Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Adverse Effects Related to Prescribed Medications in a Periodontology Clinic

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sukran Acipinar, Cumhuriyet University

Evaluation of Adverse Effects Related to Prescribed Medications in a Periodontology Clinic in Terms of Causality, Severity, and Quality of Life: A Prospective Study

Various pharmacological treatment approaches, primarily antibiotics, analgesics, and antiseptic agents, are frequently used in the treatment of periodontal diseases. While these drugs are important for the clinical effectiveness of periodontal treatment, drug-related side effects can negatively impact patient compliance, quality of life, and overall patient safety, and in some cases, may lead to premature termination of treatment. Early identification of drug-related side effects, assessment of causality, and classification of severity form the basis of pharmacovigilance practices. In this context, the Adverse Event Reporting System (FAERS), run by the United States Food and Drug Administration (FDA), is an important data source for detecting drug-related side effects and presenting safety signals. Large databases like FAERS draw attention to potential drug-related side effects and provide valuable information on drug safety. However, this data is largely based on patient/user or physician feedback, and these systems are insufficient to assess the true frequency, clinical severity, and impact on patients' quality of life of side effects.

Side effects related to medications prescribed in periodontology clinics are often considered mild or transient, thus limiting systematic feedback based on real-life data. Therefore, systematic and patient-centered clinical studies using standard algorithms and scales based on real-life data are needed. This study aims to determine the frequency of side effects related to medications prescribed in a periodontology clinic over an 18-month period and to evaluate them according to gender and age. As a secondary aim, it aims to evaluate the causal relationship of these side effects with the medications, their clinical severity, and their impact on patients' quality of life related to oral health using a holistic approach.

This will ensure that not only the presence of side effects but also clinical and patient-centered outcomes are presented in an objective, standardized, and reproducible manner.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

571

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who receive treatment at the Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Sivas Cumhuriyet University between March 30, 2026 and September 30, 2027, who meet the inclusion criteria, and who have been prescribed any pharmacological agent will be included.

Opis

Inclusion Criteria:

Being 16 years of age or older

  • Receiving treatment at a periodontology clinic • Having been prescribed at least one pharmacological agent
  • Volunteering to participate in the study and providing informed consent

Exclusion Criteria:

  • Having a cognitive problem that would prevent the evaluation of side effects related to drug use

    • Patients who did not come for evaluation during the follow-up period or for whom sufficient follow-up data could not be obtained
    • Patients who provided incomplete, inconsistent or unreliable data regarding side effect evaluation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naranjo algorithm results
Ramy czasowe: 12 months

The results of this algorithm will be recorded according to the medications used.The Naranjo algorithm is a method that allows for the standard and repeatable evaluation of drug-side-effect relationships. For each identified potential drug side effect, the causal relationship between the drug and the side effect will be evaluated using the Naranjo adverse drug reaction probability algorithm. This algorithm consists of 10 questions that inquire about the probability of the side effect being drug-related, and based on the total score obtained, the side effects will be classified as follows:

  • ≥9 points: Certain
  • 5-8 points: Possible
  • 1-4 points: Probable
  • 0 points: Suspicious
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hartwig-Siegel Adverse Effect Severity Scale
Ramy czasowe: 12 months

The Hartwig-Siegel side effect severity scale will be recorded according to the medications used and their side effects.Side effects will be assessed using the Hartwig-Segel side effect severity scale. This scale classifies side effects according to their need for clinical intervention and outcomes. Accordingly, side effects will be grouped as follows:

  • Mild (Level 1-2): Side effects that do not require treatment change or are controlled with minimal intervention
  • Moderate (Level 3-4): Side effects that require drug discontinuation, dose change, or additional treatment
  • Severe (Level 5-7): Side effects that require hospitalization, permanent damage, or are life-threatening.
12 months
Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Ramy czasowe: 12 months

The impact of drug side effects on quality of life will be recorded using OHIP-14. The impact of drug-related side effects on patients' quality of life will be evaluated using the oral health-related quality of life scale. For this purpose, the OHIP-14 scale, whose validity and reliability have been proven, will be applied. The scale consists of 14 items covering areas such as functional limitations, physical pain, psychological distress, and social disability. Each item will be scored using a Likert-type scale, and an increase in the total score indicates a negative impact on quality of life. The following questions will be answered considering the possible side effects of the drugs prescribed in the periodontology clinic. For scoring; All items are added together. The total score range is 0-56.

A higher score indicates that oral health has a greater negative impact on quality of life.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cumhuriyet University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ali Kemal YILMAZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The data can be shared once the study is published.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na questionnaire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj