Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Effect in Peripheral Neuropathy Patients Severity of Cases and Qol. (FREMS)

9. juni 2026 oppdatert av: Ibtihal Nassar, Beni-Suef University

Effects Of Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS) On Blood Perfusion, Neuropathy Severity And Quality Of Life In Diabetic Patients With Peripheral Neuropathy And Lower Limb Ischemia: A Randomized Controlled Trial.

It's estimated that 50% of diabetic patients will have peripheral neuropathy as a complication within 3 years of the diabetes incidence [14], the goal of the study is to investigate this problem through the following objectives:

  1. To measure the effect of using FREMS therapy in diabetic neuropathy in interventional group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
  2. To measure the effect of using standard of care in diabetic neuropathy in control group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
  3. To compare the results between both interventional and control group.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

There are no clear guidelines for the treatment of peripheral neuropathy. While the American Diabetes Association stresses the importance of early detection and preventive measures, diagnosis and management are still on a developing path.

drugs used have common side effects; duloxetine and pregabalin patients are prone to nausea, fatigue, constipation, and decreased appetite; antidepressants may cause drowsiness, dry mouth, and muscle weakness; and opioids are prevented for long-term use due to the risk of addiction in all chronic cases like peripheral neuropathy. And most of the studies on these medications didn't report quality of life effects.

the lack of clear safe treatments with long-term effects on function and quality of life is the motive to conduct a randomized controlled trial on an objective assessment tool like duplex and a valid and reliable diagnostic tool like the neuropathy impairment score(NIS), measuring the effect of treatment on quality of life by the NORFOLK quality of life questionnaire after treatment with safe nonpharmacological treatment like FREMS therapy.

cases will be referred to the physiotherapy department by a diagnosis of peripheral neuropathy. samples will be assessed and divided into two groups randomly, Group A that will conduct a session with APTIVA FREMS therapy. Group B that will follow the conservative used treatment (doulextine and vitamin supplements) only.

The Number of sessions is 10 sessions consecutively within 10:14 days. The patients will be assessed by full neurological examination through the duplex APSV, neuropathy impairment score and NORFOLK quality of life questionnaire before and after the treatment.

outcomes will be collected by the researcher.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt
        • National diabetes institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with DM
  • patients age group above 40 years old.
  • patient diagnosed with peripheral neuropathy with symptoms lasts more than 3 months.
  • patients lower limb ischemia in duplex affected APSV.

Exclusion Criteria:

  • patients with implant peacemakers, defibrillator, or neurostimulator.
  • pregnancy.
  • any severe disease prevent compliance to study procedures.
  • patients with disabilities prevent their commitment to sessions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: (FREMS group)
Enhet: frequency rhythmic electrical modulated stimulation.
FREMS is characterized by sequences of biphasic electrical stimuli, with 10 consecutive sessions applied on lower limb within 10:14 days, 40 minutes for each session.
Andre navn:
  • FREMS
Aktiv komparator: conservative treatment.
Legemiddel: Duloxetine - low dose
peripheral neuropathy conventional treatment, 30:60mg orally once/day within 10:14 days.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neuropathy severity
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
neuropathy symptoms like (tingling, numbness, pain, loss of sensation) will be measured through neuropathy impairment score(NIS)
From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
blood perfusion.
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
effect of FREMS on blood perfusion by duplex.
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neuropathy effect in quality of life
Tidsramme: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
neuropathy effect on quality of life by NORFOLK quality of life questionnaire.
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Studieleder: Ayman abdallah., phd, Beni-Suef University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FPTBSUREC/0113/14526

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på frequency rhythmic electrical modulated stimulation.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere