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Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation Effect in Peripheral Neuropathy Patients Severity of Cases and Qol. (FREMS)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Ibtihal Nassar, Beni-Suef University

Effects Of Frequency Rhythmic Electrical Modulated Stimulation (FREMS) On Blood Perfusion, Neuropathy Severity And Quality Of Life In Diabetic Patients With Peripheral Neuropathy And Lower Limb Ischemia: A Randomized Controlled Trial.

It's estimated that 50% of diabetic patients will have peripheral neuropathy as a complication within 3 years of the diabetes incidence [14], the goal of the study is to investigate this problem through the following objectives:

  1. To measure the effect of using FREMS therapy in diabetic neuropathy in interventional group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
  2. To measure the effect of using standard of care in diabetic neuropathy in control group on the blood perfusion, neuropathy severity and quality of life after 10 sessions compared to baseline.
  3. To compare the results between both interventional and control group.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

There are no clear guidelines for the treatment of peripheral neuropathy. While the American Diabetes Association stresses the importance of early detection and preventive measures, diagnosis and management are still on a developing path.

drugs used have common side effects; duloxetine and pregabalin patients are prone to nausea, fatigue, constipation, and decreased appetite; antidepressants may cause drowsiness, dry mouth, and muscle weakness; and opioids are prevented for long-term use due to the risk of addiction in all chronic cases like peripheral neuropathy. And most of the studies on these medications didn't report quality of life effects.

the lack of clear safe treatments with long-term effects on function and quality of life is the motive to conduct a randomized controlled trial on an objective assessment tool like duplex and a valid and reliable diagnostic tool like the neuropathy impairment score(NIS), measuring the effect of treatment on quality of life by the NORFOLK quality of life questionnaire after treatment with safe nonpharmacological treatment like FREMS therapy.

cases will be referred to the physiotherapy department by a diagnosis of peripheral neuropathy. samples will be assessed and divided into two groups randomly, Group A that will conduct a session with APTIVA FREMS therapy. Group B that will follow the conservative used treatment (doulextine and vitamin supplements) only.

The Number of sessions is 10 sessions consecutively within 10:14 days. The patients will be assessed by full neurological examination through the duplex APSV, neuropathy impairment score and NORFOLK quality of life questionnaire before and after the treatment.

outcomes will be collected by the researcher.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients diagnosed with DM
  • patients age group above 40 years old.
  • patient diagnosed with peripheral neuropathy with symptoms lasts more than 3 months.
  • patients lower limb ischemia in duplex affected APSV.

Exclusion Criteria:

  • patients with implant peacemakers, defibrillator, or neurostimulator.
  • pregnancy.
  • any severe disease prevent compliance to study procedures.
  • patients with disabilities prevent their commitment to sessions.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: (FREMS group)
FREMS is characterized by sequences of biphasic electrical stimuli, with 10 consecutive sessions applied on lower limb within 10:14 days, 40 minutes for each session.
Andere Namen:
  • FREMS
Aktiver Komparator: conservative treatment.
peripheral neuropathy conventional treatment, 30:60mg orally once/day within 10:14 days.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropathy severity
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
neuropathy symptoms like (tingling, numbness, pain, loss of sensation) will be measured through neuropathy impairment score(NIS)
From enrollment to the end of treatment at 10:14 days
blood perfusion.
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
effect of FREMS on blood perfusion by duplex.
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuropathy effect in quality of life
Zeitfenster: From enrollment to the end of treatment at 10:14days.
neuropathy effect on quality of life by NORFOLK quality of life questionnaire.
From enrollment to the end of treatment at 10:14days.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ayman abdallah., phd, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPTBSUREC/0113/14526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur frequency rhythmic electrical modulated stimulation.

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