyczajania od wentylacji mechanicznej.
po 21 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń połykania - skala nasilenia resztki gardłowej Yale
Ramy czasowe: 21 dni
Porównawcza ocena skuteczności NMES mięśni nadgnykowych i podgnykowych jako uzupełnienia standardowego leczenia zaburzeń połykania u pacjentów po tracheotomii z powodu przedłużonego odstawiania wentylacji mechanicznej na nasilenie zaburzeń połykania po 21 dniach NMES jako uzupełnienia standardowego leczenia, u pacjentów po tracheotomii. Jednostka miary: skala oceny nasilenia resztek gardłowych Yale oceniana przez logopedę na podstawie fiberoskopowej endoskopowej oceny połykania (FEES). Oceny te przeprowadzane są przez logopedę, który nie zna przydziału do grup.
21 dni
Czas do wznowienia żywienia doustnego w 21. dniu po rozpoczęciu NMES
Ramy czasowe: W 21 dniu po rozpoczęciu NMES/placebo

Opis:

Porównawcza ocena skuteczności elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśni nadgnykowych i podgnykowych, jako uzupełnienie standardowej opieki, pod względem czasu powrotu do doustnego odżywiania w ciągu 21 dni u pacjentów tracheotomizowanych po długotrwałym odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej. Czas będzie mierzony w dniach. W praktyce rutynowej wszystkie zmiany w spożyciu pokarmu przez pacjenta są codziennie rejestrowane przez personel medyczny, dietetyków i pielęgniarski. Dane zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez technika badań klinicznych.
W 21 dniu po rozpoczęciu NMES/placebo
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 21 po rozpoczęciu leczenia NMES/placebo
Porównawcza ocena skuteczności elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśni nadgnykowych i podgnykowych, jako uzupełnienie standardowej opieki, na czas trwania wentylacji mechanicznej. Dane zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta przez technika badań klinicznych.
Dzień 21 po rozpoczęciu leczenia NMES/placebo
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (dzień 0) do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub po oddziale intensywnej terapii, oceniane do zakończenia badania (około 30 dni)
Porównawcza ocena skuteczności neuromięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) mięśni nadgnykowych i podgnykowych, jako uzupełnienie standardowej opieki, na długość pobytu na oddziale intensywnej terapii. Długość pobytu będzie mierzona w dniach i zbierana z elektronicznej dokumentacji medycznej przez przeszkolonego technika badań klinicznych.
Od włączenia do badania (dzień 0) do wypisu z oddziału intensywnej terapii lub po oddziale intensywnej terapii, oceniane do zakończenia badania (około 30 dni)
Czas do dekannulacji tracheotomii
Ramy czasowe: Od włączenia do badania (dzień 0) do usunięcia tracheostomii, oceniane do zakończenia badania (około 30 dni)
Porównawcza ocena skuteczności elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśni nadgnykowych i podgnykowych, jako uzupełnienia standardowej opieki, w zakresie czasu do dekaniulacji tracheotomii. Czas będzie mierzony w dniach. Dane będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej przez przeszkolonego technika badań klinicznych.
Od włączenia do badania (dzień 0) do usunięcia tracheostomii, oceniane do zakończenia badania (około 30 dni)
Częstość występowania niedożywienia
Ramy czasowe: W 21 dniu po rozpoczęciu leczenia NMES/placebo
Porównawcza ocena skuteczności elektrostymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) mięśni nadgnykowych i podgnykowych, jako uzupełnienia standardowej opieki, na częstość występowania niedożywienia w 21. dniu. Częstość występowania niedożywienia będzie wyrażona jako odsetek pacjentów spełniających zdefiniowane wcześniej kryteria diagnostyczne (francuskie krajowe zalecenia dotyczące diagnostyki niedożywienia).
W 21 dniu po rozpoczęciu leczenia NMES/placebo
Częstość występowania niedożywienia w momencie wypisu z oddziału
Ramy czasowe: Na końcu badania, zdefiniowanego jako wypis z oddziału intensywnej terapii lub po oddziale intensywnej terapii, ocenianego do zakończenia badania (około 30 dni)
Porównawcza ocena skuteczności nerwowo-mięśniowej stymulacji elektrycznej (NMES) mięśni nadgnykowych i podgnykowych, jako uzupełnienie standardowej opieki, na występowanie niedożywienia przy wypisie z oddziału. Występowanie niedożywienia będzie wyrażone jako odsetek pacjentów spełniających zdefiniowane wcześniej kryteria diagnostyczne (francuskie krajowe zalecenia dotyczące diagnostycznej oceny niedożywienia)
Na końcu badania, zdefiniowanego jako wypis z oddziału intensywnej terapii lub po oddziale intensywnej terapii, ocenianego do zakończenia badania (około 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Forcilles

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Diaz Lopez, Hopital Forcilles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A01576-41

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Placebo Neuromuscular Electrical Stimulation (Placebo NMES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj