Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Simplified Total-body Resistance Exercise for Muscular Hypertrophy for Diabetic Population (D-STORM) (D-STORM)

22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Muhamad Faiz Bin Alias, Universiti Teknologi Mara

The Simplified Total-body Resistance Exercise for Muscular Hypertrophy for Diabetic Population (D-STORM): Rationale and Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

Type 2 diabetes is associated with progressive loss of muscle mass, which worsens blood sugar control and increases the risk of heart disease and disability. Resistance training (weight training) has been shown to build muscle and improve blood sugar levels, but most existing programmes use high intensities that are difficult for older or inactive people with diabetes to sustain.

This study tests a new resistance training programme called D-STORM (Simplified Total-body Resistance Exercise for Muscular Hypertrophy for Diabetic Population), which uses a lower, more manageable training load designed to be safe, tolerable, and effective for adults with Type 2 diabetes who are not on insulin.

Participants will be randomly assigned to either twice-weekly D-STORM training plus their usual diabetes care, or usual care alone, for 12 weeks. The main outcome measured is change in HbA1c (a blood test reflecting average blood sugar over 3 months). Body composition, walking capacity, blood pressure, heart rate, and quality of life will also be measured.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The D-STORM trial is a 2-arm parallel randomised controlled trial conducted at Hospital Sultan Al-Abdullah (HASA), Puncak Alam, Selangor, Malaysia. Adults aged 18 to 65 years with Type 2 diabetes mellitus (HbA1c 6.5% to 13.0%) who are not on insulin therapy will be recruited and randomly allocated 1:1 to the D-STORM intervention arm or the usual care arm.

The D-STORM programme consists of 6 compound resistance exercises performed twice weekly on non-consecutive days for 12 weeks, at 60-80% of one-repetition maximum (1RM), 2 working sets per exercise, using the double progression model with sets terminated at 1-3 repetitions in reserve (RIR).

The primary outcome is between-group difference in HbA1c (%) from baseline to 12 weeks, with a minimum clinically important difference of 1.0% absolute reduction. Secondary outcomes include body composition (bioelectrical impedance analysis; InBody 270), functional exercise capacity (Incremental Shuttle Walk Test), blood pressure, resting heart rate, and health-related quality of life (SF-36). Sample size: 124 participants (62 per arm), accounting for 10% dropout.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Muhamad Faiz Alias, BPT, MSc (sport science)
  • Numer telefonu: +60355442912
  • E-mail: faiz.fisio@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malezja, 42300
        • Hospital Sultan Al-Abdullah (HASA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 65 years
  • Confirmed diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus
  • HbA1c between 6.5% and 13.0%
  • Not currently on insulin therapy
  • Has a primary care provider

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 or above 65 years
  • Blood pressure 160/100 mmHg or higher at screening
  • HbA1c below 6.5% or above 13.0%
  • Currently on insulin therapy
  • Pregnant or planning to become pregnant within the next 6 months
  • Serious medical conditions that would prevent safe participation in an exercise programme
  • Any physical or functional limitation that would prevent participation in resistance training
  • Underlying conditions that would not allow safe participation in the exercise intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: D-STORM Training plus Usual Care
Participants perform the D-STORM resistance training programme twice weekly on non-consecutive days for 12 weeks, comprising 6 compound exercises at 60-80% 1RM, 2 working sets per exercise, terminated at 1-3 repetitions in reserve, using the double progression model. Participants also continue their usual diabetes care throughout.
Behawioralne: D-STORM Resistance Training Programme
Twice-weekly progressive resistance training comprising 6 compound exercises (upper body pull, upper body push, lower body push, lower body pull) at 60-80% 1RM, 2 working sets per exercise per session (minimum 4 sets per muscle group per week), 8-12 repetitions per set, terminated at 1-3 repetitions in reserve. Load is progressively increased using the double progression model. Total intervention duration is 12 weeks.
Aktywny komparator: Usual Care
Participants receive standard diabetes care in accordance with the Malaysian Clinical Practice Guidelines for Type 2 Diabetes Management (6th Edition), including general physical activity recommendations of at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic activity per week. No structured or supervised exercise is provided.
Inny: usual care
Participants receive standard diabetes care in accordance with the Malaysian Clinical Practice Guidelines for Type 2 Diabetes Management (6th Edition), including general physical activity recommendations of at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic activity per week distributed over at least 3 days, with resistance exercise on a minimum of 2 non-consecutive days per week. No structured, supervised, or progressive training is provided.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Between-group difference in HbA1c (%) from baseline to 12 weeks. The minimum clinically important difference is defined as a reduction of ≥1.0% absolute HbA1c. Measured by standardised laboratory assay at baseline (Visit 1) and post-intervention (Visit 7).
Baseline to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Composition
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Segmental body composition including skeletal muscle mass, fat mass, fat-free mass, and body fat percentage measured by bioelectrical impedance analysis (InBody 270) under standardised conditions.
Baseline to 12 weeks
Functional Exercise Capacity
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Assessed using the Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), measuring the maximum distance walked under a progressively increasing pace protocol.
Baseline to 12 weeks
Blood Pressure
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) measured at Visits 1, 3, 5, 7, and 9.
Baseline to 12 weeks
Resting Heart Rate
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Resting heart rate (bpm) measured at Visits 1, 3, 5, 7, and 9.
Baseline to 12 weeks
Health-Related Quality of Life
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Assessed using the SF-36 questionnaire at baseline and post-intervention (12 weeks).
Baseline to 12 weeks
Exercise Self-Efficacy
Ramy czasowe: Baseline to 12 weeks
Self-reported exercise self-efficacy measured by validated questionnaire at baseline and post-intervention (12 weeks).
Baseline to 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 600-RMC/MOHE HICoE CARE-I 5/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Individual participant data that underlie the results reported in the published article will be made available after de-identification, including text, tables, figures, and appendices.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 6 months after publication, for a period of 5 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to the corresponding author. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj