Terapie fluorkowe nadwrażliwych zmian próchnicowych w zębach mlecznych

Pojedynczy przeszkolony badacz przeprowadzi selekcję potencjalnych uczestników badania dzieci w wieku 2-5 lat, a ich rodzice zostaną poproszeni o udział w badaniu. Uczestnicy będą kolejno rekrutowani spośród stałych bywalców kliniki Zakładu Stomatologii Zachowawczej i Dziecięcej Uniwersytetu w Greifswaldzie, spośród których zgłaszają się aktywne zmiany próchnicowe (ICDAS 5) wraz z objawami nadwrażliwości do leczenia lakierem z fluorem, a następnie porównywani z uczestników leczonych aplikacją fluorku srebra i jodku potasu.

Kwalifikacja do badania zostanie ustalona przez jednego przeszkolonego egzaminatora na podstawie klinicznych wyników aktywności próchnicy zgodnie z kryteriami Bjørndala oraz zgłoszonej historii objawów nadwrażliwości uzyskanej od rodzica/opiekuna uczestnika, a następnie przeprowadzonego testu potwierdzającego nadwrażliwość za pomocą podmuchu powietrza z potrójną strzykawką na odsłoniętej powierzchni zmiany próchnicowej w celu wydzielenia obszarów z podejrzeniem nadwrażliwości zębiny.

Po przeprowadzeniu badania klinicznego i uzyskaniu świadomej zgody, kwalifikujące się dzieci zostaną poddane zabiegowi aplikacji lakieru z fluorem (Duraphat®) lub aplikacji fluorku srebra i jodku potasu (Riva Star®) zgodnie z zaleceniami producenta. Zachowanie uczestnika podlega wstępnej ocenie , w trakcie i po leczeniu. Wskaźnik płytki nazębnej (API) i wskaźnik krwawienia z brodawek (PBI) zostaną również ocenione przed rozpoczęciem leczenia i po 3 miesiącach. Zabiegi będą wykonywane przez sześciu różnych lekarzy dentystów (czterech lekarzy pediatrów i dwóch słuchaczy studiów podyplomowych ze stomatologii dziecięcej), z których wszyscy zostali zapoznani z protokołem badania i otrzymali instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegów zgodnie z instrukcją producenta oraz opinie techniczne dotyczące wykonane procedury zostaną uzyskane po zabiegu. Badania kontrolne po 3 miesiącach będą wykonywane przez jednego egzaminatora. Analiza obejmie tylko jeden ząb na dziecko.

Dane i informacje z tego badania będą rejestrowane, przetwarzane i przechowywane w zorganizowany i bezpieczny sposób, aby umożliwić ich dokładne raportowanie, interpretację i weryfikację. Aby zapewnić poufność dokumentacji klinicznej, zastosowany zostanie jednoznaczny kod identyfikacyjny podmiotu. Pacjenci, którzy nie są już chętni do kontynuowania badania, będą mieli prawo przerwać je w dowolnym momencie bez żadnej kary.

Wszystkie zmienne zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu statystyk opisowych, wykresów i testów normalności. Średnie i odchylenia standardowe (SD) zostaną obliczone dla wszystkich zmiennych ilościowych, natomiast częstości i procenty zostaną obliczone dla zmiennych kategorycznych.

Porównanie między dwiema grupami badawczymi będzie wykorzystywać test t niezależnych prób dla ilościowych zmiennych o rozkładzie normalnym oraz U Manna-Whitneya dla zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny i jakościowych zmiennych porządkowych. Testy dokładne chi-kwadrat i Fisher zostaną przeprowadzone w celu porównania nominalnych zmiennych jakościowych między dwiema grupami badawczymi. Porównanie wartości wyjściowej i obserwacji należy przeprowadzić przy użyciu sparowanego testu t, gdy zmienna ma rozkład normalny, oraz testu rang ze znakiem Wilcoxona, gdy zmienna nie ma rozkładu normalnego. Do porównania aktywności zmian chorobowych przed i po leczeniu zastosowany zostanie test McNemara oraz test Friedmana do porównania zachowania dzieci w 3 różnych punktach czasowych (przed, w trakcie i po leczeniu).

Istotność zostanie ustawiona na p<0,05. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego IBM SPSS dla systemu Windows (wersja 25).