Oddechowy i psychologiczny wpływ planowej operacji wrodzonych wad rozwojowych płuc (MALFPULM2)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Brakowi operacji wrodzonych wad rozwojowych płuc (CLM), jeśli pozwala to uniknąć stresującego zdarzenia, towarzyszy „medykalizacja” dziecka, która będzie regularnie kontrolowana w specjalistycznym środowisku medycznym i chirurgicznym.
Utrzymujące się ryzyko powikłań, choć niskie, prawdopodobnie będzie powodować nadopiekuńcze zachowania rodziców i będzie wiązać się z utrzymującą się reakcją lękową w rodzinie.
Głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że brak operacji ma istotny wpływ na poziom lęku rodziców, mierzalny w wieku 6-9 lat.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia (GHQ-28)
- Inny: Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y)
- Inny: Zmieniona Skala Lęku U Dzieci (RCMAS)
- Inny: Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
- Inny: Miara jakości życia dzieci (KIDSCREEN-27)
- Inny: Kwestionariusz samooceny kompetencji edukacyjnych rodziców „Questionnaire d'Auto-Évaluation de la Compétence Éducative Parentale (QAECEP)”
- Inny: Wywiad z rodzicami
Szczegółowy opis
Wiedza o CLM została zrewolucjonizowana dzięki obrazowaniu prenatalnemu i identyfikacji dużej liczby CLM, które pozostają bezobjawowe. Francja jest liderem w tej dziedzinie, ponieważ utworzyła jedyną prospektywną wieloośrodkową kohortę dostępną obecnie na arenie międzynarodowej, której obserwację rozpoczyna się w okresie prenatalnym (MALFPULM). Ta kohorta umożliwiła już lepszy opis historii prenatalnej i opracowanie algorytmu przewidywania ryzyka wystąpienia niewydolności oddechowej u noworodków. Dzieci obserwowano do 2. roku życia, a 66% z nich operowano pomiędzy 0. a 2. rokiem życia. Ta kohorta stanowi wyjątkową okazję do zmierzenia średnioterminowego wpływu tej decyzji chirurgicznej, zarówno pod względem powikłań medycznych, jak i konsekwencji psychologicznych.
W szczególności wielkość kohorty pozwala w oparciu o wystarczający poziom dowodów odpowiedzieć na następujące kontrowersje:
- Jakie jest ryzyko zakażenia CLM w przypadku braku chirurgicznego usunięcia i czy ryzyko to zależy od fenotypu CLM?
- Jaki jest funkcjonalny wpływ technik chirurgicznych na drogi oddechowe (torakoskopia lub torakotomia) w zależności od wieku operacji?
- Jaka jest częstość występowania powikłań narządu ruchu według technik chirurgicznych (torakoskopia lub torakotomia)?
- Jaki jest ciężar kontroli lekarskiej lub chirurgicznej w zależności od wybranej opcji terapeutycznej?
- Jaki jest psychologiczny wpływ decyzji chirurgicznej na rodziców i dziecko? Uwzględnienie wpływu psychologicznego jest główną kwestią w przypadku tej wady rozwojowej, która dotyczy głównie dzieci bezobjawowych i jest niezwykle oryginalna, ponieważ nigdy nie była oceniana. Najnowsza literatura wyraźnie wzywa do włączenia kwestii dobrostanu rodziny i zdrowia psychicznego rodziców do obserwacji dzieci z chorobami przewlekłymi i/lub wadami wrodzonymi. Z tego powodu badacze jako główne kryterium tego badania wybrali lęk u matki. Szczególnie dla CLM wykazanie wpływu decyzji badacza na stan psychiczny rodziców będzie silną zachętą do włączenia tego wymiaru do opieki, aby lepiej wykrywać lękowe i/lub depresyjne reakcje rodziców oraz lepszą personalizację dziecka. przekazywanie decyzji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
434
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christophe DELACOURT, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 144494838
- E-mail: christophe.delacourt@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laure CHOUPEAUX, Msc
- Numer telefonu: +33 144381711
- E-mail: laure.choupeaux@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rodziny wszystkich dzieci objętych badaniem MALFPULM, które odbyły co najmniej jedną wizytę kontrolną w wieku od 0 do 2 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko z kohorty MALFPULM z rodzicami
- Co najmniej jedna wizyta kontrolna w wieku od 0 do 2 lat (n= 414 kwalifikujących się dzieci)
- Brak sprzeciwu rodziny
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko z CLM, ale nieuwzględnione w MALFPULM
- Rodzice, którzy uczestniczyli w badaniu MALPULM, ale doszło do śmierci płodu lub noworodka w okresie prenatalnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci w wieku 6–9 lat z rozpoznaniem CLM u płodu
Dzieci w wieku 6–9 lat z rozpoznaniem CLM u płodu i objęte badaniem MALFPULM, które odbyły co najmniej jedną wizytę kontrolną w wieku od 0 do 2 lat.
