Zatrzymanie zmian próchnicowych technikami minimalnej interwencji
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sotiria Gizani, National and Kapodistrian University of Athens
Techniki minimalnej interwencji w celu zatrzymania próchnicy mlecznych zębów trzonowych: randomizowane badanie kliniczne z 12-miesięczną obserwacją.
Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, z rozciętą jamą ustną, które oceni 12-miesięczny sukces kliniczny i radiologiczny dwóch minimalnie inwazyjnych technik leczenia, jednej z użyciem chemiomechanicznego środka do usuwania próchnicy i drugiej ze środkiem zatrzymującym próchnicę, dla leczenie próchnicy głębokiej zębów trzonowych mlecznych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pięćdziesięcioro dzieci (100 zębów) w wieku od 4 do 8 lat z niepotwierdzoną historią medyczną i co najmniej dwoma próchniczymi mlecznymi zębami trzonowymi (ICDAS 5 i 6) w różnych kwadrantach zostanie losowo przydzielonych do którejkolwiek grupy terapeutycznej na podstawie liczb generowanych komputerowo.
Każde ubytek kawitacyjny zostanie odizolowany za pomocą wacików bawełnianych i wysuszony na powietrzu przed zastosowaniem jednego z dwóch rodzajów technik minimalnej interwencji, zgodnie z instrukcjami producenta. Po zastosowaniu środków wszystkie zęby zostaną odbudowane przy użyciu cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości.
Pacjenci będą poddawani obserwacji klinicznej po 6 i 12 miesiącach oraz radiologicznej po 12 miesiącach w celu oceny powodzenia procedur.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sotiria Gizani, Assoc Prof
- Numer telefonu: 2107461233
- E-mail: sotiriagizani@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kyriaki Seremidi, Assist Prof
- E-mail: kseremid@uoa.gr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnione zostaną dzieci w wieku od 4 do 8 lat z nieskładkową historią medyczną i wystarczającym przestrzeganiem zasad leczenia próchnicy. Kwalifikujące się dzieci powinny mieć co najmniej dwa mleczne zęby trzonowe próchnicowe (ubytki kawitacyjne do 2/3 zębiny, zgodnie z ICDAS 5 i 6) w różnych kwadrantach, bez żadnych patologii okołowierzchołkowych wykrytych radiologicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 4 lat i powyżej 8 lat, z gorszym wywiadem chorobowym i/lub alergiami, z klinicznymi lub radiograficznymi objawami patologii miazgi oraz z wadami rozwojowymi zębów, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa usuwania próchnicy
Uszkodzenie kawitacyjne zostanie odizolowane za pomocą wacików i wysuszone na powietrzu.
Żel zostanie umieszczony w ubytku i pozostawiony tam przez 60 sekund, aby zmiękczyć zepsutą tkankę.
Zmiękczona tkanka zostanie usunięta za pomocą ręcznego instrumentu.
Żel będzie nakładany ponownie, aż do całkowitego usunięcia tkanki próchnicowej.
Zęby zostaną odbudowane przy użyciu cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości.
|
Żel, który po nałożeniu na ząb całkowicie usuwa tkankę próchnicową w sposób chemiomechaniczny, bez użycia narzędzi obrotowych.
Zawiera enzym o właściwościach bakteriobójczych, bakteriostatycznych i przeciwzapalnych oraz właściwościach proteolitycznych, które pomagają zmiękczyć i rozbić zepsutą tkankę bez niszczenia leżących pod nią zdrowych włókien kolagenowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa zatrzymująca próchnicę
Uszkodzenie kawitacyjne zostanie odizolowane za pomocą wacików i wysuszone na powietrzu.
Jedna kropla składnika 1 (38% fluorku srebra (AgF) w wodzie) zostanie nałożona na 60 sekund za pomocą mikroszczoteczki, a następnie dwie krople składnika 2 (jodek potasu) na 90 sekund.
Zęby zostaną odbudowane przy użyciu cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości.
|
Roztwór zawierający 44 800 ppm F i 253 870 ppm Ag.
Działa jako magazyn fluoru dla wyzwań kwasowych, jednocześnie hamuje demineralizację kryształów hydroksyapatytu i chroni kolagen przed degradacją w zdemineralizowanych tkankach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces kliniczny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Obecność/brak: bólu zęba, obrzęku, ropnia, przetoki, ruchomości, tkliwości na opukiwanie, tkliwości na palpację.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
sukces radiologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
|
Obecność/brak: patologii okołowierzchołkowej, zatarcia kanałów miazgi, resorpcji korzeni, powstawania próchnicy wtórnej.
|
12 miesięcy po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość i jakość ostatecznego uzupełnienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
Ocena retencji, integralności brzeżnej, przebarwień brzeżnych, kształtu anatomicznego i próchnicy wtórnej przy użyciu kryteriów USPHS.
|
6 i 12 miesięcy po zabiegu
|
|
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
intensywność lub częstotliwość różnych objawów, takich jak ból, przy użyciu skali wizualno-analogowej (VAS)
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sotiria Gizani, Assoc Prof, Department Of Paediatric Dentistry, National And Kapodistrian University Of Athens
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NKUA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .