Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Effect in Peripheral Neuropathy Patients Severity of Cases and Qol. (FREMS)
Effects Of Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS) On Blood Perfusion, Neuropathy Severity And Quality Of Life In Diabetic Patients With Peripheral Neuropathy And Lower Limb Ischemia: A Randomized Controlled Trial.
It's estimated that 50% of diabetic patients will have peripheral neuropathy as a complication within 3 years of the diabetes incidence [14], the goal of the study is to investigate this problem through the following objectives:
- To measure the effect of using FREMS therapy in diabetic neuropathy in interventional group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
- To measure the effect of using standard of care in diabetic neuropathy in control group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
- To compare the results between both interventional and control group.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
There are no clear guidelines for the treatment of peripheral neuropathy. While the American Diabetes Association stresses the importance of early detection and preventive measures, diagnosis and management are still on a developing path.
drugs used have common side effects; duloxetine and pregabalin patients are prone to nausea, fatigue, constipation, and decreased appetite; antidepressants may cause drowsiness, dry mouth, and muscle weakness; and opioids are prevented for long-term use due to the risk of addiction in all chronic cases like peripheral neuropathy. And most of the studies on these medications didn't report quality of life effects.
the lack of clear safe treatments with long-term effects on function and quality of life is the motive to conduct a randomized controlled trial on an objective assessment tool like duplex and a valid and reliable diagnostic tool like the neuropathy impairment score(NIS), measuring the effect of treatment on quality of life by the NORFOLK quality of life questionnaire after treatment with safe nonpharmacological treatment like FREMS therapy.
cases will be referred to the physiotherapy department by a diagnosis of peripheral neuropathy. samples will be assessed and divided into two groups randomly, Group A that will conduct a session with APTIVA FREMS therapy. Group B that will follow the conservative used treatment (doulextine and vitamin supplements) only.
The Number of sessions is 10 sessions consecutively within 10:14 days. The patients will be assessed by full neurological examination through the duplex APSV, neuropathy impairment score and NORFOLK quality of life questionnaire before and after the treatment.
outcomes will be collected by the researcher.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibtihal Nassar, Bsc, Msc.
- Número de telefone: +201151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ibtihal Nassar
- Número de telefone: 01151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
Locais de estudo
-
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Giza, Egito
- National diabetes institute
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Contato:
- Ibtihal Nassar, Bsc, Msc.
- Número de telefone: +201151678506
- E-mail: scholaribtihal@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients diagnosed with DM
- patients age group above 40 years old.
- patient diagnosed with peripheral neuropathy with symptoms lasts more than 3 months.
- patients lower limb ischemia in duplex affected APSV.
Exclusion Criteria:
- patients with implant peacemakers, defibrillator, or neurostimulator.
- pregnancy.
- any severe disease prevent compliance to study procedures.
- patients with disabilities prevent their commitment to sessions.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (FREMS group)
|
FREMS is characterized by sequences of biphasic electrical stimuli, with 10 consecutive sessions applied on lower limb within 10:14 days, 40 minutes for each session.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: conservative treatment.
|
peripheral neuropathy conventional treatment, 30:60mg orally once/day within 10:14 days.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropathy severity
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
|
neuropathy symptoms like (tingling, numbness, pain, loss of sensation) will be measured through neuropathy impairment score(NIS)
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From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
|
|
blood perfusion.
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
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effect of FREMS on blood perfusion by duplex.
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From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neuropathy effect in quality of life
Prazo: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
neuropathy effect on quality of life by NORFOLK quality of life questionnaire.
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From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ayman abdallah., phd, Beni-Suef University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPTBSUREC/0113/14526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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