|
Skale lęku i depresji zgłaszane przez obojga rodziców
Skale lęku i depresji zgłaszane przez obojga rodziców
Skale lęku i depresji zgłaszane przez dzieci
Skale jakości życia zgłaszane przez rodziców
Skale jakości życia dzieci oceniane samodzielnie
Kwestionariusz samooceny kompetencji edukacyjnych rodziców, wypełniany samodzielnie przez rodziców
Rozmowa potrwa tylko około dziesięciu minut i odbędzie się podczas pierwszej rozmowy telefonicznej, jeśli rodzice wyrazili zgodę i będą w stanie odpowiedzieć.
W przypadku nieobecności rodziców istnieje możliwość umówienia wizyty w późniejszym terminie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom niepokoju matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom niepokoju matki mierzony skalą lęku GHQ-28
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na zachorowalność ze strony układu oddechowego - infekcje dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba infekcji dolnych dróg oddechowych, udokumentowanych (nieprzezroczystość radiologiczna) lub nie, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i od urodzenia do dnia oceny
|
1 rok
|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na zachorowalność ze strony układu oddechowego – hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba hospitalizacji z powodów oddechowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz od urodzenia do dnia oceny
|
1 rok
|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na zachorowalność ze strony układu oddechowego – ciężkie zaostrzenia świszczące oddechowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba ciężkich zaostrzeń świszczącego oddechu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowanych jako wymagające doustnych kortykosteroidów, wizyty w nagłych przypadkach i/lub hospitalizacji
|
1 rok
|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na chorobowość układu oddechowego – leczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aktualne regularne leczenie w celach oddechowych, definiowane jako codzienne leczenie przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na zachorowalność ze strony układu oddechowego – badania czynnościowe płuc
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbierane będą następujące parametry: data wykonania, masa i wzrost w dniu wykonania, całkowita pojemność płuc (TLC), natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1), natężony przepływ wydechowy na poziomie 25-75% (FEF25-75%), współczynnik przenoszenia tlenku węgla w płucach (TLCO). FVC, FEV1 i FEF25–75%. Pomiary te pozwolą na identyfikację następujących profili funkcjonalnych:
|
1 rok
|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na zachorowalność ze strony układu oddechowego – deformacje klatki piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzice deklarują częstość występowania deformacji klatki piersiowej
|
1 rok
|
|
Wpływ decyzji chirurgicznej na zachorowalność ze strony układu oddechowego – obciążenie opieką medyczną lub chirurgiczną
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ciężar kontroli lekarskiej lub chirurgicznej będzie oceniany na podstawie liczby konsultacji specjalistycznych oraz liczby badań CT lub MRI
|
1 rok
|
|
Lęk i depresja – GHQ-28
Ramy czasowe: 1 rok
|
28-elementowy kwestionariusz GHQ (ogólny kwestionariusz zdrowia) został zaprojektowany jako test przesiewowy do samodzielnego stosowania, mający na celu wykrycie drobnych zaburzeń psychicznych i został zatwierdzony w różnych językach, w tym francuskim (34).
Pozwala oszacować częstość występowania dystresu psychicznego w danej populacji.
Skalę GHQ-28 podzielono na cztery podskale.
Są to: objawy somatyczne (poz. 1-7); lęk/bezsenność (pozycje 8-14); dysfunkcje społeczne (poz. 15-21) i ciężką depresję (poz. 22-28).
Każda odpowiedź jest oceniana w skali od 0 do 3, a łączny możliwy wynik mieści się w przedziale od 0 do 84.
