Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Effect in Peripheral Neuropathy Patients Severity of Cases and Qol. (FREMS)
Effects Of Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS) On Blood Perfusion, Neuropathy Severity And Quality Of Life In Diabetic Patients With Peripheral Neuropathy And Lower Limb Ischemia: A Randomized Controlled Trial.
It's estimated that 50% of diabetic patients will have peripheral neuropathy as a complication within 3 years of the diabetes incidence [14], the goal of the study is to investigate this problem through the following objectives:
- To measure the effect of using FREMS therapy in diabetic neuropathy in interventional group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
- To measure the effect of using standard of care in diabetic neuropathy in control group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
- To compare the results between both interventional and control group.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
There are no clear guidelines for the treatment of peripheral neuropathy. While the American Diabetes Association stresses the importance of early detection and preventive measures, diagnosis and management are still on a developing path.
drugs used have common side effects; duloxetine and pregabalin patients are prone to nausea, fatigue, constipation, and decreased appetite; antidepressants may cause drowsiness, dry mouth, and muscle weakness; and opioids are prevented for long-term use due to the risk of addiction in all chronic cases like peripheral neuropathy. And most of the studies on these medications didn't report quality of life effects.
the lack of clear safe treatments with long-term effects on function and quality of life is the motive to conduct a randomized controlled trial on an objective assessment tool like duplex and a valid and reliable diagnostic tool like the neuropathy impairment score(NIS), measuring the effect of treatment on quality of life by the NORFOLK quality of life questionnaire after treatment with safe nonpharmacological treatment like FREMS therapy.
cases will be referred to the physiotherapy department by a diagnosis of peripheral neuropathy. samples will be assessed and divided into two groups randomly, Group A that will conduct a session with APTIVA FREMS therapy. Group B that will follow the conservative used treatment (doulextine and vitamin supplements) only.
The Number of sessions is 10 sessions consecutively within 10:14 days. The patients will be assessed by full neurological examination through the duplex APSV, neuropathy impairment score and NORFOLK quality of life questionnaire before and after the treatment.
outcomes will be collected by the researcher.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ibtihal Nassar, Bsc, Msc.
- Номер телефона: +201151678506
- Электронная почта: scholaribtihal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ibtihal Nassar
- Номер телефона: 01151678506
- Электронная почта: scholaribtihal@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- National diabetes institute
-
Контакт:
- Ibtihal Nassar, Bsc, Msc.
- Номер телефона: +201151678506
- Электронная почта: scholaribtihal@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- patients diagnosed with DM
- patients age group above 40 years old.
- patient diagnosed with peripheral neuropathy with symptoms lasts more than 3 months.
- patients lower limb ischemia in duplex affected APSV.
Exclusion Criteria:
- patients with implant peacemakers, defibrillator, or neurostimulator.
- pregnancy.
- any severe disease prevent compliance to study procedures.
- patients with disabilities prevent their commitment to sessions.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (FREMS group)
|
FREMS is characterized by sequences of biphasic electrical stimuli, with 10 consecutive sessions applied on lower limb within 10:14 days, 40 minutes for each session.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: conservative treatment.
|
peripheral neuropathy conventional treatment, 30:60mg orally once/day within 10:14 days.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neuropathy severity
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
|
neuropathy symptoms like (tingling, numbness, pain, loss of sensation) will be measured through neuropathy impairment score(NIS)
|
From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
|
|
blood perfusion.
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
effect of FREMS on blood perfusion by duplex.
|
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
neuropathy effect in quality of life
Временное ограничение: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
neuropathy effect on quality of life by NORFOLK quality of life questionnaire.
|
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ayman abdallah., phd, Beni-Suef University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPTBSUREC/0113/14526
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .