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The Simplified Total-body Resistance Exercise for Muscular Hypertrophy for Diabetic Population (D-STORM) (D-STORM)

22. Juni 2026 aktualisiert von: Muhamad Faiz Bin Alias, Universiti Teknologi Mara

The Simplified Total-body Resistance Exercise for Muscular Hypertrophy for Diabetic Population (D-STORM): Rationale and Study Protocol for a Randomized Controlled Trial

Type 2 diabetes is associated with progressive loss of muscle mass, which worsens blood sugar control and increases the risk of heart disease and disability. Resistance training (weight training) has been shown to build muscle and improve blood sugar levels, but most existing programmes use high intensities that are difficult for older or inactive people with diabetes to sustain.

This study tests a new resistance training programme called D-STORM (Simplified Total-body Resistance Exercise for Muscular Hypertrophy for Diabetic Population), which uses a lower, more manageable training load designed to be safe, tolerable, and effective for adults with Type 2 diabetes who are not on insulin.

Participants will be randomly assigned to either twice-weekly D-STORM training plus their usual diabetes care, or usual care alone, for 12 weeks. The main outcome measured is change in HbA1c (a blood test reflecting average blood sugar over 3 months). Body composition, walking capacity, blood pressure, heart rate, and quality of life will also be measured.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The D-STORM trial is a 2-arm parallel randomised controlled trial conducted at Hospital Sultan Al-Abdullah (HASA), Puncak Alam, Selangor, Malaysia. Adults aged 18 to 65 years with Type 2 diabetes mellitus (HbA1c 6.5% to 13.0%) who are not on insulin therapy will be recruited and randomly allocated 1:1 to the D-STORM intervention arm or the usual care arm.

The D-STORM programme consists of 6 compound resistance exercises performed twice weekly on non-consecutive days for 12 weeks, at 60-80% of one-repetition maximum (1RM), 2 working sets per exercise, using the double progression model with sets terminated at 1-3 repetitions in reserve (RIR).

The primary outcome is between-group difference in HbA1c (%) from baseline to 12 weeks, with a minimum clinically important difference of 1.0% absolute reduction. Secondary outcomes include body composition (bioelectrical impedance analysis; InBody 270), functional exercise capacity (Incremental Shuttle Walk Test), blood pressure, resting heart rate, and health-related quality of life (SF-36). Sample size: 124 participants (62 per arm), accounting for 10% dropout.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Muhamad Faiz Alias, BPT, MSc (sport science)
  • Telefonnummer: +60355442912
  • E-Mail: faiz.fisio@gmail.com

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Kuala Selangor, Selangor, Malaysia, 42300
        • Hospital Sultan Al-Abdullah (HASA)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 65 years
  • Confirmed diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus
  • HbA1c between 6.5% and 13.0%
  • Not currently on insulin therapy
  • Has a primary care provider

Exclusion Criteria:

  • Age below 18 or above 65 years
  • Blood pressure 160/100 mmHg or higher at screening
  • HbA1c below 6.5% or above 13.0%
  • Currently on insulin therapy
  • Pregnant or planning to become pregnant within the next 6 months
  • Serious medical conditions that would prevent safe participation in an exercise programme
  • Any physical or functional limitation that would prevent participation in resistance training
  • Underlying conditions that would not allow safe participation in the exercise intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: D-STORM Training plus Usual Care
Participants perform the D-STORM resistance training programme twice weekly on non-consecutive days for 12 weeks, comprising 6 compound exercises at 60-80% 1RM, 2 working sets per exercise, terminated at 1-3 repetitions in reserve, using the double progression model. Participants also continue their usual diabetes care throughout.
Verhalten: D-STORM Resistance Training Programme
Twice-weekly progressive resistance training comprising 6 compound exercises (upper body pull, upper body push, lower body push, lower body pull) at 60-80% 1RM, 2 working sets per exercise per session (minimum 4 sets per muscle group per week), 8-12 repetitions per set, terminated at 1-3 repetitions in reserve. Load is progressively increased using the double progression model. Total intervention duration is 12 weeks.
Aktiver Komparator: Usual Care
Participants receive standard diabetes care in accordance with the Malaysian Clinical Practice Guidelines for Type 2 Diabetes Management (6th Edition), including general physical activity recommendations of at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic activity per week. No structured or supervised exercise is provided.
Sonstiges: usual care
Participants receive standard diabetes care in accordance with the Malaysian Clinical Practice Guidelines for Type 2 Diabetes Management (6th Edition), including general physical activity recommendations of at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic activity per week distributed over at least 3 days, with resistance exercise on a minimum of 2 non-consecutive days per week. No structured, supervised, or progressive training is provided.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycated Haemoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Between-group difference in HbA1c (%) from baseline to 12 weeks. The minimum clinically important difference is defined as a reduction of ≥1.0% absolute HbA1c. Measured by standardised laboratory assay at baseline (Visit 1) and post-intervention (Visit 7).
Baseline to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Composition
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Segmental body composition including skeletal muscle mass, fat mass, fat-free mass, and body fat percentage measured by bioelectrical impedance analysis (InBody 270) under standardised conditions.
Baseline to 12 weeks
Functional Exercise Capacity
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Assessed using the Incremental Shuttle Walk Test (ISWT), measuring the maximum distance walked under a progressively increasing pace protocol.
Baseline to 12 weeks
Blood Pressure
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Systolic and diastolic blood pressure (mmHg) measured at Visits 1, 3, 5, 7, and 9.
Baseline to 12 weeks
Resting Heart Rate
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Resting heart rate (bpm) measured at Visits 1, 3, 5, 7, and 9.
Baseline to 12 weeks
Health-Related Quality of Life
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Assessed using the SF-36 questionnaire at baseline and post-intervention (12 weeks).
Baseline to 12 weeks
Exercise Self-Efficacy
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Self-reported exercise self-efficacy measured by validated questionnaire at baseline and post-intervention (12 weeks).
Baseline to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 600-RMC/MOHE HICoE CARE-I 5/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data that underlie the results reported in the published article will be made available after de-identification, including text, tables, figures, and appendices.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginning 6 months after publication, for a period of 5 years.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to the corresponding author. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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