Przy zastosowaniu tej metody łączny wynik 23/24 stanowi próg obecności klinicznie istotnego stresu psychicznego.
|
1 rok
|
|
Lęk i depresja - STAI-Y
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) to 20-elementowy samoczynny pomiar poziomu lęku-stanu u rodziców, uzupełniający GHQ-28.
Odzwierciedla aktualne subiektywne poczucie napięcia, lęku, nerwowości i zmartwień i jest szeroko stosowany zarówno w praktyce, jak i w badaniach klinicznych.
|
1 rok
|
|
Lęk i depresja – RCMAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
RCMAS to 37-elementowy instrument samoopisowy, zaprojektowany w celu oceny poziomu i charakteru lęku.
Wynik całkowitego lęku oblicza się na podstawie 28 pozycji, które są podzielone na trzy podskale lęku: lęk fizjologiczny (10 pozycji dotyczących somatycznych objawów lęku, takich jak trudności ze snem, nudności i zmęczenie), zamartwianie się/nadwrażliwość (11 pozycji mierzących obsesyjne obawy dotyczące różne rzeczy, z których większość jest zazwyczaj niejasna i źle zdefiniowana, a także obawa przed zranieniem lub izolacją emocjonalną) oraz obawy/koncentracja społeczna (7 pozycji mierzących rozpraszające myśli i lęki o charakterze społecznym lub interpersonalnym).
Pozostałe dziewięć pozycji RCMAS stanowi podskalę Liego.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku lub kłamstwa w tej podskali.
|
1 rok
|
|
Jakość życia - WHOQOL-BREF
Ramy czasowe: 1 rok
|
WHOQOL-BREF jest skróconą formą WHOQOL-100 zawierającą jedynie 26 pozycji.
Jest to narzędzie służące do rejestracji subiektywnej jakości życia.
Definiuje się to jako indywidualne postrzeganie własnej sytuacji życiowej w kontekście kultury i systemu wartości, a także osobistych celów, oczekiwań, kryteriów oceny i zainteresowań.
Jest to kwestionariusz własny obejmujący cztery domeny: „zdrowie fizyczne”, „dobrostan psychiczny”, „stosunki społeczne” i „środowisko”.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na pięciostopniowej skali.
Skale charakteryzują się bardzo dużą spójnością wewnętrzną.
Jest zatwierdzony w kilku językach, w tym francuskim.
|
1 rok
|
|
Jakość życia - EKRAN DZIECIĘCY
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz KIDSCREEN służy do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia dzieci i młodzieży.
Został skonstruowany, przetestowany i znormalizowany na podstawie danych pochodzących od 3000 dzieci i młodzieży z Europy.
KIDSCREEN-27 został opracowany w celu stworzenia krótszej wersji KIDSCREEN-52 z minimalną utratą informacji i dobrymi właściwościami psychometrycznymi.
KIDSCREEN-27 mierzy pięć następujących wymiarów: dobrostan fizyczny (5 pozycji); dobrostan psychiczny (7 pozycji); autonomia i relacje z rodzicami (7 pozycji); rówieśnicy i wsparcie społeczne (4 pozycje); środowisko szkolne (4 pozycje).
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz poczucia kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz ten ocenia poczucie kompetencji rodzica w roli wychowawcy i składa się z dwóch elementów: czynnika „umiejętności/wiedzy”, który ocenia postrzeganie przez respondentów umiejętności i wiedzy, które nabyli, aby być odpowiednimi rodzicami ( 8 pozycji); czynnik „wartość/łatwość”, który ocenia wagę, jaką respondent przypisuje roli rodzica, a także jego łatwość w tej roli (9 pozycji).
|
1 rok
|
|
Nadopiekuńcze zachowania rodziców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nadopiekuńcze zachowania rodziców definiuje się na podstawie wieku uczęszczania do pierwszej społeczności (5 lub więcej dzieci), ustaleń dotyczących opieki w wieku od 0 do 2 lat, zajęć pozaszkolnych w poprzednim roku i podróży poza Francję w ciągu ostatnich dwóch lat. lata
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe DELACOURT, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00576-41
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzone wady rozwojowe płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia